Módosított szülésen belüli Sims pozícióhoz kapcsolódó hatékonyság a tartós magzati OP pozíciók korrekciójában (MSIMSFPOP)
Véletlenszerű klinikai vizsgálat: Módosított szülésen belüli anyai sims pozícióhoz kapcsolódó hatékonyság a tartós magzati occipito-posterior pozíció korrekciójában
Cél: A módosított Sims pozíció hatékonyságának értékelése az anyai szabad pozíciókkal szemben a perzisztáló magzati occipito-posterior pozíció intrapartum rotációjában epidurális érzéstelenítésben szenvedő terhes nőknél.
Tervezés: Nyílt, randomizált, kontrollált és párhuzamos klinikai vizsgálatra kerül sor a Materno-Infantil terület szülőszobájában, az Universitari Vall d'Hebron kórházban, Barcelona, Spanyolország.
Módszer: Ötvenhat terhes nőt választanak ki, akiknek tartós magzati occipito-posterior pozíciója van. Minden nő egy kontroll- vagy kísérleti csoportba kerül egy átlátszatlan borítékon keresztül, 1:1 arányban.
A kontrollcsoport szabad szülési pozícióban, a kísérleti csoport pedig módosított Sims pozícióban fog szülni. A fő vizsgálati változó a magzati pozíció korrekciója, a másodlagos változó pedig a szülés típusa. A statisztikai elemzések az SPSS v.20 programmal készülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: A módosított Sims pozíció hatékonyságának értékelése az anyai szabad pozíciókkal szemben a perzisztáló magzati occipito-posterior pozíció intrapartum rotációjában epidurális érzéstelenítésben szenvedő terhes nőknél.
Háttér: Van elméleti alapja az anyai pozíciók magzati pozíciókra gyakorolt lehetséges hatásainak. Az elmúlt években közzétett összes tanulmány ellenére hiányoznak a jelentős tudományos bizonyítékot nyújtó, meggyőző kísérletek.
Tervezés: Nyílt, randomizált, kontrollált és párhuzamos klinikai vizsgálatra kerül sor a Materno-Infantil terület szülőszobájában, az Universitari Vall d'Hebron kórházban, Barcelona, Spanyolország.
Módszer: Ötvenhat terhes nőt választanak ki, akiknek tartós magzati occipito-posterior pozíciója van. Minden nő egy kontroll- vagy kísérleti csoportba kerül egy átlátszatlan borítékon keresztül, 1:1 arányban.
A kontrollcsoport szabad szülési pozícióban, a kísérleti csoport pedig módosított Sims pozícióban fog szülni. A fő vizsgálati változó a magzati pozíció korrekciója, a másodlagos változó pedig a szülés típusa. A statisztikai elemzések az SPSS v.20 programmal készülnek.
Megbeszélés: Ha a módosított anyai Sims pozíció korrigálná a perzisztáló magzati occipito-posterior pozíciókat, és nem invazív, olcsó, nem ártalmas módszer mind az anya, mind a magzat számára, akkor az anyai és magzati morbiditási probléma csökkenne.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Toborzás
- Area Materno Infantil of the Hospital Univeristario Vall d'Hebron (AMI HUVH),
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanessa Bueno, Midwife
- Telefonszám: 0034934893086
- E-mail: vanessabuenolopez@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Vanessa Bueno, Midwife
-
Alkutató:
- Terré Carmen, PhD
-
Alkutató:
- Casellas Manel, PhD
-
Alkutató:
- Teva Asunción, midwife
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt terhes nők (18 év felett)
- a vajúdás során diagnosztizált perzisztens hátsó magzati helyzet két hüvelyi vizsgálattal, két órás különbséggel.
- időközi terhesség (37-42 hét)
- epidurális érzéstelenítésben vajúdó nők
Kizárási kritériumok:
- többszörös terhesség
- korábban diagnosztizált súlyos magzati fejlődési rendellenesség
- ultrahanggal diagnosztizált makroszómás magzat a 3. trimeszterben (> 95 százalékos), vagy IUGR (< 10 százalék)
- nők, akiknél korábbi hüvelyi műtétek miatt ellenjavallt hüvelyi szülés
- súlyos szívbetegségben szenvedő nők
- cukorbeteg terhes nők (I., II. típusú és terhességi)
- magas vérnyomás problémák a szülés során
- myopathiák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: anyai módosított sims pozíció
Az ebbe a csoportba tartozó nők a módosított Sims pozíciót veszik fel, a magzat hátának oldalán fekve. Ezt a pozíciót a vajúdás nagy részében, óránként legalább 40 percig tartják. Az anya óránként legfeljebb 20 perces pihenőidőben más testhelyzeteket is használhat, de soha ne helyezzen oldalt a magzat hátának oldalára. |
Anya által módosított Sims pozícióban legalább 40 percig minden 60 percben
|
|
Sham Comparator: anyai szabad pozíciók
A nők az általuk kívánt és legkényelmesebb testhelyzetet vehetik fel, kivéve az oldalfekvéseket, amelyek óránként legfeljebb 20 percig használhatók, hogy elkerüljék a zavaró tényezőket.
|
Szülés közben óránként legalább 40 percet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Forgás
Időkeret: Szülés közben
|
a magzati fej azon képessége, hogy 145°-kal az óramutató járásával megegyező irányban elforduljon, amíg a kisebb fontanelle a szeméremcsont alatt helyezkedik el, igen vagy nem értékként kifejezve, attól függően, hogy van-e elfordulás vagy sem.
|
Szülés közben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OA-ra forgatva
Időkeret: Szülés közben
|
a magzati fejnek az OA eléréséhez szükséges idő percekben kifejezve a beavatkozás kezdetétől számítva
|
Szülés közben
|
|
Szállítási mód
Időkeret: Szülés utáni első két órában
|
eutociás: hüvelyi szülés, magzati fej kilökődés vertex pozícióban, spontán
|
Szülés utáni első két órában
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
méh dinamikája
Időkeret: Szülés közben
|
gyakorisága és intenzitása szerint értékelve Monteviedo egységszámítása szerint
|
Szülés közben
|
|
percben az első szakasz
Időkeret: Szülés közben
|
percben időzítve, 3 cm-től lerövidített méhnyaktól a teljes tágulásig.
|
Szülés közben
|
|
percben a második szakasz
Időkeret: Szülés utáni első két órában
|
a teljes tágulástól a magzati fej kilökődéséig időzítve
|
Szülés utáni első két órában
|
|
epidurális érzéstelenítés
Időkeret: Szülés közben
|
az epidurális érzéstelenítés szükséges dózisai, koncentráció és ml.
|
Szülés közben
|
|
epiziotómia
Időkeret: Szülés utáni első két órában
|
hogy elvégezték-e vagy sem, hogy nagyobb nyílást nyerjenek a szülőcsatorna lágy részeiből.
|
Szülés utáni első két órában
|
|
könny
Időkeret: Szülés utáni első két órában
|
a magzati fej hüvelyüregen és/vagy perineumon áthaladó spontán sérülése:
|
Szülés utáni első két órában
|
|
ok arra, hogy korábban fejezze be a szülést
Időkeret: Szülés utáni első két órában
|
ok, amely a szülés befejezésekor következik be, mielőtt az spontán befejeződik.
Az okok lehetnek magzatiak: a magzati jólét elvesztésének kockázata, vagy anyai: a kismedencei magzati aránytalanság vagy a szülés leállása
|
Szülés utáni első két órában
|
|
anyai kényelem vajúdás közben
Időkeret: Szülés utáni első két órában
|
A MACKEY SATISFACTION GYERMEKSZÜLÉS ÉRTÉKELŐ SKÁLA, spanyol nyelven érvényesítve
|
Szülés utáni első két órában
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vanessa Bueno, PhDcandidate, HUValldebronRI
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR(AMI)182/2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .