Variabilidad en la medición de WBCT entre sangre extraída de catéteres permanentes y venopunción directa
3 de abril de 2018 actualizado por: Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio para determinar la variabilidad en la medición del tiempo de coagulación de sangre total (WBCT) entre la sangre extraída de catéteres permanentes y la venopunción directa
- Determinar si existe alguna diferencia entre los resultados del tiempo de coagulación de la sangre total obtenidos a partir de sangre extraída de catéteres permanentes y la venopunción directa.
- Determinar la variabilidad intra-sujeto en ambos procedimientos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No se administraron productos en investigación a ningún sujeto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Clinical Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito, firmado y fechado (formulario de consentimiento informado [ICF] aprobado por la Junta de Revisión Institucional [IRB]).
- Sujetos sanos (según lo determine el historial médico) masculinos y femeninos de 18 a 65 años (inclusive) con venas adecuadas para la venopunción.
Criterio de exclusión:
- Sujetos sanos que no se ajusten a los criterios de inclusión anteriores.
- Sujetos sanos que no pueden comunicarse de forma fiable con el Investigador.
- Antecedentes de hemorragia importante o traumatismo importante en los últimos 6 meses
- Voluntario sano con propensión a sangrar (es decir, debido a trauma reciente, cirugía reciente, úlcera péptica, sangrado gastrointestinal activo o reciente o sangrado por hemorroides).
- Infección significativa o proceso inflamatorio conocido dentro de las 2 semanas posteriores a la selección.
- Tratamiento con cualquier producto o terapia en investigación dentro de los 30 días (o 5 vidas medias, lo que sea mayor) antes de la selección.
- Recibió un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) o medicamentos (incluida la aspirina) con un efecto directo sobre la hemostasia dentro de los 7 días posteriores a la prueba
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos requeridos en este protocolo.
- Sujetos que están inscritos simultáneamente en cualquier otro estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Muestras de sangre de catéter vs venopunción
Evaluación de si hay alguna diferencia en los resultados del tiempo de coagulación de la sangre completa en muestras de sangre extraídas de un catéter permanente versus venopunción directa
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Evaluación del origen de las muestras de sangre sobre el tiempo de coagulación de la sangre entera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo de coagulación de la sangre entera es el resultado de la extracción de sangre de catéteres permanentes y venopunción directa.
Periodo de tiempo: muestreo de un solo día
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Comparación de los resultados en el tiempo de coagulación de la sangre total a partir de muestras de sangre por venopunción directa y de catéteres permanentes evaluados por varios técnicos
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muestreo de un solo día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Noveck, MD, Duke Clinical Research Unit
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PER977-01-006
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