- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02215174
Estudio farmacocinético interétnico de rosuvastatina (RST)
Estudio farmacocinético (PK) de rosuvastatina en pacientes caucásicos y asiáticos con obesidad mórbida
Las estatinas son los medicamentos de primera línea y más recetados para la prevención de enfermedades cardiovasculares y accidentes cerebrovasculares en el mundo. Nuestros estudios preliminares sugieren que los caucásicos podrían tener un mayor riesgo de desarrollar interacciones farmacológicas potencialmente mortales que los asiáticos cuando toman estatinas. Las interacciones medicamentosas ocurren en el cuerpo cuando dos o más medicamentos interactúan de una manera que altera su efectividad y/o toxicidad. Estas interacciones se están convirtiendo en un problema cada vez más grave con el uso de estatinas, ya que los pacientes con mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares también toman estatinas combinadas con muchos otros medicamentos, como los antihipertensivos y los antidiabéticos. Nuestro estudio tiene como objetivo comprender los factores moleculares y proporcionar una base sólida para las diferencias interétnicas de dosis y respuesta para las estatinas.
Las proteínas transportadoras de fármacos en los tejidos del intestino y el hígado son responsables de absorber las estatinas en la sangre. Se plantea la hipótesis de que existen diferencias interétnicas en la función de estas proteínas y que explican las diferencias en los niveles sanguíneos de estatinas entre caucásicos y asiáticos y la frecuencia y/o gravedad de sus respectivas interacciones farmacológicas. Se llevará a cabo un estudio clínico con sujetos caucásicos y asiáticos que se someten a una cirugía de derivación gástrica para que el exceso de tejido hepático e intestinal pueda adquirirse como parte del procedimiento estándar. Los niveles de proteína se cuantificarán en los tejidos y se correlacionarán con diferentes niveles de estatinas en sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Kaohsiung, Taiwán, 82445
- E-Da Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que están programados para cirugía bariátrica.
- Sujetos que pueden y desean donar tejido intestinal sobrante.
- Sujetos con transportador de aniones orgánicos portadores de solutos *1 (SLCO1B1) y genotipos de proteína resistente al cáncer de mama (BCRP) 421CC.
- Individuos de ascendencia blanca/caucásica/europea y asiática/asiática oriental, hombres o mujeres, de 18 años de edad o más.
- IMC entre 30-55 kg/m2
- Ser capaz de leer, hablar y comprender inglés (UCSF) y chino (Taiwán).
- Sujetos capaces de dar su consentimiento informado y completar los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con problemas hepáticos y renales activos, enfermedades cardiovasculares graves, diabetes tipo I, enfermedad pulmonar avanzada y cánceres.
- Sujetos con medicamentos recetados crónicos o de venta libre que previamente se informó que presentan interacciones farmacológicas con rosuvastatina y que no pueden suspenderse dos semanas antes y durante el estudio, incluidos gemfibrozilo, ciclosporina, atazanavir, lopinavir y ritonavir.
- Sujetos incapaces de múltiples extracciones de sangre (HCT < 30 mg/dL).
- Sujetos con antecedentes de rabdomiolisis.
- Sujetos con antecedentes de mialgias relacionadas con medicamentos.
- Sujetos con antecedentes o diagnóstico de tendencias hemorrágicas o discrasias sanguíneas.
- Sujetos con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o úlcera péptica.
- Sujetos con antecedentes recientes de trauma.
- Sujetos que fuman tabaco o tienen un uso continuo de alcohol o drogas ilegales.
- Sujetos que estén embarazadas, amamantando o tratando de concebir durante el período de estudio.
- Sujetos alérgicos a la rosuvastatina o a cualquier componente conocido de los medicamentos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Asiáticos
Medicamento: Rosuvastatina Rosuvastatina 20 mg po x1 Otro nombre: Crestor
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Rosuvastatina 20mg vo x1
Otros nombres:
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Experimental: Caucásicos
Medicamento: Rosuvastatina Rosuvastatina 20 mg po x1 Otro nombre: Crestor
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Rosuvastatina 20mg vo x1
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva de concentración (AUC) de rosuvastatina
Periodo de tiempo: 0,1,2,3,4,5,6,8,12,24,36,48 horas después de la dosificación
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0,1,2,3,4,5,6,8,12,24,36,48 horas después de la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el aclaramiento oral de rosuvastatina
Periodo de tiempo: Período preoperatorio: 48 h después de la dosificación; período postoperatorio: 48 h después de la dosificación. Dos períodos separados por al menos dos meses.
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Los cambios en el aclaramiento oral de rosuvastatina dentro de la cirugía de bypass gástrico se analizarán utilizando la proporción de áreas bajo las curvas de concentración sistémica (AUC) desde antes hasta después de la cirugía utilizando el criterio de bioequivalencia de 80-125%.
El aclaramiento oral se calculará en función de los datos de plasma de cada una de las extracciones de sangre después de completar el período de dosificación (48 horas).
El período previo y posterior a la cirugía están separados por al menos un período de recuperación de 8 semanas.
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Período preoperatorio: 48 h después de la dosificación; período postoperatorio: 48 h después de la dosificación. Dos períodos separados por al menos dos meses.
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Comparación descriptiva del ácido ribonucleico mensajero (ARNm) y la expresión de proteínas en los tejidos
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Se recolectarán muestras de tejido el día de la cirugía.
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Dia de la cirugia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leslie Benet, PhD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-13695.
- 14-13695 (Otro identificador: University of California, San Francisco)
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