Muokattu Intratum Sims -asemaan liittyvä tehokkuus pysyvien sikiön OP-asemien korjaamisessa (MSIMSFPOP)
Satunnaistettu kliininen koe: Modifioitu synnytyksensisäinen äidin simien asemaan liittyvä tehokkuus sikiön pysyvän niskakyhmy-asennon korjaamisessa
Tavoite: Arvioida muunnetun Sims-asennon tehokkuutta äidin vapaita asentoja vastaan jatkuvassa sikiön takaraivo-asennon rotaatiossa synnytyksen aikana raskaana olevilla naisilla, joilla on epiduraalipuudutus.
Suunnittelu: Avoin, satunnaistettu, kontrolloitu ja rinnakkainen kliininen tutkimus suoritetaan Area Materno-Infantil -sairaalassa, Hospital Universitari Vall d'Hebronissa, Barcelonassa, Espanjassa.
Menetelmä: Valitaan 56 raskaana olevaa naista, joilla on jatkuva sikiön takaraivo-asento. Jokainen nainen määrätään kontrolli- tai koeryhmään läpinäkymättömän kirjekuoren kautta suhteessa 1:1.
Kontrolliryhmä synnyttää vapaissa synnytyksensisäisissä asennoissa ja koeryhmä muokatussa Sims-asennossa. Sikiön asennon korjaus on keskeinen tutkimusmuuttuja ja synnytystyyppi toissijainen muuttuja. Tilastolliset analyysit tehdään SPSS v.20 -ohjelmalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Arvioida muunnetun Sims-asennon tehokkuutta äidin vapaita asentoja vastaan jatkuvassa sikiön takaraivo-asennon rotaatiossa synnytyksen aikana raskaana olevilla naisilla, joilla on epiduraalipuudutus.
Taustaa: Äidin asennon mahdollisille vaikutuksille sikiön asentoihin on olemassa teoreettinen perusta. Kaikista viime vuosina julkaistuista tutkimuksista huolimatta ratkaisevia tutkimuksia, jotka tarjoavat merkittävää tieteellistä näyttöä, puuttuu.
Suunnittelu: Avoin, satunnaistettu, kontrolloitu ja rinnakkainen kliininen tutkimus suoritetaan Area Materno-Infantil -sairaalassa, Hospital Universitari Vall d'Hebronissa, Barcelonassa, Espanjassa.
Menetelmä: Valitaan 56 raskaana olevaa naista, joilla on jatkuva sikiön takaraivo-asento. Jokainen nainen määrätään kontrolli- tai koeryhmään läpinäkymättömän kirjekuoren kautta suhteessa 1:1.
Kontrolliryhmä synnyttää vapaissa synnytyksensisäisissä asennoissa ja koeryhmä muokatussa Sims-asennossa. Sikiön asennon korjaus on keskeinen tutkimusmuuttuja ja synnytystyyppi toissijainen muuttuja. Tilastolliset analyysit tehdään SPSS v.20 -ohjelmalla.
Keskustelu: Jos äidin muunneltu Sims-asento osoittautuisi korjaavan sikiön pysyviä takaraivo-asentoja ja olevan ei-invasiivinen, edullinen ja ei-haitallinen menetelmä sekä äidille että sikiölle, äidin ja sikiön sairastumisongelma vähenisi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vanessa Bueno, Midwife
- Sähköposti: vanessabuenolopez@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Area Materno Infantil of the Hospital Univeristario Vall d'Hebron (AMI HUVH),
-
Ottaa yhteyttä:
- Vanessa Bueno, Midwife
- Puhelinnumero: 0034934893086
- Sähköposti: vanessabuenolopez@gmail.com
-
Päätutkija:
- Vanessa Bueno, Midwife
-
Alatutkija:
- Terré Carmen, PhD
-
Alatutkija:
- Casellas Manel, PhD
-
Alatutkija:
- Teva Asunción, midwife
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset raskaana olevat naiset (yli 18-vuotiaat)
- jatkuva sikiön taka-asento, joka on diagnosoitu synnytyksen aikana kahdella emätintutkimuksella kahden tunnin välein.
- aikainen raskaus (37-42 viikkoa)
- synnyttävät naiset epiduraalipuudutuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- useita raskauksia
- aiemmin diagnosoitu vakava sikiön epämuodostuma
- makrosominen sikiö, joka on diagnosoitu ultraäänellä kolmannella kolmanneksella (> prosenttipiste 95) tai IUGR (< prosenttipiste 10)
- naiset, joilla on vasta-aiheinen synnytys emättimen kautta aikaisempien emätinleikkausten vuoksi
- naiset, joilla on vakavia sydänsairauksia
- raskaana olevat diabeetikot (tyypin I, II ja raskausajan)
- verenpaineongelmia synnytyksen aikana
- myopatiat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: äidin muokattu sims-asema
Tämän ryhmän naiset omaksuvat muunnetun Sims-asennon makaamalla sikiön selän kyljessä. Tämä asento säilyy suurimman osan synnytyksestä, vähintään 40 minuuttia, joka tunti. Äiti voi käyttää muita asentoja enintään 20 minuutin lepoaikana joka tunti, mutta ei koskaan käytä sivuasentoa sikiön selän kylkeä vasten. |
Äidin muokatun simin asennossa vähintään 40 minuutin ajan jokaista 60 minuuttia kohden
|
|
Huijausvertailija: äidin vapaita asentoja
Naiset voivat omaksua haluamansa asennon, joka on mukavin, paitsi sivuasennossa, jota saa käyttää enintään 20 minuuttia tunnissa hämmentäviä tekijöitä välttämiseksi.
|
Vähintään 40 minuuttia joka tunti synnytyksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kierto
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana
|
sikiön pään kyky pyöriä 145º myötäpäivään, kunnes pieni fontanelli sijaitsee häpyluun alla, ilmaistaan kyllä tai ei, riippuen siitä, pyöriikö vai ei.
|
Synnytyksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kääntyy OA:ksi
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana
|
aika, jonka sikiön pää saavuttaa OA:ssa, ilmaistuna minuutteina toimenpiteen alusta
|
Synnytyksen aikana
|
|
Toimitustila
Aikaikkuna: Ensimmäiset kaksi tuntia synnytyksen jälkeen
|
eutoksinen: emätinsynnytys, sikiön pään karkotus kärkiasennossa, spontaani
|
Ensimmäiset kaksi tuntia synnytyksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kohdun dynamiikkaa
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana
|
arvioitu taajuudella ja intensiteetillä Monteviedon yksikkölaskelman mukaan
|
Synnytyksen aikana
|
|
ensimmäinen vaihe minuuteissa
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana
|
ajastettu minuuteissa, 3 cm:stä kohdunkaula lyhennettynä täydelliseen laajentumiseen asti.
|
Synnytyksen aikana
|
|
toinen vaihe minuuteissa
Aikaikkuna: Ensimmäiset kaksi tuntia synnytyksen jälkeen
|
ajoitettu täydellisestä laajentumisesta sikiön pään karkotukseen
|
Ensimmäiset kaksi tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
epiduraalipuudutus
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana
|
tarvittavat epiduraalipuudutuksen annokset, pitoisuus ja ml.
|
Synnytyksen aikana
|
|
episiotomia
Aikaikkuna: Ensimmäiset kaksi tuntia synnytyksen jälkeen
|
suoritettiinpa vai ei, jotta synnytyskanavan pehmeistä osista saadaan suuri aukko.
|
Ensimmäiset kaksi tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
repiä
Aikaikkuna: Ensimmäiset kaksi tuntia synnytyksen jälkeen
|
trauma, joka syntyy spontaanisti sikiön pään kulkiessa emättimen ontelon ja/tai perineumin kautta:
|
Ensimmäiset kaksi tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
syy lopettaa synnytys aikaisemmin
Aikaikkuna: Ensimmäiset kaksi tuntia synnytyksen jälkeen
|
syy, joka ilmenee synnytyksen päättyessä ennen kuin se päättyy spontaanisti.
Syitä voivat olla sikiö: sikiön hyvinvoinnin menettämisen riski tai äiti: lantion sikiön epäsuhta tai synnytyksen pysähtyminen
|
Ensimmäiset kaksi tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
äidin mukavuutta synnytyksen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäiset kaksi tuntia synnytyksen jälkeen
|
MACKEY SATISFACTION CHILDBORTH RATING STALE validoitu espanjaksi
|
Ensimmäiset kaksi tuntia synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vanessa Bueno, PhDcandidate, HUValldebronRI
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR(AMI)182/2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .