Modifizierte intrapartale sims-positionsbezogene Effizienz bei der Korrektur von persistierenden fetalen OP-Positionen (MSIMSFPOP)
Randomisierte klinische Studie: Modifizierte intrapartale mütterliche sims-positionsbezogene Effizienz bei der Korrektur der persistierenden fetalen Occipito-posterior-Position
Ziel: Bewertung der Effizienz der modifizierten Sims-Position im Vergleich zu mütterlichen freien Positionen bei der intrapartalen Rotation der anhaltenden fetalen okzipito-posterioren Position bei schwangeren Frauen mit Epiduralanästhesie.
Design: Eine offene, randomisierte, kontrollierte und parallele klinische Studie wird im Kreißsaal der Area Materno-Infantil, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Barcelona, Spanien, durchgeführt.
Methode: Sechsundfünfzig schwangere Frauen mit anhaltender fetaler Okzipito-posterior-Position werden ausgewählt. Jede Frau wird über einen undurchsichtigen Umschlag im Verhältnis 1:1 einer Kontroll- oder Versuchsgruppe zugeordnet.
Die Kontrollgruppe entbindet in freien intrapartalen Positionen und die experimentelle Gruppe in einer modifizierten Sims-Position. Die Korrektur der fetalen Position ist die Schlüsselvariable der Studie und der Entbindungstyp die sekundäre Variable. Statistische Analysen werden mit dem Programm SPSS v.20 durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Bewertung der Effizienz der modifizierten Sims-Position im Vergleich zu mütterlichen freien Positionen bei der intrapartalen Rotation der anhaltenden fetalen okzipito-posterioren Position bei schwangeren Frauen mit Epiduralanästhesie.
Hintergrund: Es gibt eine theoretische Grundlage für die möglichen Auswirkungen der mütterlichen Position auf die fetale Position. Trotz aller Studien, die in den letzten Jahren veröffentlicht wurden, fehlen aussagekräftige Studien mit aussagekräftigen wissenschaftlichen Beweisen.
Design: Eine offene, randomisierte, kontrollierte und parallele klinische Studie wird im Kreißsaal der Area Materno-Infantil, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Barcelona, Spanien, durchgeführt.
Methode: Sechsundfünfzig schwangere Frauen mit anhaltender fetaler Okzipito-posterior-Position werden ausgewählt. Jede Frau wird über einen undurchsichtigen Umschlag im Verhältnis 1:1 einer Kontroll- oder Versuchsgruppe zugeordnet.
Die Kontrollgruppe entbindet in freien intrapartalen Positionen und die experimentelle Gruppe in einer modifizierten Sims-Position. Die Korrektur der fetalen Position ist die Schlüsselvariable der Studie und der Entbindungstyp die sekundäre Variable. Statistische Analysen werden mit dem Programm SPSS v.20 durchgeführt.
Diskussion: Wenn sich herausstellen würde, dass die modifizierte mütterliche Sims-Position anhaltende fötale okzipito-posteriore Positionen korrigiert und eine nicht-invasive, kostengünstige, nicht nachteilige Methode für Mutter und Fötus ist, würde das Problem der mütterlichen und fetalen Morbidität verringert
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Area Materno Infantil of the Hospital Univeristario Vall d'Hebron (AMI HUVH),
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Kontakt:
- Vanessa Bueno, Midwife
- Telefonnummer: 0034934893086
- E-Mail: vanessabuenolopez@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Vanessa Bueno, Midwife
-
Unterermittler:
- Terré Carmen, PhD
-
Unterermittler:
- Casellas Manel, PhD
-
Unterermittler:
- Teva Asunción, midwife
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Schwangere (>18 Jahre)
- anhaltende hintere fetale Position, die während der Wehen durch zwei vaginale Untersuchungen im Abstand von zwei Stunden diagnostiziert wurde.
- Ende der Schwangerschaft (37 bis 42 Wochen)
- Gebärende Frauen mit Epiduralanästhesie
Ausschlusskriterien:
- mehrere Schwangerschaften
- frühere schwere Fehlbildung des Fötus diagnostiziert
- makrosomischer Fetus, diagnostiziert durch Ultraschall im 3. Trimenon (> 95. Perzentil) oder IUGR (< 10. Perzentil)
- Frauen mit kontraindizierter vaginaler Entbindung aufgrund früherer Vaginaloperationen
- Frauen mit schweren Herzerkrankungen
- diabetische Schwangere (Typ I, II und Schwangerschaft)
- Bluthochdruckprobleme während der Wehen
- Myopathien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: mütterliche modifizierte Sims-Position
Frauen in dieser Gruppe nehmen die modifizierte Sims-Position ein und liegen auf der Seite des fetalen Rückens. Diese Position wird für den größten Teil der Wehen, mindestens 40 Minuten pro Stunde, beibehalten. Die Mutter kann während der Ruhezeit von nicht mehr als 20 Minuten pro Stunde andere Positionen einnehmen, jedoch niemals eine seitliche Position an der Seite des fetalen Rückens. |
Position von mütterlich modifizierten Sims während mindestens 40 Minuten pro 60 Minuten
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Schein-Komparator: Mütterfreie Stellen
Frauen können die Position einnehmen, die sie möchten und die am bequemsten ist, mit Ausnahme der Seitenlage, die nur für maximal 20 Minuten pro Stunde verwendet werden kann, um Störfaktoren zu vermeiden.
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Mindestens 40 Minuten pro Stunde während der Wehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Drehung
Zeitfenster: Während der Wehen
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die Fähigkeit des fetalen Kopfes, sich um 145º im Uhrzeigersinn zu drehen, bis sich die kleine Fontanelle unter dem Schambein befindet, ausgedrückt als Ja oder Nein, je nachdem, ob eine Drehung vorliegt oder nicht.
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Während der Wehen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rotieren zu OA
Zeitfenster: Während der Wehen
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Zeitdauer, die der fetale Kopf benötigt, um OA zu erreichen, ausgedrückt in Minuten ab Beginn des Eingriffs
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Während der Wehen
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Liefermodus
Zeitfenster: Die ersten zwei Stunden nach Lieferung
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eutokisch: vaginale Entbindung, fetaler Kopfausstoß in Scheitelstellung, spontan
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Die ersten zwei Stunden nach Lieferung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Uterus Dynamik
Zeitfenster: Während der Wehen
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bewertet nach Häufigkeit und Intensität nach Monteviedo-Einheitenberechnung
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Während der Wehen
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erste Stufe in Minuten
Zeitfenster: Während der Wehen
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zeitgesteuert in Minuten, ab 3 cm bei verkürztem Muttermund bis zur vollständigen Dilatation.
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Während der Wehen
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zweite Stufe in Minuten
Zeitfenster: Die ersten zwei Stunden nach Lieferung
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zeitlich von der vollständigen Dilatation bis zur Austreibung des fötalen Kopfes
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Die ersten zwei Stunden nach Lieferung
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Epiduralanästhesie
Zeitfenster: Während der Wehen
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benötigte Dosis der Epiduralanästhesie, Konzentration und ml.
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Während der Wehen
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Dammschnitt
Zeitfenster: Die ersten zwei Stunden nach Lieferung
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ob durchgeführt oder nicht, um eine größere Öffnung der weichen Teile des Geburtskanals zu erreichen.
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Die ersten zwei Stunden nach Lieferung
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reißen
Zeitfenster: Die ersten zwei Stunden nach Lieferung
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Trauma, das spontan entsteht, wenn der Kopf des Fötus durch die Scheidenhöhle und/oder den Damm tritt:
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Die ersten zwei Stunden nach Lieferung
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Grund, die Geburt früher zu beenden
Zeitfenster: Die ersten zwei Stunden nach Lieferung
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Ursache, die bei Beendigung der Wehen auftritt, bevor sie spontan endet.
Gründe können fötaler Natur sein: Gefahr des Verlusts des fötalen Wohlbefindens oder mütterlicherseits: Missverhältnis des Fötus im Beckenbereich oder Einstellung der Wehen
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Die ersten zwei Stunden nach Lieferung
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mütterlicher Komfort während der Wehen
Zeitfenster: Die ersten zwei Stunden nach Lieferung
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MACKEY-ZUFRIEDENHEITS- GEBURTSKLASSE validiert auf Spanisch
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Die ersten zwei Stunden nach Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vanessa Bueno, PhDcandidate, HUValldebronRI
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PR(AMI)182/2012
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