Efficacité liée à la position des Sims intrapartum modifiés dans la correction des positions OP fœtales persistantes (MSIMSFPOP)
Essai clinique randomisé : Efficacité liée à la position des Sims maternels intrapartum modifiés dans la correction de la position occipito-postérieure persistante du fœtus
Objectif : Évaluer l'efficacité de la position Sims modifiée par rapport aux positions libres maternelles dans la rotation de la position occipito-postérieure persistante du fœtus pendant l'accouchement chez les femmes enceintes sous anesthésie péridurale.
Conception : Un essai clinique ouvert, randomisé, contrôlé et parallèle sera mené dans la salle d'accouchement de l'Area Materno-Infantil, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Barcelone, Espagne.
Méthode : Cinquante-six femmes enceintes présentant une position occipito-postérieure fœtale persistante seront sélectionnées. Chaque femme sera affectée à un groupe témoin ou expérimental via une enveloppe opaque à un ratio de 1:1.
Le groupe témoin accouchera dans des positions intrapartum libres et le groupe expérimental dans une position Sims modifiée. La correction de la position fœtale est la variable clé de l'étude et le type d'accouchement la variable secondaire. Les analyses statistiques seront faites avec le programme SPSS v.20.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Évaluer l'efficacité de la position Sims modifiée par rapport aux positions libres maternelles dans la rotation de la position occipito-postérieure persistante du fœtus pendant l'accouchement chez les femmes enceintes sous anesthésie péridurale.
Contexte : Il existe une base théorique pour les effets possibles des positions maternelles sur les positions fœtales. Malgré toutes les études publiées ces dernières années, les essais concluants apportant des preuves scientifiques significatives font défaut.
Conception : Un essai clinique ouvert, randomisé, contrôlé et parallèle sera mené dans la salle d'accouchement de l'Area Materno-Infantil, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Barcelone, Espagne.
Méthode : Cinquante-six femmes enceintes présentant une position occipito-postérieure fœtale persistante seront sélectionnées. Chaque femme sera affectée à un groupe témoin ou expérimental via une enveloppe opaque à un ratio de 1:1.
Le groupe témoin accouchera dans des positions intrapartum libres et le groupe expérimental dans une position Sims modifiée. La correction de la position fœtale est la variable clé de l'étude et le type d'accouchement la variable secondaire. Les analyses statistiques seront faites avec le programme SPSS v.20.
Discussion : Si la position Sims maternelle modifiée s'avérait corriger les positions occipito-postérieures persistantes du fœtus et étant une méthode non invasive, peu coûteuse et non préjudiciable à la fois pour la mère et le fœtus, le problème de morbidité maternelle et fœtale serait réduit
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Area Materno Infantil of the Hospital Univeristario Vall d'Hebron (AMI HUVH),
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Contact:
- Vanessa Bueno, Midwife
- Numéro de téléphone: 0034934893086
- E-mail: vanessabuenolopez@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Vanessa Bueno, Midwife
-
Sous-enquêteur:
- Terré Carmen, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Casellas Manel, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Teva Asunción, midwife
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes enceintes adultes (>18 ans)
- position fœtale postérieure persistante diagnostiquée pendant le travail par deux touchers vaginaux à deux heures d'intervalle.
- gestations à terme (37 à 42 semaines)
- femmes en travail sous anesthésie péridurale
Critère d'exclusion:
- gestations multiples
- Antécédents de malformations fœtales sévères diagnostiquées
- fœtus macrosomique diagnostiqué par échographie au 3e trimestre (> centile 95), ou RCIU (< centile 10)
- les femmes ayant un accouchement vaginal contre-indiqué en raison de chirurgies vaginales antérieures
- femmes atteintes de maladies cardiaques graves
- femmes enceintes diabétiques (types I, II et gestationnels)
- problèmes d'hypertension pendant le travail
- myopathies
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: position sims modifiée maternelle
Les femmes de ce groupe adopteront la position Sims modifiée, allongée sur le côté du dos du fœtus. Cette position est maintenue pendant la plus grande partie du travail, au moins 40 minutes, toutes les heures. La mère peut utiliser d'autres positions pendant le temps de repos ne dépassant pas 20 minutes par heure, mais n'utilisez jamais une position latérale contre le côté du dos du fœtus. |
Position des Sims modifiés maternels pendant au moins 40 minutes pour chaque 60 minutes
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Comparateur factice: postes libres maternels
Les femmes peuvent adopter la position qu'elles souhaitent et qui est la plus confortable, à l'exception des positions latérales qui ne peuvent être utilisées que 20 minutes maximum par heure pour éviter les facteurs de confusion.
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Au moins 40 minutes par heure pendant le travail
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rotation
Délai: Pendant le travail
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la capacité de la tête fœtale à tourner de 145° dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que la petite fontanelle soit située sous l'os pubien, exprimée en oui ou non, selon qu'il y a rotation ou non.
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Pendant le travail
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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tournant vers OA
Délai: Pendant le travail
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temps mis par la tête fœtale pour atteindre l'arthrose exprimé en minutes depuis le début de l'intervention
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Pendant le travail
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Mode de livraison
Délai: Les deux premières heures après la livraison
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eutocic : accouchement vaginal, expulsion de la tête fœtale en position vertex, spontanée
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Les deux premières heures après la livraison
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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dynamique utérine
Délai: Pendant le travail
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évalué par fréquence et intensité selon le calcul de l'unité de Monteviedo
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Pendant le travail
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première étape en quelques minutes
Délai: Pendant le travail
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chronométré en minutes, à partir de 3 cm avec col raccourci jusqu'à la dilatation complète.
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Pendant le travail
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deuxième étape en minutes
Délai: Les deux premières heures après la livraison
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chronométré de la dilatation complète à l'expulsion de la tête fœtale
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Les deux premières heures après la livraison
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anesthésie péridurale
Délai: Pendant le travail
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doses d'anesthésie péridurale nécessaires, concentration et ml.
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Pendant le travail
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épisiotomie
Délai: Les deux premières heures après la livraison
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qu'elle soit effectuée ou non pour obtenir une ouverture majeure des parties molles du canal génital.
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Les deux premières heures après la livraison
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larme
Délai: Les deux premières heures après la livraison
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traumatisme survenant spontanément par la tête fœtale traversant la cavité vaginale et/ou le périnée :
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Les deux premières heures après la livraison
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raison de mettre fin au travail plus tôt
Délai: Les deux premières heures après la livraison
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cause qui survient à la fin du travail avant qu'il ne se termine spontanément.
Les raisons peuvent être fœtales : risque de perte de bien-être fœtal, ou maternelles : disproportion pelvienne fœtale ou arrêt du travail
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Les deux premières heures après la livraison
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confort maternel pendant le travail
Délai: Les deux premières heures après la livraison
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ÉCHELLE D'ÉVALUATION DE LA SATISFACTION DES NAISSANCES MACKEY validée en espagnol
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Les deux premières heures après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vanessa Bueno, PhDcandidate, HUValldebronRI
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PR(AMI)182/2012
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