Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifisert Intrapartum Sims posisjonsrelatert effektivitet i korrigering av vedvarende foster-OP-posisjoner (MSIMSFPOP)

1. august 2014 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Randomisert klinisk utprøving: Modifisert Intrapartum Maternal Sims Posisjonsrelatert effektivitet i korrigering av vedvarende føtal occipito-posterior posisjon

Mål: Å evaluere effektiviteten til den modifiserte Sims-posisjonen versus mors frie posisjoner i rotasjonen av vedvarende fosterets oksipito-posterior posisjon intrapartum hos gravide kvinner med epidural anestesi.

Design: En åpen, randomisert, kontrollert og parallell klinisk utprøving vil bli utført ved føderommet til Area Materno-Infantil, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Barcelona, ​​Spania.

Metode: Femtiseks gravide kvinner med vedvarende føtal occipito-posterior stilling vil bli valgt. Hver kvinne vil bli tildelt en kontroll- eller eksperimentell gruppe via en ugjennomsiktig konvolutt i forholdet 1:1.

Kontrollgruppen vil levere i frie fødselsposisjoner, og den eksperimentelle gruppen i modifisert Sims-posisjon. Korrigering av fosterstilling er nøkkelvariabelen i studien, og leveringstype den sekundære variabelen. Det vil bli gjort statistiske analyser med SPSS v.20-programmet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å evaluere effektiviteten til den modifiserte Sims-posisjonen versus mors frie posisjoner i rotasjonen av vedvarende fosterets oksipito-posterior posisjon intrapartum hos gravide kvinner med epidural anestesi.

Bakgrunn: Det er et teoretisk grunnlag for mulige effekter av morsstillinger på fosterstillinger. Til tross for alle studiene som er publisert de siste årene, mangler konklusive forsøk som gir betydelig vitenskapelig bevis.

Design: En åpen, randomisert, kontrollert og parallell klinisk utprøving vil bli utført ved føderommet til Area Materno-Infantil, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Barcelona, ​​Spania.

Metode: Femtiseks gravide kvinner med vedvarende føtal occipito-posterior stilling vil bli valgt. Hver kvinne vil bli tildelt en kontroll- eller eksperimentell gruppe via en ugjennomsiktig konvolutt i forholdet 1:1.

Kontrollgruppen vil levere i frie fødselsposisjoner, og den eksperimentelle gruppen i modifisert Sims-posisjon. Korrigering av fosterstilling er nøkkelvariabelen i studien, og leveringstype den sekundære variabelen. Det vil bli gjort statistiske analyser med SPSS v.20-programmet.

Diskusjon: Hvis den modifiserte morens Sims-posisjon viste seg å korrigere vedvarende fosterets bakhodeposisjon og være en ikke-invasiv, rimelig, ikke-fordomsfull metode for både mor og foster, ville morbiditetsproblemet reduseres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Area Materno Infantil of the Hospital Univeristario Vall d'Hebron (AMI HUVH),
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vanessa Bueno, Midwife
        • Underetterforsker:
          • Terré Carmen, PhD
        • Underetterforsker:
          • Casellas Manel, PhD
        • Underetterforsker:
          • Teva Asunción, midwife

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne gravide kvinner (>18 år)
  • vedvarende bakre fosterstilling diagnostisert under fødsel gjennom to vaginale undersøkelser med to timers mellomrom.
  • svangerskap ved termin (37 til 42 uker)
  • kvinner i fødsel med epidural anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • flere svangerskap
  • tidligere alvorlig fostermisdannelse diagnostisert
  • makrosomisk foster diagnostisert ved ultralyd i 3. trimester (> persentil 95), eller IUGR (< persentil 10)
  • kvinner med kontraindisert vaginal fødsel på grunn av tidligere vaginale operasjoner
  • kvinner med alvorlige hjertesykdommer
  • gravide kvinner med diabetes (type I, II og svangerskap)
  • hypertensjonsproblemer under fødselen
  • myopatier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: modifisert sims-posisjon

Kvinner i denne gruppen vil innta den modifiserte Sims-posisjonen, liggende på siden av fosterets rygg.

Denne stillingen opprettholdes for størstedelen av fødselen, minst 40 minutter, hver time. Moren kan bruke andre stillinger under hviletid på ikke mer enn 20 minutter hver time, men aldri bruk sideleie mot siden av fosterets rygg.
Fremgangsmåte: modifisert sims-posisjon
Modifisert Sims-posisjon i minst 40 minutter for hvert 60. minutt
Sham-komparator: morsfrie stillinger
Kvinner kan innta den stillingen de ønsker og som er mest behagelig, bortsett fra sidestillinger som kun kan brukes i maksimalt 20 minutter hver time for å unngå forstyrrende faktorer.
Fremgangsmåte: morsfrie stillinger
Minst 40 minutter hver time under fødselen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rotasjon
Tidsramme: Under fødselen
fosterhodets kapasitet til å rotere 145º med klokken til den mindre fontanellen er plassert under kjønnsbenet, uttrykt som ja eller nei, avhengig av om det er rotasjon eller ikke.
Under fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
roterer til OA
Tidsramme: Under fødselen
hvor lang tid det tar for fosterhodet å nå OA uttrykt i minutter fra starten av intervensjonen
Under fødselen
Leveringsmodus
Tidsramme: De første to timene etter levering
eutocic: vaginal levering, utstøting av fosterhodet i toppunktet, spontant
De første to timene etter levering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
livmor dynamikk
Tidsramme: Under fødselen
vurderes etter frekvens og intensitet i henhold til Monteviedo enhetsberegning
Under fødselen
første etappe på minutter
Tidsramme: Under fødselen
tidsbestemt i minutter, fra 3 cm med livmorhalsen forkortet til fullstendig utvidelse.
Under fødselen
andre trinn på minutter
Tidsramme: De første to timene etter levering
tidsbestemt fra fullstendig utvidelse til utstøting av fosterhodet
De første to timene etter levering
epidural anestesi
Tidsramme: Under fødselen
doser av epidural anestesi nødvendig, konsentrasjon og ml.
Under fødselen
episiotomi
Tidsramme: De første to timene etter levering
enten utført eller ikke for å få en større åpning fra de myke delene av fødselskanalen.
De første to timene etter levering
rive
Tidsramme: De første to timene etter levering
traumer som oppstår spontant ved at fosterhodet passerer gjennom skjedehulen og/eller perineum:
De første to timene etter levering
grunn til å avslutte fødselen tidligere
Tidsramme: De første to timene etter levering
årsak som oppstår når fødselen avsluttes før den avsluttes spontant. Årsakene kan være føtale: risiko for tap av føtalt velvære, eller mors: bekkenfostermisproporsjon eller stoppet fødsel
De første to timene etter levering
mors komfort under fødselen
Tidsramme: De første to timene etter levering
MACKEY SATISFACTION Childbirth RATING SCALE validert på spansk
De første to timene etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Samarbeidspartnere

University of Barcelona

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vanessa Bueno, PhDcandidate, HUValldebronRI

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PR(AMI)182/2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere