Variabilität bei der Messung der WBCT zwischen Blutentnahme aus Verweilkathetern und direkter Venenpunktion
3. April 2018 aktualisiert von: Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Eine Studie zur Bestimmung der Variabilität bei der Messung der Vollblutgerinnungszeit (WBCT) zwischen Blutentnahme aus Verweilkathetern und direkter Venenpunktion
- Stellen Sie fest, ob es einen Unterschied zwischen den Ergebnissen der Vollblutgerinnungszeit gibt, die bei der Blutentnahme aus Verweilkathetern und bei der direkten Venenpunktion ermittelt wurden
- Bestimmen Sie die intraindividuelle Variabilität in beiden Verfahren
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Keinem Probanden wurden Prüfpräparate verabreicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Clinical Research Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung (vom Institutional Review Board [IRB] genehmigtes Einverständnisformular [ICF]).
- Gesunde (gemäß Anamnese) männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren mit geeigneten Venen für eine Venenpunktion.
Ausschlusskriterien:
- Gesunde Probanden, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen.
- Gesunde Probanden, die nicht zuverlässig mit dem Prüfarzt kommunizieren können.
- Schwere Blutungen oder schwere Traumata in der Anamnese innerhalb der letzten 6 Monate
- Gesunder Proband mit Blutungsneigung (d. h. aufgrund eines kürzlichen Traumas, einer kürzlichen Operation, eines Magengeschwürs, einer aktiven oder kürzlich aufgetretenen Magen-Darm-Blutung oder Blutung aus Hämorrhoiden).
- Signifikante Infektion oder bekannter entzündlicher Prozess innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening.
- Behandlung mit Prüfpräparaten oder Therapien innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert größer ist) vor dem Screening.
- Sie haben innerhalb von 7 Tagen nach dem Test nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAID) oder Medikamente (einschließlich Aspirin) mit direkter Wirkung auf die Blutstillung erhalten
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die in diesem Protokoll geforderten Verfahren einzuhalten.
- Probanden, die gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Katheter vs. Venenpunktion-Blutproben
Bewertung, ob es einen Unterschied in den Ergebnissen der Vollblutgerinnungszeit bei Blutproben gibt, die aus einem Verweilkatheter entnommen wurden, im Vergleich zur direkten Venenpunktion
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Bewertung der Quelle der Blutproben hinsichtlich der Gerinnungszeit des Vollbluts
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Gesamtblutgerinnungszeit ergibt sich aus der Blutentnahme aus Verweilkathetern und direkter Venenpunktion
Zeitfenster: eintägige Probenahme
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Vergleich der Ergebnisse der Vollblutgerinnungszeit aus Blutproben, die durch direkte Venenpunktion entnommen wurden, und aus Verweilkathetern, wie von mehreren Technikern beurteilt
|
eintägige Probenahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Noveck, MD, Duke Clinical Research Unit
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PER977-01-006
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