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Estudio farmacocinético interétnico de rosuvastatina (RST)

15 de enero de 2020 actualizado por: University of California, San Francisco

Estudio farmacocinético (PK) de rosuvastatina en pacientes caucásicos y asiáticos con obesidad mórbida

Las estatinas son los medicamentos de primera línea y más recetados para la prevención de enfermedades cardiovasculares y accidentes cerebrovasculares en el mundo. Nuestros estudios preliminares sugieren que los caucásicos podrían tener un mayor riesgo de desarrollar interacciones farmacológicas potencialmente mortales que los asiáticos cuando toman estatinas. Las interacciones medicamentosas ocurren en el cuerpo cuando dos o más medicamentos interactúan de una manera que altera su efectividad y/o toxicidad. Estas interacciones se están convirtiendo en un problema cada vez más grave con el uso de estatinas, ya que los pacientes con mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares también toman estatinas combinadas con muchos otros medicamentos, como los antihipertensivos y los antidiabéticos. Nuestro estudio tiene como objetivo comprender los factores moleculares y proporcionar una base sólida para las diferencias interétnicas de dosis y respuesta para las estatinas.

Las proteínas transportadoras de fármacos en los tejidos del intestino y el hígado son responsables de absorber las estatinas en la sangre. Se plantea la hipótesis de que existen diferencias interétnicas en la función de estas proteínas y que explican las diferencias en los niveles sanguíneos de estatinas entre caucásicos y asiáticos y la frecuencia y/o gravedad de sus respectivas interacciones farmacológicas. Se llevará a cabo un estudio clínico con sujetos caucásicos y asiáticos que se someten a una cirugía de derivación gástrica para que el exceso de tejido hepático e intestinal pueda adquirirse como parte del procedimiento estándar. Los niveles de proteína se cuantificarán en los tejidos y se correlacionarán con diferentes niveles de estatinas en sangre.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Kaohsiung, Taiwán, 82445
        • E-Da Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que están programados para cirugía bariátrica.
  • Sujetos que pueden y desean donar tejido intestinal sobrante.
  • Sujetos con transportador de aniones orgánicos portadores de solutos *1 (SLCO1B1) y genotipos de proteína resistente al cáncer de mama (BCRP) 421CC.
  • Individuos de ascendencia blanca/caucásica/europea y asiática/asiática oriental, hombres o mujeres, de 18 años de edad o más.
  • IMC entre 30-55 kg/m2
  • Ser capaz de leer, hablar y comprender inglés (UCSF) y chino (Taiwán).
  • Sujetos capaces de dar su consentimiento informado y completar los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con problemas hepáticos y renales activos, enfermedades cardiovasculares graves, diabetes tipo I, enfermedad pulmonar avanzada y cánceres.
  • Sujetos con medicamentos recetados crónicos o de venta libre que previamente se informó que presentan interacciones farmacológicas con rosuvastatina y que no pueden suspenderse dos semanas antes y durante el estudio, incluidos gemfibrozilo, ciclosporina, atazanavir, lopinavir y ritonavir.
  • Sujetos incapaces de múltiples extracciones de sangre (HCT < 30 mg/dL).
  • Sujetos con antecedentes de rabdomiolisis.
  • Sujetos con antecedentes de mialgias relacionadas con medicamentos.
  • Sujetos con antecedentes o diagnóstico de tendencias hemorrágicas o discrasias sanguíneas.
  • Sujetos con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o úlcera péptica.
  • Sujetos con antecedentes recientes de trauma.
  • Sujetos que fuman tabaco o tienen un uso continuo de alcohol o drogas ilegales.
  • Sujetos que estén embarazadas, amamantando o tratando de concebir durante el período de estudio.
  • Sujetos alérgicos a la rosuvastatina o a cualquier componente conocido de los medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Asiáticos
Medicamento: Rosuvastatina Rosuvastatina 20 mg po x1 Otro nombre: Crestor
Rosuvastatina 20mg vo x1
Otros nombres:
  • Crestor
Experimental: Caucásicos
Medicamento: Rosuvastatina Rosuvastatina 20 mg po x1 Otro nombre: Crestor
Rosuvastatina 20mg vo x1
Otros nombres:
  • Crestor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración (AUC) de rosuvastatina
Periodo de tiempo: 0,1,2,3,4,5,6,8,12,24,36,48 horas después de la dosificación
0,1,2,3,4,5,6,8,12,24,36,48 horas después de la dosificación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el aclaramiento oral de rosuvastatina
Periodo de tiempo: Período preoperatorio: 48 h después de la dosificación; período postoperatorio: 48 h después de la dosificación. Dos períodos separados por al menos dos meses.
Los cambios en el aclaramiento oral de rosuvastatina dentro de la cirugía de bypass gástrico se analizarán utilizando la proporción de áreas bajo las curvas de concentración sistémica (AUC) desde antes hasta después de la cirugía utilizando el criterio de bioequivalencia de 80-125%. El aclaramiento oral se calculará en función de los datos de plasma de cada una de las extracciones de sangre después de completar el período de dosificación (48 horas). El período previo y posterior a la cirugía están separados por al menos un período de recuperación de 8 semanas.
Período preoperatorio: 48 h después de la dosificación; período postoperatorio: 48 h después de la dosificación. Dos períodos separados por al menos dos meses.
Comparación descriptiva del ácido ribonucleico mensajero (ARNm) y la expresión de proteínas en los tejidos
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
Se recolectarán muestras de tejido el día de la cirugía.
Dia de la cirugia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Leslie Benet, PhD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

6 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 14-13695.
  • 14-13695 (Otro identificador: University of California, San Francisco)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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