Gewijzigde intrapartum-sims Positiegerelateerde efficiëntie bij correctie van aanhoudende foetale OP-posities (MSIMSFPOP)
Gerandomiseerde klinische studie: gemodificeerde intrapartum maternale sims positiegerelateerde efficiëntie bij de correctie van aanhoudende foetale occipito-posterieure positie
Doel: Evalueren van de efficiëntie van de gewijzigde Sims-positie versus maternale vrije posities bij de rotatie van aanhoudende foetale occipito-posterieure positie intrapartum bij zwangere vrouwen met epidurale anesthesie.
Opzet: Een open, gerandomiseerde, gecontroleerde en parallelle klinische studie zal worden uitgevoerd in de verloskamer van de Area Materno-Infantil, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Barcelona, Spanje.
Methode: Zesenvijftig zwangere vrouwen met aanhoudende foetale occipito-posterieure positie zullen worden geselecteerd. Elke vrouw wordt toegewezen aan een controle- of experimentele groep via een ondoorzichtige envelop in een verhouding van 1:1.
De controlegroep zal bevallen in vrije intrapartumhoudingen en de experimentele groep in een aangepaste Sims-ligging. Correctie van de foetushouding is de belangrijkste studievariabele en het bevallingstype de secundaire variabele. Met het programma SPSS v.20 worden statistische analyses gemaakt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Evalueren van de efficiëntie van de gewijzigde Sims-positie versus maternale vrije posities bij de rotatie van aanhoudende foetale occipito-posterieure positie intrapartum bij zwangere vrouwen met epidurale anesthesie.
Achtergrond: Er is een theoretische basis voor de mogelijke effecten van moederhoudingen op foetushoudingen. Ondanks alle onderzoeken die de afgelopen jaren zijn gepubliceerd, ontbreken afdoende onderzoeken die significant wetenschappelijk bewijs leveren.
Opzet: Een open, gerandomiseerde, gecontroleerde en parallelle klinische studie zal worden uitgevoerd in de verloskamer van de Area Materno-Infantil, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Barcelona, Spanje.
Methode: Zesenvijftig zwangere vrouwen met aanhoudende foetale occipito-posterieure positie zullen worden geselecteerd. Elke vrouw wordt toegewezen aan een controle- of experimentele groep via een ondoorzichtige envelop in een verhouding van 1:1.
De controlegroep zal bevallen in vrije intrapartumhoudingen en de experimentele groep in een aangepaste Sims-ligging. Correctie van de foetushouding is de belangrijkste studievariabele en het bevallingstype de secundaire variabele. Met het programma SPSS v.20 worden statistische analyses gemaakt.
Discussie: Als zou blijken dat de gewijzigde positie van de Sims van de moeder hardnekkige foetale occipito-posterieure posities corrigeert en een niet-invasieve, goedkope, niet-schadelijke methode is voor zowel moeder als foetus, zou het morbiditeitsprobleem bij moeder en foetus worden verminderd
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Area Materno Infantil of the Hospital Univeristario Vall d'Hebron (AMI HUVH),
-
Contact:
- Vanessa Bueno, Midwife
- Telefoonnummer: 0034934893086
- E-mail: vanessabuenolopez@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Vanessa Bueno, Midwife
-
Onderonderzoeker:
- Terré Carmen, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Casellas Manel, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Teva Asunción, midwife
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen zwangere vrouwen (>18 jaar)
- aanhoudende posterieure foetushouding gediagnosticeerd tijdens de bevalling door middel van twee vaginale onderzoeken met een tussenpoos van twee uur.
- aterme zwangerschappen (37 tot 42 weken)
- vrouwen tijdens de bevalling met epidurale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- meerdere zwangerschappen
- eerdere diagnose van ernstige foetale misvorming
- macrosomische foetus gediagnosticeerd door echografie in het 3e trimester (> percentiel 95), of IUGR (< percentiel 10)
- vrouwen met een contra-indicatie voor vaginale bevalling vanwege eerdere vaginale operaties
- vrouwen met ernstige hartaandoeningen
- diabetische zwangere vrouwen (type I, II en zwangerschap)
- hypertensieproblemen tijdens de bevalling
- myopathieën
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: moeders gewijzigde sims positie
Vrouwen in deze groep nemen de aangepaste Sims-houding aan, liggend op de zijkant van de rug van de foetus. Deze houding wordt gedurende het grootste deel van de arbeid, minimaal 40 minuten, elk uur aangehouden. De moeder kan tijdens de rusttijd van niet meer dan 20 minuten per uur andere houdingen aannemen, maar nooit zijwaarts tegen de zijkant van de rug van de foetus. |
Positie van door de moeder gemodificeerde Sims gedurende ten minste 40 minuten voor elke 60 minuten
|
|
Sham-vergelijker: moedervrije posities
Vrouwen kunnen de houding aannemen die ze willen en die het meest comfortabel is, behalve zijliggingen die maximaal 20 minuten per uur mogen worden gebruikt om verstorende factoren te voorkomen.
|
Minstens 40 minuten per uur tijdens de bevalling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rotatie
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
|
het vermogen van het foetale hoofd om 145º met de klok mee te draaien totdat de fontanel minor zich onder het schaambeen bevindt, uitgedrukt als ja of nee, afhankelijk van het feit of er wel of geen rotatie is.
|
Tijdens de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
draaien naar OA
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
|
de tijd die het foetale hoofd nodig heeft om artrose te bereiken, uitgedrukt in minuten vanaf het begin van de interventie
|
Tijdens de bevalling
|
|
Bezorgingsmodus
Tijdsspanne: De eerste twee uur na de bevalling
|
eutocisch: vaginale bevalling, uitdrijving van het foetale hoofd in hoekpuntpositie, spontaan
|
De eerste twee uur na de bevalling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
baarmoeder dynamiek
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
|
beoordeeld op frequentie en intensiteit volgens de Monteviedo-eenheidsberekening
|
Tijdens de bevalling
|
|
eerste fase in minuten
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
|
getimed in minuten, van 3 cm met ingekorte baarmoederhals tot volledige ontsluiting.
|
Tijdens de bevalling
|
|
tweede fase in minuten
Tijdsspanne: De eerste twee uur na de bevalling
|
getimed van volledige dilatatie tot uitdrijving van het foetale hoofd
|
De eerste twee uur na de bevalling
|
|
epidurale anesthesie
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
|
benodigde doses epidurale anesthesie, concentratie en ml.
|
Tijdens de bevalling
|
|
episiotomie
Tijdsspanne: De eerste twee uur na de bevalling
|
al dan niet uitgevoerd om een grote opening te krijgen van de zachte delen van het geboortekanaal.
|
De eerste twee uur na de bevalling
|
|
traan
Tijdsspanne: De eerste twee uur na de bevalling
|
trauma dat spontaan optreedt doordat het hoofd van de foetus door de vaginale holte en/of het perineum gaat:
|
De eerste twee uur na de bevalling
|
|
reden om de bevalling eerder te beëindigen
Tijdsspanne: De eerste twee uur na de bevalling
|
oorzaak die optreedt bij het beëindigen van de bevalling voordat deze spontaan eindigt.
Redenen kunnen foetaal zijn: risico op verlies van foetaal welzijn, of maternale: disproportionering van het bekken van de foetus of gestopte bevalling
|
De eerste twee uur na de bevalling
|
|
moederlijk comfort tijdens de bevalling
Tijdsspanne: De eerste twee uur na de bevalling
|
MACKEY TEVREDENHEID KINDERBOORTE BEOORDELINGSSCHAAL gevalideerd in het Spaans
|
De eerste twee uur na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vanessa Bueno, PhDcandidate, HUValldebronRI
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PR(AMI)182/2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .