Modifierad Intrapartum Sims positionsrelaterad effektivitet vid korrigering av ihållande foster OP-positioner (MSIMSFPOP)
Randomiserad klinisk prövning: Modifierad Intrapartum Maternal Sims positionsrelaterad effektivitet vid korrigering av ihållande fetal occipito-posterior position
Syfte: Att utvärdera effektiviteten av den modifierade Sims position kontra moderns fria positioner i rotationen av ihållande foster occipito-posterior position intrapartum hos gravida kvinnor med epidural anestesi.
Design: En öppen, randomiserad, kontrollerad och parallell klinisk prövning kommer att genomföras vid förlossningsrummet i Area Materno-Infantil, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Barcelona, Spanien.
Metod: Femtiosex gravida kvinnor med ihållande fetal occipito-posterior position kommer att väljas ut. Varje kvinna kommer att tilldelas en kontroll- eller experimentgrupp via ett ogenomskinligt kuvert i förhållandet 1:1.
Kontrollgruppen kommer att leverera i fria förlossningspositioner och experimentgruppen i en modifierad Sims-position. Korrigering av fosterställning är den viktigaste studievariabeln och leveranstyp den sekundära variabeln. Statistiska analyser kommer att göras med programmet SPSS v.20.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Att utvärdera effektiviteten av den modifierade Sims position kontra moderns fria positioner i rotationen av ihållande foster occipito-posterior position intrapartum hos gravida kvinnor med epidural anestesi.
Bakgrund: Det finns en teoretisk grund för de möjliga effekterna av mödrapositioner på fosterställningar. Trots alla studier som publicerats under de senaste åren saknas avgörande prövningar som ger betydande vetenskapliga bevis.
Design: En öppen, randomiserad, kontrollerad och parallell klinisk prövning kommer att genomföras vid förlossningsrummet i Area Materno-Infantil, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Barcelona, Spanien.
Metod: Femtiosex gravida kvinnor med ihållande fetal occipito-posterior position kommer att väljas ut. Varje kvinna kommer att tilldelas en kontroll- eller experimentgrupp via ett ogenomskinligt kuvert i förhållandet 1:1.
Kontrollgruppen kommer att leverera i fria förlossningspositioner och experimentgruppen i en modifierad Sims-position. Korrigering av fosterställning är den viktigaste studievariabeln och leveranstyp den sekundära variabeln. Statistiska analyser kommer att göras med programmet SPSS v.20.
Diskussion: Om den modifierade moderns Sims-positionen visade sig korrigera ihållande fostrets occipito-posteriora positioner och vara en icke-invasiv, billig, icke-fördomsfull metod för både mor och foster, skulle mödra- och fostersjukdomsproblem minskas
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Area Materno Infantil of the Hospital Univeristario Vall d'Hebron (AMI HUVH),
-
Kontakt:
- Vanessa Bueno, Midwife
- Telefonnummer: 0034934893086
- E-post: vanessabuenolopez@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Vanessa Bueno, Midwife
-
Underutredare:
- Terré Carmen, PhD
-
Underutredare:
- Casellas Manel, PhD
-
Underutredare:
- Teva Asunción, midwife
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna gravida kvinnor (>18 år)
- ihållande bakre fosterställning diagnostiserats under förlossningen genom två vaginalundersökningar med två timmars mellanrum.
- under graviditeten (37 till 42 veckor)
- födande kvinnor med epiduralbedövning
Exklusions kriterier:
- flera graviditeter
- tidigare allvarlig fostermissbildning diagnostiserats
- makrosomiskt foster diagnostiserat med ultraljud i 3:e trimestern (> percentil 95), eller IUGR (< percentil 10)
- kvinnor med kontraindicerad vaginal förlossning på grund av tidigare vaginaloperationer
- kvinnor med svåra hjärtsjukdomar
- gravida kvinnor med diabetes (typ I, II och graviditet)
- högt blodtrycksproblem under förlossningen
- myopatier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: modifierad sims position
Kvinnor i denna grupp kommer att anta den modifierade Sims-positionen, liggande på sidan av fostrets rygg. Denna position bibehålls under större delen av förlossningen, minst 40 minuter, varje timme. Mamman kan använda andra ställningar under vilotid på högst 20 minuter varje timme, men använd aldrig sidoläge mot sidan av fosterryggen. |
Modifierad Sims position under minst 40 minuter för varje 60 minuter
|
|
Sham Comparator: moderns fria positioner
Kvinnor kan inta den position de önskar och som är mest bekväm, förutom sidoställningar som endast kan användas i högst 20 minuter varje timme för att undvika förvirrande faktorer.
|
Minst 40 minuter varje timme under förlossningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rotation
Tidsram: Under förlossningen
|
fostrets huvuds förmåga att rotera 145º medurs tills den mindre fontanellen är belägen under blygdbenet, uttryckt som ja eller nej, beroende på om det är rotation eller inte.
|
Under förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
roterar till OA
Tidsram: Under förlossningen
|
hur lång tid det tar för fosterhuvudet att nå OA uttryckt i minuter från starten av interventionen
|
Under förlossningen
|
|
Leveransläge
Tidsram: De första två timmarna efter förlossningen
|
eutocic: vaginal förlossning, utdrivning av fosterhuvudet i vertexposition, spontant
|
De första två timmarna efter förlossningen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
livmoderns dynamik
Tidsram: Under förlossningen
|
bedöms efter frekvens och intensitet enligt Monteviedo enhetsberäkning
|
Under förlossningen
|
|
första steget på några minuter
Tidsram: Under förlossningen
|
tidsinställd i minuter, från 3 cm med livmoderhalsen förkortad tills fullständig dilatation.
|
Under förlossningen
|
|
andra steget på några minuter
Tidsram: De första två timmarna efter förlossningen
|
tidsinställd från fullständig utvidgning till fosterhuvudutdrivning
|
De första två timmarna efter förlossningen
|
|
epiduralbedövning
Tidsram: Under förlossningen
|
doser av epiduralbedövning krävs, koncentration och ml.
|
Under förlossningen
|
|
episiotomi
Tidsram: De första två timmarna efter förlossningen
|
oavsett om det utförs eller inte för att få en större öppning från de mjuka delarna av förlossningskanalen.
|
De första två timmarna efter förlossningen
|
|
riva
Tidsram: De första två timmarna efter förlossningen
|
trauma som uppstår spontant genom att fostrets huvud passerar genom vaginalhålan och/eller perineum:
|
De första två timmarna efter förlossningen
|
|
anledning att avsluta förlossningen tidigare
Tidsram: De första två timmarna efter förlossningen
|
orsak som uppstår när förlossningen avslutas innan den avslutas spontant.
Orsakerna kan vara foster: risk för förlust av fostrets välbefinnande, eller modern: bäckenfosterdisproportion eller stoppad förlossning
|
De första två timmarna efter förlossningen
|
|
moderns komfort under förlossningen
Tidsram: De första två timmarna efter förlossningen
|
MACKEY SATISFACTION CILBITH RATING SCALE validerad på spanska
|
De första två timmarna efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vanessa Bueno, PhDcandidate, HUValldebronRI
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PR(AMI)182/2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .