Эффективность модифицированных интранатальных Sims, связанных с положением, при коррекции стойких OP-позиций плода (MSIMSFPOP)
Рандомизированное клиническое исследование: модифицированная интранатальная симуляция матери, связанная с положением, при коррекции стойкого затылочно-заднего положения плода
Цель: оценить эффективность модифицированного положения Симса по сравнению со свободным положением матери при ротации устойчивого затылочно-заднего положения плода во время родов у беременных с эпидуральной анестезией.
Дизайн: открытое, рандомизированное, контролируемое и параллельное клиническое исследование будет проводиться в Родильном отделении отделения матери и ребенка, Университетской больницы Валь д'Эброн, Барселона, Испания.
Метод: будут отобраны 56 беременных женщин со стойким затылочно-задним положением плода. Каждая женщина будет отнесена к контрольной или экспериментальной группе через непрозрачный конверт в соотношении 1:1.
Контрольная группа будет рожать в свободном положении во время родов, а экспериментальная группа — в модифицированном положении Sims. Коррекция положения плода является ключевой переменной исследования, а тип родоразрешения — вторичной переменной. Статистический анализ будет проводиться с помощью программы SPSS v.20.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: оценить эффективность модифицированного положения Симса по сравнению со свободным положением матери при ротации устойчивого затылочно-заднего положения плода во время родов у беременных с эпидуральной анестезией.
Предыстория: существует теоретическое обоснование возможного влияния положения матери на положение плода. Несмотря на все исследования, опубликованные в последние годы, окончательные испытания, дающие важные научные доказательства, отсутствуют.
Дизайн: открытое, рандомизированное, контролируемое и параллельное клиническое исследование будет проводиться в Родильном отделении отделения матери и ребенка, Университетской больницы Валь д'Эброн, Барселона, Испания.
Метод: будут отобраны 56 беременных женщин со стойким затылочно-задним положением плода. Каждая женщина будет отнесена к контрольной или экспериментальной группе через непрозрачный конверт в соотношении 1:1.
Контрольная группа будет рожать в свободном положении во время родов, а экспериментальная группа — в модифицированном положении Sims. Коррекция положения плода является ключевой переменной исследования, а тип родоразрешения — вторичной переменной. Статистический анализ будет проводиться с помощью программы SPSS v.20.
Обсуждение: Если бы модифицированное положение Симса матери корректировало стойкое затылочно-заднее положение плода и являлось бы неинвазивным, недорогим и не предвзятым методом как для матери, так и для плода, проблема заболеваемости матери и плода уменьшилась бы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Area Materno Infantil of the Hospital Univeristario Vall d'Hebron (AMI HUVH),
-
Контакт:
- Vanessa Bueno, Midwife
- Номер телефона: 0034934893086
- Электронная почта: vanessabuenolopez@gmail.com
-
Главный следователь:
- Vanessa Bueno, Midwife
-
Младший исследователь:
- Terré Carmen, PhD
-
Младший исследователь:
- Casellas Manel, PhD
-
Младший исследователь:
- Teva Asunción, midwife
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- взрослые беременные женщины (>18 лет)
- стойкое заднее положение плода, диагностированное во время родов посредством двух вагинальных исследований с интервалом в два часа.
- при сроке беременности (от 37 до 42 недель)
- роженицы с эпидуральной анестезией
Критерий исключения:
- многоплодная беременность
- ранее диагностированные тяжелые пороки развития плода
- макросомный плод, диагностированный с помощью УЗИ в 3-м триместре (> процентиль 95), или ЗВУР (< процентиль 10)
- женщины с противопоказаниями к вагинальным родам из-за предшествующих вагинальных операций
- женщины с тяжелыми заболеваниями сердца
- беременные женщины с сахарным диабетом (типы I, II и гестационные)
- проблемы с гипертонией во время родов
- миопатии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: материнская измененная позиция симов
Женщины в этой группе примут модифицированную позу Симса, лежа на боку на спине плода. Это положение сохраняется на протяжении большей части родов, по крайней мере, 40 минут каждый час. Мать может использовать другие положения во время отдыха не более 20 минут каждый час, но никогда не использовать положение на боку у спинки плода сбоку. |
Материнское измененное положение симов в течение как минимум 40 минут каждые 60 минут
|
|
Фальшивый компаратор: свободные позиции матери
Женщины могут принимать наиболее удобную и желаемую позу, за исключением позы на боку, которую можно использовать не более 20 минут каждый час, чтобы избежать мешающих факторов.
|
Не менее 40 минут каждый час во время родов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вращение
Временное ограничение: Во время родов
|
способность головки плода поворачиваться на 145º по часовой стрелке до тех пор, пока малый родничок не окажется под лобковой костью, что выражается как «да» или «нет» в зависимости от того, есть ротация или нет.
|
Во время родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
переход на ОА
Временное ограничение: Во время родов
|
время, необходимое головке плода для достижения ОА, выраженное в минутах от начала вмешательства
|
Во время родов
|
|
Режим доставки
Временное ограничение: Первые два часа после родов
|
эвтотические: роды через естественные родовые пути, изгнание головки плода в затылочном положении, спонтанные
|
Первые два часа после родов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
динамика матки
Временное ограничение: Во время родов
|
оценивается по частоте и интенсивности в соответствии с расчетом единиц Монтевьедо
|
Во время родов
|
|
первый этап в минутах
Временное ограничение: Во время родов
|
в минутах, от 3 см при укорочении шейки матки до полного раскрытия.
|
Во время родов
|
|
второй этап в минутах
Временное ограничение: Первые два часа после родов
|
время от полного раскрытия до изгнания головки плода
|
Первые два часа после родов
|
|
эпидуральная анестезия
Временное ограничение: Во время родов
|
необходимые дозы эпидуральной анестезии, концентрация и мл.
|
Во время родов
|
|
эпизиотомия
Временное ограничение: Первые два часа после родов
|
независимо от того, выполняется оно или нет, чтобы получить большое отверстие в мягких частях родовых путей.
|
Первые два часа после родов
|
|
рвать
Временное ограничение: Первые два часа после родов
|
травма, возникшая спонтанно при прохождении головки плода через вагинальную полость и/или промежность:
|
Первые два часа после родов
|
|
причина преждевременного прекращения родов
Временное ограничение: Первые два часа после родов
|
причина, которая возникает при прекращении родов до того, как она завершится спонтанно.
Причины могут быть фетальными: риск потери благополучия плода или материнскими: тазовая диспропорция плода или остановка родов.
|
Первые два часа после родов
|
|
утешение матери во время родов
Временное ограничение: Первые два часа после родов
|
ШКАЛА ОЦЕНКИ УДОВЛЕТВОРЕННОСТИ РОДОВ MACKEY подтверждена на испанском языке
|
Первые два часа после родов
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vanessa Bueno, PhDcandidate, HUValldebronRI
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PR(AMI)182/2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .