改良的 Intrapartum Sims 位置相关效率在纠正持续性胎儿 OP 位置方面 (MSIMSFPOP)
随机临床试验：改良的 Intrapartum Maternal Sims 位置相关效率矫正持续性胎儿枕后位
目的：评估改良 Sims 体位与母体自由体位在硬膜外麻醉孕妇产时持续性胎儿枕后位旋转中的有效性。
设计：一项开放、随机、对照和平行的临床试验将在西班牙巴塞罗那 Universitari Vall d'Hebron 医院母婴区的产房进行。
方法：选择56例胎儿持续性枕后位的孕妇。 每位女性将通过不透明信封以 1:1 的比例分配到对照组或实验组。
对照组将以自由的产时体位分娩，而实验组将以改良的 Sims 体位分娩。 胎位矫正是关键研究变量，分娩类型是次要变量。 将使用 SPSS v.20 程序进行统计分析。
研究概览
详细说明
目的：评估改良 Sims 体位与母体自由体位在硬膜外麻醉孕妇产时持续性胎儿枕后位旋转中的有效性。
背景：产妇体位对胎儿体位的可能影响存在理论基础。 尽管近年来发表了所有研究，但缺乏提供重要科学证据的结论性试验。
设计：一项开放、随机、对照和平行的临床试验将在西班牙巴塞罗那 Universitari Vall d'Hebron 医院母婴区的产房进行。
方法：选择56例胎儿持续性枕后位的孕妇。 每位女性将通过不透明信封以 1:1 的比例分配到对照组或实验组。
对照组将以自由的产时体位分娩，而实验组将以改良的 Sims 体位分娩。 胎位矫正是关键研究变量，分娩类型是次要变量。 将使用 SPSS v.20 程序进行统计分析。
讨论：如果改良的产妇 Sims 体位被证明可以纠正持续的胎儿枕后位，并且是一种无创、低成本、对母婴无害的方法，那么产妇和胎儿的发病率问题就会减少
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Area Materno Infantil of the Hospital Univeristario Vall d'Hebron (AMI HUVH),
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接触：
- Vanessa Bueno, Midwife
- 电话号码：0034934893086
- 邮箱：vanessabuenolopez@gmail.com
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首席研究员：
- Vanessa Bueno, Midwife
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副研究员：
- Terré Carmen, PhD
-
副研究员：
- Casellas Manel, PhD
-
副研究员：
- Teva Asunción, midwife
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 成年孕妇（>18 岁）
- 通过相隔两小时的两次阴道检查在分娩期间诊断出持续的胎位后倾。
- 足月妊娠（37 至 42 周）
- 硬膜外麻醉分娩的妇女
排除标准：
- 多胎妊娠
- 以前诊断出严重的胎儿畸形
- 妊娠晚期超声诊断为巨大胎儿（> 百分位数 95），或 IUGR（< 百分位数 10）
- 由于既往阴道手术而禁忌阴道分娩的妇女
- 患有严重心脏病的女性
- 糖尿病孕妇（I 型、II 型和妊娠期）
- 分娩时的高血压问题
- 肌病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：产妇改良模拟人生姿势
该组女性将采用改良的 Sims 体位，侧卧于胎儿背部。 在大部分的分娩过程中保持这个姿势，每小时至少 40 分钟。 妈妈可以在每小时不超过20分钟的休息时间内采用其他体位，但绝对不能采用侧卧位靠在胎儿背部一侧。 |
每 60 分钟至少有 40 分钟的产妇改良 Sims 姿势
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假比较器：产妇自由职位
女性可以采用她们喜欢的最舒适的体位，但横向体位每小时最多只能使用 20 分钟，以避免混淆因素。
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分娩期间每小时至少 40 分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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回转
大体时间：分娩期间
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胎头顺时针旋转145度直到小囟门位于耻骨下的能力，表示为是或否，视是否旋转而定。
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分娩期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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转为OA
大体时间：分娩期间
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胎头达到 OA 所需的时间长度，以干预开始后的分钟数表示
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分娩期间
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发货方式
大体时间：交货后的前两个小时
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顺产：阴道分娩，胎头在顶点位置排出，自发
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交货后的前两个小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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子宫动力学
大体时间：分娩期间
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根据蒙特维多单位计算通过频率和强度评估
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分娩期间
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第一阶段几分钟
大体时间：分娩期间
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以分钟为单位计时，从宫颈缩短 3 厘米到完全扩张。
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分娩期间
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第二阶段分钟
大体时间：交货后的前两个小时
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从完全扩张到胎头排出的时间
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交货后的前两个小时
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硬膜外麻醉
大体时间：分娩期间
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所需的硬膜外麻醉剂量、浓度和毫升。
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分娩期间
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外阴切开术
大体时间：交货后的前两个小时
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是否执行以从产道的柔软部分获得主要开口。
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交货后的前两个小时
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眼泪
大体时间：交货后的前两个小时
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胎头通过阴道腔和/或会阴自发发生的创伤：
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交货后的前两个小时
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提前结束分娩的理由
大体时间：交货后的前两个小时
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在分娩自然结束之前发生在分娩结束时的原因。
原因可能是胎儿：失去胎儿健康的风险，或母亲：盆腔胎儿比例失调或停止分娩
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交货后的前两个小时
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产妇在分娩时的舒适度
大体时间：交货后的前两个小时
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MACKEY 分娩满意度评定量表在西班牙语中得到验证
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交货后的前两个小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Vanessa Bueno, PhDcandidate、HUValldebronRI
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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