Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af vitamin D-tilskud på metabolisk kontrol og kropssammensætning af type 2-diabetespatienter i Ajman (UAE) (VDIS)

29. marts 2014 opdateret af: Dr.Amena Sadiya, Rashid Centre for Diabetes and Research
Forekomsten af ​​type 2-diabetes mellitus og fedme stiger med en alarmerende hastighed både nationalt og globalt. Akkumulerende beviser tyder på, at serumcholecalciferolniveauer kan være omvendt relateret til forekomsten af ​​diabetes, insulinresistens og metabolisk syndrom. For at påvise en årsagssammenhæng mellem D-vitamin og glukosemetabolisme er der imidlertid behov for beviser fra randomiserede og tilstrækkeligt drevne placebokontrollerede interventionsforsøg. De tilgængelige forsøg vedrørende effekten af ​​D-vitamintilskud er ikke afgørende. Derfor var formålet med denne undersøgelse at udføre et dobbeltblindt randomiseret forsøg i D-vitamin-mangel overvægtige type 2 diabetiske Emirati-populationer for at klarlægge effekten af ​​D-vitamintilskud på glykæmisk kontrol og fedmeparametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

D-vitaminmangel er blevet rapporteret som en risikofaktor for udvikling af type 1 og type 2 diabetes mellitus. I modsætning til resultaterne af observationsstudierne rapporterer tilskudsforsøgene i type 2-diabetes mellitus (T2DM) ingen endegyldige konklusioner, men det tyder på, at tilskud på et tidligt stadium i udviklingen af ​​diabetes kan være til gavn for at forsinke progressionen til klinisk T2DM ved at øge insulinfrigivelsen fra bugspytkirtlen og forbedret insulinresistens plus nedsat glukosetolerance. Der er også spekulationer om D-vitamins rolle i fysiologien af ​​vægttab og kropssammensætning. Der har dog været flere uoverensstemmelser i det rapporterede forsøg, dvs. prøvestørrelsen , dosis af vitamin D, hyppighed af tilskud og population undersøgt.

Derfor blev det randomiserede kliniske forsøg iværksat for at studere effekten af ​​vitamin D (Cholecalciferol) tilskud på metaboliske markører og fedmeparametre hos de vitamin D-mangelfulde overvægtige type 2-diabetikere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • statsborger i Forenede Arabiske Emirater
  • Mand eller kvinde
  • Alder 30-65 år
  • Diagnosticeret som type 2 diabetes
  • Body Mass Index ≥30 kg/m2
  • Serum 25 hydroxy Vitamin D ≤ 50nmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Anamnese eller tegn på leversvigt (forhøjede leverfunktionsprøver) eller nyresvigt (forhøjet kreatinin)
  • Anamnese med malabsorptionssyndrom.
  • Om D-vitamintilskud
  • På hormonbehandling
  • På kortikosteroider, antikonvulsiva, AIDS-medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vitamin D3 gruppe
suppleret med 6000 IE cholecalciferol/dag i 3 måneder, efterfulgt af 3000 IE cholecalciferol/dag i de næste 3 måneder
Kosttilskud: Vitamin D3 (cholecalciferol)
Andre navne:
  • cholecalciferol
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo (stivelse) kapsler identisk med D-vitamin kapsler i udseende
Kosttilskud: Vitamin D3 (cholecalciferol)
Andre navne:
  • cholecalciferol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
glykæmisk kontrol
Tidsramme: 6 måneder
HbA1c, fastende blodsukker, C-peptid
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipid profil
Tidsramme: 6 måneder
Serum total kolesterol, LDL-C, HDL-C, Triglycerid, Apolipoprotein A og B
6 måneder
D-vitamin
Tidsramme: 6 måneder
Serum 25-hydroxyvitamin D, Parathyreoideahormon, Calcium, Fosfat, Alkalisk fosfatase
6 måneder
Andre metaboliske markører
Tidsramme: 6 måneder
Højfølsomt C-reaktivt protein, kreatinin, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon, systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk
6 måneder
Fedme parameter
Tidsramme: 6 måneder
Vægt, BMI, taljeomkreds, Fedtmasse, Muskelmasse, vandmasse
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rashid Centre for Diabetes and Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2014

Først opslået (Skøn)

2. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VDIS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitamin D3 (cholecalciferol)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner