Efficienza correlata alla posizione dei Sim intrapartum modificata nella correzione delle posizioni OP fetali persistenti (MSIMSFPOP)
Studio clinico randomizzato: Efficienza correlata alla posizione dei Sims materni intrapartum modificati nella correzione della posizione occipito-posteriore fetale persistente
Obiettivo: valutare l'efficienza della posizione modificata di Sims rispetto alle posizioni libere materne nella rotazione della posizione occipito-posteriore fetale persistente durante il parto in donne in gravidanza con anestesia epidurale.
Disegno: Uno studio clinico aperto, randomizzato, controllato e parallelo sarà condotto presso la Sala Parto dell'Area Materno-Infantil, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Barcellona, Spagna.
Metodo: Saranno selezionate cinquantasei donne in gravidanza con posizione occipito-posteriore fetale persistente. Ogni donna verrà assegnata a un gruppo di controllo o sperimentale tramite una busta opaca con un rapporto 1:1.
Il gruppo di controllo consegnerà in posizioni intrapartum libere e il gruppo sperimentale in una posizione Sims modificata. La correzione della posizione fetale è la variabile chiave dello studio e il tipo di parto la variabile secondaria. Le analisi statistiche saranno effettuate con il programma SPSS v.20.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: valutare l'efficienza della posizione modificata di Sims rispetto alle posizioni libere materne nella rotazione della posizione occipito-posteriore fetale persistente durante il parto in donne in gravidanza con anestesia epidurale.
Sfondo: esiste una base teorica per i possibili effetti delle posizioni materne sulle posizioni fetali. Nonostante tutti gli studi pubblicati negli ultimi anni, mancano studi conclusivi che forniscano prove scientifiche significative.
Disegno: Uno studio clinico aperto, randomizzato, controllato e parallelo sarà condotto presso la Sala Parto dell'Area Materno-Infantil, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Barcellona, Spagna.
Metodo: Saranno selezionate cinquantasei donne in gravidanza con posizione occipito-posteriore fetale persistente. Ogni donna verrà assegnata a un gruppo di controllo o sperimentale tramite una busta opaca con un rapporto 1:1.
Il gruppo di controllo consegnerà in posizioni intrapartum libere e il gruppo sperimentale in una posizione Sims modificata. La correzione della posizione fetale è la variabile chiave dello studio e il tipo di parto la variabile secondaria. Le analisi statistiche saranno effettuate con il programma SPSS v.20.
Discussione: se la posizione materna modificata di Sims dimostrasse di correggere le persistenti posizioni occipito-posteriori fetali e di essere un metodo non invasivo, a basso costo e non pregiudizievole sia per la madre che per il feto, il problema della morbilità materna e fetale sarebbe ridotto
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Area Materno Infantil of the Hospital Univeristario Vall d'Hebron (AMI HUVH),
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Contatto:
- Vanessa Bueno, Midwife
- Numero di telefono: 0034934893086
- Email: vanessabuenolopez@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Vanessa Bueno, Midwife
-
Sub-investigatore:
- Terré Carmen, PhD
-
Sub-investigatore:
- Casellas Manel, PhD
-
Sub-investigatore:
- Teva Asunción, midwife
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne adulte in gravidanza (>18 anni di età)
- posizione fetale posteriore persistente diagnosticata durante il travaglio attraverso due esami vaginali a distanza di due ore.
- gestazioni a termine (da 37 a 42 settimane)
- donne in travaglio con anestesia epidurale
Criteri di esclusione:
- gestazioni multiple
- precedente grave malformazione fetale diagnosticata
- feto macrosomico diagnosticato mediante ecografia nel 3° trimestre (> percentile 95), o IUGR (< percentile 10)
- donne con parto vaginale controindicato a causa di precedenti interventi chirurgici vaginali
- donne con gravi malattie cardiache
- donne diabetiche in gravidanza (tipo I, II e gestazionale)
- problemi di ipertensione durante il travaglio
- miopatie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: posizione sim materna modificata
Le donne di questo gruppo adotteranno la posizione modificata dei Sims, sdraiate sul lato della schiena fetale. Questa posizione viene mantenuta per la maggior parte del travaglio, almeno 40 minuti, ogni ora. La madre può assumere altre posizioni durante il tempo di riposo non superiore a 20 minuti all'ora, ma non utilizzare mai una posizione laterale contro il lato della schiena del feto. |
Posizione dei Sim materni modificati per almeno 40 minuti ogni 60 minuti
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Comparatore fittizio: posizioni libere materne
Le donne possono assumere la posizione che desiderano e che è più comoda, ad eccezione delle posizioni laterali che possono essere utilizzate solo per un massimo di 20 minuti ogni ora per evitare fattori di confusione.
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Almeno 40 minuti ogni ora durante il travaglio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rotazione
Lasso di tempo: Durante il travaglio
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la capacità della testa del feto di ruotare di 145° in senso orario fino a che la fontanella minore si trova sotto l'osso pubico, espressa come sì o no, a seconda che vi sia rotazione o meno.
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Durante il travaglio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ruotando in OA
Lasso di tempo: Durante il travaglio
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tempo impiegato dalla testa del feto per raggiungere l'OA espresso in minuti dall'inizio dell'intervento
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Durante il travaglio
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Modalità di consegna
Lasso di tempo: Le prime due ore dopo la consegna
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eutocico: parto vaginale, espulsione della testa del feto in posizione di vertice, spontaneo
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Le prime due ore dopo la consegna
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dinamica uterina
Lasso di tempo: Durante il travaglio
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valutata per frequenza e intensità secondo il calcolo dell'unità di Monteviedo
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Durante il travaglio
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prima fase in minuti
Lasso di tempo: Durante il travaglio
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temporizzato in minuti, da 3 cm con cervice accorciata fino a completa dilatazione.
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Durante il travaglio
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seconda fase in pochi minuti
Lasso di tempo: Le prime due ore dopo la consegna
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temporizzato dalla completa dilatazione all'espulsione della testa fetale
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Le prime due ore dopo la consegna
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anestesia epidurale
Lasso di tempo: Durante il travaglio
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dosi di anestesia epidurale richieste, concentrazione e ml.
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Durante il travaglio
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episiotomia
Lasso di tempo: Le prime due ore dopo la consegna
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se eseguito o meno per ottenere un'apertura maggiore dalle parti molli del canale del parto.
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Le prime due ore dopo la consegna
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lacrima
Lasso di tempo: Le prime due ore dopo la consegna
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traumi avvenuti spontaneamente dalla testa del feto passando attraverso la cavità vaginale e/o il perineo:
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Le prime due ore dopo la consegna
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motivo per terminare il travaglio prima
Lasso di tempo: Le prime due ore dopo la consegna
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causa che si verifica al termine del travaglio prima che si concluda spontaneamente.
Le ragioni possono essere fetali: rischio di perdita del benessere fetale, o materne: sproporzione fetale pelvica o interruzione del travaglio
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Le prime due ore dopo la consegna
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conforto materno durante il travaglio
Lasso di tempo: Le prime due ore dopo la consegna
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MACKEY SATISFACTION CHILDBIRTH RATING SCALE convalidata in spagnolo
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Le prime due ore dopo la consegna
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vanessa Bueno, PhDcandidate, HUValldebronRI
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR(AMI)182/2012
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