Zmodyfikowana efektywność związana z pozycją Simów śródporodowych w korekcji trwałych pozycji OP płodu (MSIMSFPOP)
Randomizowane badanie kliniczne: Zmodyfikowana śródporodowa skuteczność związana z pozycją Simów matek w korekcji trwałego ułożenia potyliczno-tylnego płodu
Cel: Ocena skuteczności zmodyfikowanej pozycji Simów w porównaniu z pozycjami swobodnymi matki w rotacji przetrwałej pozycji potyliczno-tylnej płodu w trakcie porodu u kobiet ciężarnych w znieczuleniu zewnątrzoponowym.
Projekt: Otwarte, randomizowane, kontrolowane i równoległe badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na sali porodowej obszaru Materno-Infantil, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Barcelona, Hiszpania.
Metoda: Wybranych zostanie 56 ciężarnych kobiet z przetrwałym ułożeniem potyliczno-tylnym płodu. Każda kobieta zostanie przydzielona do grupy kontrolnej lub eksperymentalnej za pomocą nieprzezroczystej koperty w stosunku 1:1.
Grupa kontrolna będzie rodzić w swobodnych pozycjach śródporodowych, a grupa eksperymentalna w zmodyfikowanej pozycji Simów. Korekta ułożenia płodu jest kluczową zmienną badaną, a rodzaj porodu drugorzędną. Analizy statystyczne zostaną wykonane za pomocą programu SPSS v.20.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Ocena skuteczności zmodyfikowanej pozycji Simów w porównaniu z pozycjami swobodnymi matki w rotacji przetrwałej pozycji potyliczno-tylnej płodu w trakcie porodu u kobiet ciężarnych w znieczuleniu zewnątrzoponowym.
Wstęp: Istnieje teoretyczna podstawa możliwego wpływu pozycji matki na pozycje płodu. Pomimo wszystkich badań opublikowanych w ostatnich latach brakuje rozstrzygających badań dostarczających istotnych dowodów naukowych.
Projekt: Otwarte, randomizowane, kontrolowane i równoległe badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na sali porodowej obszaru Materno-Infantil, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Barcelona, Hiszpania.
Metoda: Wybranych zostanie 56 ciężarnych kobiet z przetrwałym ułożeniem potyliczno-tylnym płodu. Każda kobieta zostanie przydzielona do grupy kontrolnej lub eksperymentalnej za pomocą nieprzezroczystej koperty w stosunku 1:1.
Grupa kontrolna będzie rodzić w swobodnych pozycjach śródporodowych, a grupa eksperymentalna w zmodyfikowanej pozycji Simów. Korekta ułożenia płodu jest kluczową zmienną badaną, a rodzaj porodu drugorzędną. Analizy statystyczne zostaną wykonane za pomocą programu SPSS v.20.
Dyskusja: gdyby okazało się, że zmodyfikowana pozycja matczynych Simów koryguje utrzymujące się pozycje potyliczno-tylne płodu i jest nieinwazyjną, tanią, nieszkodliwą metodą zarówno dla matki, jak i płodu, problem zachorowalności matki i płodu zostałby zmniejszony
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Area Materno Infantil of the Hospital Univeristario Vall d'Hebron (AMI HUVH),
-
Kontakt:
- Vanessa Bueno, Midwife
- Numer telefonu: 0034934893086
- E-mail: vanessabuenolopez@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Vanessa Bueno, Midwife
-
Pod-śledczy:
- Terré Carmen, PhD
-
Pod-śledczy:
- Casellas Manel, PhD
-
Pod-śledczy:
- Teva Asunción, midwife
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłe kobiety w ciąży (>18 lat)
- przetrwałe tylne ułożenie płodu rozpoznane podczas porodu na podstawie dwóch badań pochwowych w odstępie 2 godzin.
- ciąża o czasie (od 37 do 42 tygodni)
- kobiet rodzących w znieczuleniu zewnątrzoponowym
Kryteria wyłączenia:
- ciąże mnogie
- rozpoznano wcześniej ciężką wadę rozwojową płodu
- makrosomia płodu rozpoznana ultrasonograficznie w III trymestrze ciąży (> 95 percentyl) lub IUGR (< 10 percentyl)
- kobiety z przeciwwskazaniami do porodu drogą pochwową z powodu przebytych operacji pochwowych
- kobiet z ciężkimi chorobami serca
- ciężarne z cukrzycą (typ I, II i ciążowe)
- problemy z nadciśnieniem podczas porodu
- miopatie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pozycja simów zmodyfikowana przez matkę
Kobiety z tej grupy przyjmą zmodyfikowaną pozycję Simów, leżącą na plecach płodu. Pozycja ta jest utrzymywana przez większą część pracy, co najmniej 40 minut co godzinę. Matka może korzystać z innych pozycji podczas odpoczynku nieprzekraczającego 20 minut na godzinę, ale nigdy nie stosować pozycji bocznej do boku płodu. |
Zmodyfikowana przez matkę pozycja Simów przez co najmniej 40 minut na każde 60 minut
|
|
Pozorny komparator: pozycje wolne od matek
Kobiety mogą przyjąć pozycję, jaką chcą i która jest najwygodniejsza, z wyjątkiem pozycji bocznej, z których można korzystać maksymalnie przez 20 minut na godzinę, aby uniknąć czynników zakłócających.
|
Co najmniej 40 minut na godzinę podczas porodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrót
Ramy czasowe: Podczas porodu
|
zdolność głowy płodu do obracania się o 145º zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż ciemiączko mniejsze znajdzie się pod kością łonową, wyrażona jako tak lub nie, w zależności od tego, czy następuje rotacja, czy nie.
|
Podczas porodu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obracając się do OA
Ramy czasowe: Podczas porodu
|
czas potrzebny główce płodu do osiągnięcia OA wyrażony w minutach od rozpoczęcia interwencji
|
Podczas porodu
|
|
Sposób dostawy
Ramy czasowe: Pierwsze dwie godziny po porodzie
|
eutoka: poród drogą pochwową, wypchnięcie główki płodu w pozycji wierzchołkowej, samoistne
|
Pierwsze dwie godziny po porodzie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dynamika macicy
Ramy czasowe: Podczas porodu
|
oceniane na podstawie częstotliwości i intensywności zgodnie z obliczeniami jednostek Monteviedo
|
Podczas porodu
|
|
pierwszy etap w kilka minut
Ramy czasowe: Podczas porodu
|
w minutach, od 3 cm ze skróconą szyjką macicy do całkowitego rozwarcia.
|
Podczas porodu
|
|
drugi etap w kilka minut
Ramy czasowe: Pierwsze dwie godziny po porodzie
|
czas od całkowitego rozwarcia do wypchnięcia główki płodu
|
Pierwsze dwie godziny po porodzie
|
|
znieczulenie zewnątrzoponowe
Ramy czasowe: Podczas porodu
|
wymagane dawki znieczulenia zewnątrzoponowego, stężenie i ml.
|
Podczas porodu
|
|
nacięcie krocza
Ramy czasowe: Pierwsze dwie godziny po porodzie
|
czy wykonywane, czy nie, aby uzyskać większe otwarcie z miękkich części kanału rodnego.
|
Pierwsze dwie godziny po porodzie
|
|
łza
Ramy czasowe: Pierwsze dwie godziny po porodzie
|
uraz powstały samoistnie przez przejście główki płodu przez jamę pochwową i/lub krocze:
|
Pierwsze dwie godziny po porodzie
|
|
powód do wcześniejszego zakończenia porodu
Ramy czasowe: Pierwsze dwie godziny po porodzie
|
przyczyna, która pojawia się po zakończeniu porodu, zanim zakończy się samoistnie.
Przyczyny mogą być płodowe: ryzyko utraty dobrostanu płodu lub matczyne: dysproporcja miednicy płodu lub zatrzymanie porodu
|
Pierwsze dwie godziny po porodzie
|
|
komfort matki podczas porodu
Ramy czasowe: Pierwsze dwie godziny po porodzie
|
SKALA OCENY SATYSFAKCJI URODZIN MACKEYA zatwierdzona w języku hiszpańskim
|
Pierwsze dwie godziny po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vanessa Bueno, PhDcandidate, HUValldebronRI
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR(AMI)182/2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .