Modifikovaná Intrapartum Sims Efektivita související s polohou při korekci perzistentních fetálních OP pozic (MSIMSFPOP)
Randomizovaná klinická studie: Modifikovaná intrapartální poloha matky Sims související s účinností při korekci přetrvávající fetální occipito-posteriorní polohy
Cíl: Zhodnotit účinnost modifikované polohy Sims oproti volným polohám matky při rotaci perzistující intrapartální fetální occipito-zadní polohy u těhotných žen s epidurální anestezií.
Design: Otevřená, randomizovaná, kontrolovaná a paralelní klinická studie bude provedena na porodním sále v oblasti Materno-Infantil, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Barcelona, Španělsko.
Metoda: Bude vybráno 56 těhotných žen s přetrvávající fetální occipito-posteriorní polohou. Každá žena bude zařazena do kontrolní nebo experimentální skupiny prostřednictvím neprůhledné obálky v poměru 1:1.
Kontrolní skupina porodí ve volných intrapartálních polohách a experimentální skupina v modifikované poloze Simíka. Korekce polohy plodu je klíčovou proměnnou studie a druh porodu sekundární proměnnou. Statistické analýzy budou provedeny pomocí programu SPSS v.20.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Zhodnotit účinnost modifikované polohy Sims oproti volným polohám matky při rotaci perzistující intrapartální fetální occipito-zadní polohy u těhotných žen s epidurální anestezií.
Východiska: Existuje teoretický základ pro možné vlivy poloh matky na polohy plodu. Navzdory všem studiím publikovaným v posledních letech chybí průkazné studie poskytující významné vědecké důkazy.
Design: Otevřená, randomizovaná, kontrolovaná a paralelní klinická studie bude provedena na porodním sále v oblasti Materno-Infantil, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Barcelona, Španělsko.
Metoda: Bude vybráno 56 těhotných žen s přetrvávající fetální occipito-posteriorní polohou. Každá žena bude zařazena do kontrolní nebo experimentální skupiny prostřednictvím neprůhledné obálky v poměru 1:1.
Kontrolní skupina porodí ve volných intrapartálních polohách a experimentální skupina v modifikované poloze Simíka. Korekce polohy plodu je klíčovou proměnnou studie a druh porodu sekundární proměnnou. Statistické analýzy budou provedeny pomocí programu SPSS v.20.
Diskuse: Pokud by se ukázalo, že modifikovaná poloha Sims u matky koriguje přetrvávající occipito-posteriorní polohy plodu a jde o neinvazivní, nízkonákladovou, neškodlivou metodu pro matku i plod, problém s morbiditou matky a plodu by se snížil
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vanessa Bueno, Midwife
- E-mail: vanessabuenolopez@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Area Materno Infantil of the Hospital Univeristario Vall d'Hebron (AMI HUVH),
-
Kontakt:
- Vanessa Bueno, Midwife
- Telefonní číslo: 0034934893086
- E-mail: vanessabuenolopez@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vanessa Bueno, Midwife
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Terré Carmen, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Casellas Manel, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Teva Asunción, midwife
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělé těhotné ženy (>18 let)
- přetrvávající zadní poloha plodu diagnostikovaná během porodu pomocí dvou vaginálních vyšetření s odstupem dvou hodin.
- těhotenství v termínu (37 až 42 týdnů)
- ženy při porodu s epidurální anestezií
Kritéria vyloučení:
- vícečetná těhotenství
- dříve diagnostikovaná závažná malformace plodu
- makrosomický plod diagnostikovaný ultrazvukem ve 3. trimestru (> percentil 95), nebo IUGR (< percentil 10)
- ženy s kontraindikovaným vaginálním porodem v důsledku předchozích vaginálních operací
- ženy s těžkým srdečním onemocněním
- těhotné diabetičky (typ I, II a gestační)
- problémy s hypertenzí během porodu
- myopatie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mateřská upravená pozice simíka
Ženy v této skupině zaujmou upravenou polohu Simíků vleže na boku plodu. Tato poloha je udržována po většinu práce, nejméně 40 minut, každou hodinu. Matka může používat jiné polohy během doby odpočinku, která nepřesahuje 20 minut každou hodinu, ale nikdy nepoužívejte polohu na boku na straně zad plodu. |
Pozice Simíka s modifikovanou matkou po dobu alespoň 40 minut každých 60 minut
|
|
Falešný srovnávač: mateřské volné pozice
Ženy mohou zaujmout polohu, kterou si přejí a která je nejpohodlnější, s výjimkou poloh na boku, které lze používat maximálně 20 minut každou hodinu, aby se předešlo matoucím faktorům.
|
Minimálně 40 minut každou hodinu během porodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otáčení
Časové okno: Během porodu
|
schopnost hlavy plodu otáčet se o 145º ve směru hodinových ručiček, dokud se malá fontanela nenachází pod stydkou kostí, vyjádřená jako ano nebo ne, v závislosti na tom, zda dochází k rotaci nebo ne.
|
Během porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rotující na OA
Časové okno: Během porodu
|
doba, kterou hlava plodu potřebuje k dosažení OA, vyjádřená v minutách od začátku intervence
|
Během porodu
|
|
Režim doručení
Časové okno: První dvě hodiny po porodu
|
eutokický: vaginální porod, vypuzení hlavičky plodu v poloze vertex, spontánní
|
První dvě hodiny po porodu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dynamika dělohy
Časové okno: Během porodu
|
hodnoceno podle frekvence a intenzity podle výpočtu jednotky Monteviedo
|
Během porodu
|
|
první etapa v minutách
Časové okno: Během porodu
|
měřeno v minutách, od 3 cm se zkráceným děložním čípkem až do úplné dilatace.
|
Během porodu
|
|
druhý stupeň v minutách
Časové okno: První dvě hodiny po porodu
|
načasované od úplné dilatace po vypuzení hlavičky plodu
|
První dvě hodiny po porodu
|
|
epidurální anestezie
Časové okno: Během porodu
|
potřebné dávky epidurální anestezie, koncentrace a ml.
|
Během porodu
|
|
epiziotomie
Časové okno: První dvě hodiny po porodu
|
zda se provádí nebo ne, aby se získalo velké otevření z měkkých částí porodních cest.
|
První dvě hodiny po porodu
|
|
roztržení
Časové okno: První dvě hodiny po porodu
|
trauma vzniklé spontánně průchodem hlavy plodu vaginální dutinou a/nebo hrází:
|
První dvě hodiny po porodu
|
|
důvod ukončit porod dříve
Časové okno: První dvě hodiny po porodu
|
příčina, která nastane při ukončení porodu před jeho spontánním ukončením.
Důvody mohou být fetální: riziko ztráty zdraví plodu, nebo matky: pánevní disproporce plodu nebo zastavený porod
|
První dvě hodiny po porodu
|
|
pohodlí matky během porodu
Časové okno: První dvě hodiny po porodu
|
MACKEY HODNOCENÍ SPOKOJENOSTI PORODU ověřená ve španělštině
|
První dvě hodiny po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vanessa Bueno, PhDcandidate, HUValldebronRI
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PR(AMI)182/2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .