Variabilidade na medição de WBCT entre sangue coletado de cateteres internos e punção venosa direta
3 de abril de 2018 atualizado por: Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo para determinar a variabilidade na medição do tempo de coagulação do sangue total (WBCT) entre sangue coletado de cateteres internos e punção venosa direta
- Determine se há alguma diferença entre os resultados do tempo de coagulação do sangue total obtidos do sangue coletado de cateteres internos e da punção venosa direta
- Determinar a variabilidade intra-sujeito em ambos os procedimentos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nenhum produto experimental foi administrado a nenhum sujeito.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado e datado por escrito (formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional [IRB] [ICF]).
- Indivíduos do sexo masculino e feminino saudáveis (conforme determinado pelo histórico médico) com idade entre 18 e 65 anos (inclusive) com veias adequadas para punção venosa.
Critério de exclusão:
- Indivíduos saudáveis que não se enquadram nos critérios de inclusão acima.
- Sujeitos saudáveis que não podem se comunicar de forma confiável com o Investigador.
- História de sangramento maior ou trauma maior nos últimos 6 meses
- Voluntário saudável com propensão a sangrar (i.e. devido a trauma recente, cirurgia recente, úlcera péptica, sangramento gastrointestinal ativo ou recente ou sangramento de hemorróidas).
- Infecção significativa ou processo inflamatório conhecido dentro de 2 semanas após a triagem.
- Tratamento com quaisquer produtos ou terapias experimentais dentro de 30 dias (ou 5 meias-vidas, o que for maior) antes da triagem.
- Recebeu anti-inflamatório não esteróide (AINE) ou medicamentos (incluindo aspirina) com efeito direto na hemostasia dentro de 7 dias após o teste
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos exigidos neste protocolo.
- Indivíduos que estão inscritos simultaneamente em qualquer outro estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Amostras de sangue por cateter versus punção venosa
Avaliação se há alguma diferença nos resultados do tempo de coagulação do sangue total em amostras de sangue coletadas de um cateter de demora versus punção venosa direta
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Avaliação da origem das amostras de sangue no tempo de coagulação do sangue total
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tempo de coagulação do sangue total resulta do sangue retirado de cateteres internos e punção venosa direta
Prazo: amostragem de dia único
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Comparação dos resultados no tempo de coagulação do sangue total de amostras de sangue por punção venosa direta e de cateteres internos avaliados por vários técnicos
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amostragem de dia único
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Noveck, MD, Duke Clinical Research Unit
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PER977-01-006
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