Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modificeret Intrapartum Sims positionsrelateret effektivitet i korrektion af vedvarende føtale OP-stillinger (MSIMSFPOP)

1. august 2014 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Randomiseret klinisk forsøg: Modificeret Intrapartum Maternal Sims positionsrelateret effektivitet i korrektion af vedvarende føtal occipito-posterior position

Formål: At evaluere effektiviteten af ​​den modificerede Sims-position versus moderens frie positioner i rotationen af ​​vedvarende føtal occipito-posterior position intrapartum hos gravide kvinder med epidural anæstesi.

Design: Et åbent, randomiseret, kontrolleret og parallelt klinisk forsøg vil blive udført på fødestuen i Area Materno-Infantil, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Barcelona, ​​Spanien.

Metode: 56 gravide kvinder med vedvarende føtal occipito-posterior position vil blive udvalgt. Hver kvinde vil blive tildelt en kontrol- eller forsøgsgruppe via en uigennemsigtig kuvert i forholdet 1:1.

Kontrolgruppen vil levere i frie intrapartum positioner, og forsøgsgruppen i en modificeret Sims position. Korrektion af fosterstilling er den vigtigste undersøgelsesvariabel, og leveringstype den sekundære variabel. Der vil blive lavet statistiske analyser med SPSS v.20 programmet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At evaluere effektiviteten af ​​den modificerede Sims-position versus moderens frie positioner i rotationen af ​​vedvarende føtal occipito-posterior position intrapartum hos gravide kvinder med epidural anæstesi.

Baggrund: Der er et teoretisk grundlag for mulige effekter af moderstillinger på fosterstillinger. På trods af alle de undersøgelser, der er offentliggjort i de seneste år, mangler der afgørende forsøg, der giver væsentlig videnskabelig dokumentation.

Design: Et åbent, randomiseret, kontrolleret og parallelt klinisk forsøg vil blive udført på fødestuen i Area Materno-Infantil, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Barcelona, ​​Spanien.

Metode: 56 gravide kvinder med vedvarende føtal occipito-posterior position vil blive udvalgt. Hver kvinde vil blive tildelt en kontrol- eller forsøgsgruppe via en uigennemsigtig kuvert i forholdet 1:1.

Kontrolgruppen vil levere i frie intrapartum positioner, og forsøgsgruppen i en modificeret Sims position. Korrektion af fosterstilling er den vigtigste undersøgelsesvariabel, og leveringstype den sekundære variabel. Der vil blive lavet statistiske analyser med SPSS v.20 programmet.

Diskussion: Hvis den modificerede moderlige Sims-position viste sig at korrigere vedvarende føtale occipito-posterior positioner og være en ikke-invasiv, billig, ikke-fordomsfuld metode for både mor og foster, ville mors- og fostersygdomme blive reduceret

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Area Materno Infantil of the Hospital Univeristario Vall d'Hebron (AMI HUVH),
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vanessa Bueno, Midwife
        • Underforsker:
          • Terré Carmen, PhD
        • Underforsker:
          • Casellas Manel, PhD
        • Underforsker:
          • Teva Asunción, midwife

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne gravide kvinder (>18 år)
  • vedvarende posterior fosterstilling diagnosticeret under fødslen gennem to vaginale undersøgelser med to timers mellemrum.
  • efter graviditet (37 til 42 uger)
  • fødende kvinder med epidural anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • flere graviditeter
  • tidligere diagnosticeret alvorlig fostermisdannelse
  • makrosomisk foster diagnosticeret ved ultralyd i 3. trimester (> percentil 95) eller IUGR (< percentil 10)
  • kvinder med kontraindiceret vaginal fødsel på grund af tidligere vaginale operationer
  • kvinder med alvorlige hjertesygdomme
  • gravide kvinder med diabetes (type I, II og graviditet)
  • hypertension problemer under fødslen
  • myopatier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: modificeret sims position

Kvinder i denne gruppe vil indtage den modificerede Sims-position, liggende på siden af ​​fosterets ryg.

Denne stilling opretholdes for størstedelen af ​​fødslen, mindst 40 minutter, hver time. Moderen kan bruge andre stillinger under hviletid på højst 20 minutter hver time, men brug aldrig en sidestilling mod siden af ​​fosterets ryg.
Procedure: modificeret sims position
Modificerede simmers position i mindst 40 minutter for hver 60 minutter
Sham-komparator: moderfrie stillinger
Kvinder kan indtage den stilling, de ønsker, og som er mest behagelige, bortset fra sidestillinger, som kun kan bruges i maksimalt 20 minutter hver time for at undgå forstyrrende faktorer.
Procedure: moderfrie stillinger
Mindst 40 minutter hver time under veer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rotation
Tidsramme: Under veer
fosterhovedets kapacitet til at rotere 145º med uret, indtil den mindre fontanelle er placeret under skambenet, udtrykt som ja eller nej, alt efter om der er rotation eller ej.
Under veer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
roterer til OA
Tidsramme: Under veer
den tid, det tager fosterhovedet at nå OA udtrykt i minutter fra starten af ​​interventionen
Under veer
Leveringstilstand
Tidsramme: De første to timer efter levering
eutocic: vaginal levering, føtal hoveduddrivelse i topposition, spontan
De første to timer efter levering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
livmoderens dynamik
Tidsramme: Under veer
vurderet efter frekvens og intensitet i henhold til Monteviedo enhedsberegning
Under veer
første etape på få minutter
Tidsramme: Under veer
tidsindstillet i minutter, fra 3 cm med livmoderhalsen forkortet til fuldstændig dilatation.
Under veer
anden fase på få minutter
Tidsramme: De første to timer efter levering
tidsindstillet fra fuldstændig udvidelse til fosterhoveduddrivelse
De første to timer efter levering
epidural anæstesi
Tidsramme: Under veer
doser af epiduralbedøvelse påkrævet, koncentration og ml.
Under veer
episiotomi
Tidsramme: De første to timer efter levering
uanset om det udføres eller ej for at få en større åbning fra de bløde dele af fødselskanalen.
De første to timer efter levering
tåre
Tidsramme: De første to timer efter levering
traumer, der opstår spontant ved, at fosterhovedet passerer gennem skedehulen og/eller perineum:
De første to timer efter levering
grund til at afslutte arbejdet tidligere
Tidsramme: De første to timer efter levering
årsag, der opstår ved afslutning af veer, før den afsluttes spontant. Årsagerne kan være føtale: risiko for tab af føtalt velbefindende, eller maternel: bækkenfetal misforhold eller stoppet veer
De første to timer efter levering
moderens komfort under fødslen
Tidsramme: De første to timer efter levering
MACKEY TILFREDSHED BØRNEFØDSELSKALA valideret på spansk
De første to timer efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Samarbejdspartnere

University of Barcelona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vanessa Bueno, PhDcandidate, HUValldebronRI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2014

Først opslået (Skøn)

5. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR(AMI)182/2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med modificeret sims position

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner