Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Variabilita v měření WBCT mezi krví odebranou ze zavedených katétrů a přímou venepunkcí

3. dubna 2018 aktualizováno: Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Studie k určení variability v měření doby srážení plné krve (WBCT) mezi krví odebranou ze zavedených katétrů a přímou venepunkcí

  1. Určete, zda existuje nějaký rozdíl mezi výsledky doby srážení plné krve získanými z krve odebrané ze zavedených katetrů a přímou venepunkcí
  2. Určete intraindividuální variabilitu v obou postupech

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Žádnému subjektu nebyly podávány žádné testované produkty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas (formulář informovaného souhlasu schválený Institucionální revizní radou [IRB] [ICF]).
  2. Zdraví (podle lékařské anamnézy) muži a ženy ve věku 18 až 65 let (včetně) s vhodnými žilami pro venepunkci.

Kritéria vyloučení:

  1. Zdravé subjekty, které nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení.
  2. Zdravé subjekty, které nemohou spolehlivě komunikovat s vyšetřovatelem.
  3. Anamnéza velkého krvácení nebo velkého traumatu během posledních 6 měsíců
  4. Zdravý dobrovolník se sklonem ke krvácení (tj. v důsledku nedávného traumatu, nedávné operace, peptického vředu, aktivního nebo nedávného gastrointestinálního krvácení nebo krvácení z hemoroidů).
  5. Významná infekce nebo známý zánětlivý proces do 2 týdnů po screeningu.
  6. Léčba jakýmikoli hodnocenými produkty nebo terapiemi během 30 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před screeningem.
  7. Přijaté nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo léky (včetně aspirinu) s přímým účinkem na hemostázu do 7 dnů od testování
  8. Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy požadované v tomto protokolu.
  9. Subjekty, které jsou současně zařazeny do jakékoli jiné klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Vzorky krve katetr vs venepunkce
Hodnocení, zda existuje nějaký rozdíl ve výsledcích doby srážení plné krve ve vzorcích krve odebraných ze zavedeného katetru oproti přímé venepunkci
Lék: Krev odebraná ze zavedených katetrů versus přímá venepunkce
Hodnocení zdroje krevních vzorků na dobu srážení celé krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba srážení krve vyplývá z krve odebrané ze zavedených katétrů a přímé venepunkce
Časové okno: jednodenní odběr vzorků
Porovnání výsledků doby srážení plné krve z krve odebrané přímou venepunkcí a ze zavedených katétrů, jak bylo hodnoceno více techniky
jednodenní odběr vzorků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Duke Clinical Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Noveck, MD, Duke Clinical Research Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PER977-01-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit