Eficiencia relacionada con la posición de Sims intraparto modificada en la corrección de posiciones OP fetales persistentes (MSIMSFPOP)
Ensayo clínico aleatorizado: Eficiencia relacionada con la posición de los Sims maternos intraparto modificados en la corrección de la posición occipito-posterior fetal persistente
Objetivo: Evaluar la eficacia de la posición de Sims modificada versus posiciones libres maternas en la rotación de la posición occipito-posterior fetal persistente intraparto en gestantes con anestesia epidural.
Diseño: Se realizará un ensayo clínico abierto, aleatorizado, controlado y paralelo en la Sala de Partos del Área Materno-Infantil del Hospital Universitari Vall d'Hebron, Barcelona, España.
Método: Se seleccionarán 56 gestantes con posición fetal occipito-posterior persistente. Cada mujer será asignada a un grupo de control o experimental a través de un sobre opaco en una proporción de 1:1.
El grupo control dará a luz en posiciones intraparto libres, y el grupo experimental en posición Sims modificada. La corrección de la posición fetal es la variable clave del estudio y el tipo de parto la variable secundaria. Los análisis estadísticos se realizarán con el programa SPSS v.20.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Evaluar la eficacia de la posición de Sims modificada versus posiciones libres maternas en la rotación de la posición occipito-posterior fetal persistente intraparto en gestantes con anestesia epidural.
Antecedentes: existe una base teórica para los posibles efectos de las posiciones maternas sobre las posiciones fetales. A pesar de todos los estudios publicados en los últimos años, faltan ensayos concluyentes que aporten evidencia científica significativa.
Diseño: Se realizará un ensayo clínico abierto, aleatorizado, controlado y paralelo en la Sala de Partos del Área Materno-Infantil del Hospital Universitari Vall d'Hebron, Barcelona, España.
Método: Se seleccionarán 56 gestantes con posición fetal occipito-posterior persistente. Cada mujer será asignada a un grupo de control o experimental a través de un sobre opaco en una proporción de 1:1.
El grupo control dará a luz en posiciones intraparto libres, y el grupo experimental en posición Sims modificada. La corrección de la posición fetal es la variable clave del estudio y el tipo de parto la variable secundaria. Los análisis estadísticos se realizarán con el programa SPSS v.20.
Discusión: Si la posición materna modificada de Sims demostrara corregir las posiciones occipito-posteriores persistentes del feto y ser un método no invasivo, de bajo costo y no perjudicial tanto para la madre como para el feto, se reduciría el problema de morbilidad materna y fetal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España
- Reclutamiento
- Area Materno Infantil of the Hospital Univeristario Vall d'Hebron (AMI HUVH),
-
Contacto:
- Vanessa Bueno, Midwife
- Número de teléfono: 0034934893086
- Correo electrónico: vanessabuenolopez@gmail.com
-
Investigador principal:
- Vanessa Bueno, Midwife
-
Sub-Investigador:
- Terré Carmen, PhD
-
Sub-Investigador:
- Casellas Manel, PhD
-
Sub-Investigador:
- Teva Asunción, midwife
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas adultas (> 18 años de edad)
- posición fetal posterior persistente diagnosticada durante el trabajo de parto a través de dos exámenes vaginales con dos horas de diferencia.
- gestaciones a término (37 a 42 semanas)
- mujeres en trabajo de parto con anestesia epidural
Criterio de exclusión:
- gestaciones multiples
- malformación fetal severa previa diagnosticada
- feto macrosómico diagnosticado por ecografía en el 3er trimestre (> percentil 95), o RCIU (< percentil 10)
- mujeres con parto vaginal contraindicado debido a cirugías vaginales previas
- mujeres con enfermedades cardíacas graves
- gestantes diabéticas (tipos I, II y gestacional)
- problemas de hipertensión durante el parto
- miopatías
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: posición materna modificada de los sims
Las mujeres de este grupo adoptarán la posición Sims modificada, acostadas sobre el costado de la espalda fetal. Esta posición se mantiene durante la mayor parte del trabajo de parto, al menos 40 minutos, cada hora. La madre puede usar otras posiciones durante el tiempo de descanso de no más de 20 minutos cada hora, pero nunca use una posición lateral contra el costado de la espalda del feto. |
Posición de Sims modificada materna durante al menos 40 minutos por cada 60 minutos
|
|
Comparador falso: puestos libres maternales
Las mujeres pueden adoptar la posición que deseen y que les resulte más cómoda, excepto las posiciones laterales que solo se pueden utilizar durante un máximo de 20 minutos cada hora para evitar factores de confusión.
|
Al menos 40 minutos cada hora durante el trabajo de parto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rotación
Periodo de tiempo: Durante el trabajo de parto
|
la capacidad de la cabeza fetal de girar 145º en el sentido de las agujas del reloj hasta situar la fontanela menor debajo del hueso púbico, expresada como sí o no, según haya rotación o no.
|
Durante el trabajo de parto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
rotando a OA
Periodo de tiempo: Durante el trabajo de parto
|
tiempo que tarda la cabeza del feto en alcanzar la OA expresado en minutos desde el inicio de la intervención
|
Durante el trabajo de parto
|
|
Modo de entrega
Periodo de tiempo: Las primeras dos horas después del parto.
|
eutócico: parto vaginal, expulsión de la cabeza fetal en posición de vértice, espontáneo
|
Las primeras dos horas después del parto.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
dinámica uterina
Periodo de tiempo: Durante el trabajo de parto
|
evaluada por frecuencia e intensidad según cálculo de unidades de Monteviedo
|
Durante el trabajo de parto
|
|
primera etapa en minutos
Periodo de tiempo: Durante el trabajo de parto
|
cronometrado en minutos, desde 3cm con cérvix acortado hasta dilatación completa.
|
Durante el trabajo de parto
|
|
segunda etapa en minutos
Periodo de tiempo: Las primeras dos horas después del parto.
|
cronometrado desde la dilatación completa hasta la expulsión de la cabeza fetal
|
Las primeras dos horas después del parto.
|
|
anestesia epidural
Periodo de tiempo: Durante el trabajo de parto
|
dosis de anestesia epidural requeridas, concentración y ml.
|
Durante el trabajo de parto
|
|
episiotomía
Periodo de tiempo: Las primeras dos horas después del parto.
|
ya sea que se realice o no para obtener una abertura importante de las partes blandas del canal de parto.
|
Las primeras dos horas después del parto.
|
|
lágrima
Periodo de tiempo: Las primeras dos horas después del parto.
|
trauma que ocurre espontáneamente por el paso de la cabeza fetal a través de la cavidad vaginal y/o el perineo:
|
Las primeras dos horas después del parto.
|
|
razón para interrumpir el trabajo de parto antes
Periodo de tiempo: Las primeras dos horas después del parto.
|
causa que se produce al terminar el trabajo de parto antes de que concluya espontáneamente.
Las razones pueden ser fetales: riesgo de pérdida del bienestar fetal, o maternas: desproporción fetal pélvica o interrupción del trabajo de parto.
|
Las primeras dos horas después del parto.
|
|
comodidad materna durante el parto
Periodo de tiempo: Las primeras dos horas después del parto.
|
ESCALA DE CALIFICACIÓN DE SATISFACCIÓN EN EL PARTO DE MACKEY validada en español
|
Las primeras dos horas después del parto.
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vanessa Bueno, PhDcandidate, HUValldebronRI
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PR(AMI)182/2012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .