Rosuvastatin Interetnic PK -tutkimus (RST)
Rosuvastatiinin farmakokineettinen (PK) tutkimus valkoihoisilla ja aasialaisilla sairaalloisilla liikalihavilla potilailla
Statiinit ovat ensisijaisia ja yleisimmin määrättyjä lääkkeitä sydän- ja verisuonitautien ja aivohalvauksen ehkäisyyn maailmassa. Alustavat tutkimuksemme viittaavat siihen, että valkoihoisilla saattaa olla suurempi riski kehittää mahdollisesti hengenvaarallisia lääkkeiden yhteisvaikutuksia kuin aasialaisilla, kun he käyttävät statiineja. Lääkkeiden välisiä vuorovaikutuksia esiintyy kehossa, kun kaksi tai useampi lääke on vuorovaikutuksessa tavalla, joka muuttaa niiden tehokkuutta ja/tai toksisuutta. Näistä yhteisvaikutuksista on tulossa yhä vakavampi ongelma statiinien käytössä, koska potilaat, joilla on suurempi sydän- ja verisuonitautien riski, käyttävät myös statiineja yhdistettynä moniin muihin lääkkeisiin, kuten verenpainelääkkeisiin ja diabeettisiin lääkkeisiin. Tutkimuksemme tavoitteena on ymmärtää molekyylitekijöitä ja antaa vankan perustan statiinien etnisten annosten ja vasteiden eroille.
Lääkkeitä kuljettavat proteiinit suolistossa ja maksakudoksissa ovat vastuussa statiinien imeytymisestä vereen. Oletuksena on, että näillä proteiineilla on etnisten toimintojen välisiä eroja ja että ne selittävät erot valkoihoisten ja aasialaisten veren statiinipitoisuuksissa ja niiden vastaavien lääke-lääke-interaktioiden esiintymistiheydestä ja/tai vakavuudesta. Kliininen tutkimus tehdään valkoihoisilla ja aasialaisilla koehenkilöillä, joille tehdään mahalaukun ohitusleikkaus, jotta ylimääräistä suolistoa ja maksakudosta voidaan hankkia osana normaalia toimenpidettä. Proteiinitasot määritetään kudoksissa ja korreloivat ne eri statiinitasojen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 82445
- E-Da Hospital
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteet, joille on määrä tehdä bariatrinen leikkaus.
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat luovuttaa ylimääräistä suolistokudosta.
- Koehenkilöt, joilla on orgaanisen anionin kuljettajan *1 (SLCO1B1) ja rintasyöpäresistentin proteiinin (BCRP) 421CC genotyyppejä.
- Valkoiset/Kaukasialaiset/Euroopan ja Aasian/Itä-Aasian kulttuuriperinnön yksilöt, miehet tai naiset, vähintään 18-vuotiaat.
- BMI 30-55 kg/m2
- Pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia (UCSF) ja kiinaa (Taiwan).
- Koehenkilöt, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen ja täyttämään tutkimuksen vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivisia maksa- ja munuaisongelmia, vakavia sydän- ja verisuonitauteja, tyypin I diabetes, pitkälle edennyt keuhkosairaus ja syöpiä.
- Kroonisesti resepti- tai reseptivapaat potilaat, joilla on aiemmin raportoitu esiintyvän lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia rosuvastatiinin kanssa ja joita ei voida lopettaa kahta viikkoa ennen tutkimusta ja sen aikana, mukaan lukien gemfibrotsiili, syklosporiini, atatsanaviiri, lopinaviiri ja ritonaviiri.
- Potilaat, jotka eivät pysty ottamaan useita verenottoa (HCT < 30 mg/dl).
- Potilaat, joilla on ollut rabdomyolyysi.
- Potilaat, joilla on ollut huumeisiin liittyviä lihaskipuja.
- Potilaat, joilla on anamneesi tai diagnosoitu verenvuototipumus tai veren dyskrasiat.
- Potilaat, joilla on ollut GI-verenvuotoa tai mahahaava.
- Koehenkilöt, joilla on viimeaikainen trauma.
- Kohteet, jotka polttavat tupakkaa tai käyttävät jatkuvasti alkoholia tai laittomia huumeita.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
- Potilaat, jotka ovat allergisia rosuvastatiinille tai jollekin tunnetulle lääkkeiden aineosalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aasialaiset
Lääke: Rosuvastatiini Rosuvastatiini 20 mg po x1 Muu nimi: Crestor
|
Rosuvastatiini 20 mg po x1
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kaukasialaiset
Lääke: Rosuvastatiini Rosuvastatiini 20 mg po x1 Muu nimi: Crestor
|
Rosuvastatiini 20 mg po x1
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rosuvastatiinin pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: 0,1,2,3,4,5,6,8,12,24,36,48 tuntia annostelun jälkeen
|
0,1,2,3,4,5,6,8,12,24,36,48 tuntia annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rosuvastatiinin oraalisen puhdistuman muutos
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä ajanjakso: 48 tuntia annostelun jälkeen; leikkauksen jälkeinen aika: 48 tuntia annostelun jälkeen. Kaksi jaksoa, joiden välissä on vähintään kaksi kuukautta.
|
Rosuvastatiinin oraalisen puhdistuman muutokset mahalaukun ohitusleikkauksen aikana analysoidaan käyttämällä systeemisten pitoisuuskäyrien (AUC:t) alla olevien pinta-alojen suhdetta ennen leikkausta ja sen jälkeen käyttämällä bioekvivalenssikriteereitä 80-125 %.
Suun kautta otettava puhdistuma lasketaan kunkin verinäytteen plasmatietojen perusteella annostelujakson (48 tunnin) jälkeen.
Leikkausta edeltävän ja jälkeisen ajanjakson erottaa vähintään 8 viikon toipumisjakso.
|
Leikkausta edeltävä ajanjakso: 48 tuntia annostelun jälkeen; leikkauksen jälkeinen aika: 48 tuntia annostelun jälkeen. Kaksi jaksoa, joiden välissä on vähintään kaksi kuukautta.
|
|
Kuvaava vertailu lähettiribonukleiinihapon (mRNA) ja proteiinien ilmentymisestä kudoksissa
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Kudosnäytteet otetaan leikkauspäivänä.
|
Leikkauspäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leslie Benet, PhD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-13695.
- 14-13695 (Muu tunniste: University of California, San Francisco)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .