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瑞舒伐他汀种族间 PK 研究 (RST)

2020年1月15日 更新者:University of California, San Francisco

瑞舒伐他汀在白种人和亚洲病态肥胖患者中的药代动力学 (PK) 研究

他汀类药物是世界上预防心血管疾病和中风的一线药物和最常用的处方药。 我们的初步研究表明,与亚洲人相比,白种人在服用他汀类药物时发生潜在危及生命的药物相互作用的风险可能更高。 当两种或多种药物以改变其有效性和/或毒性的方式相互作用时,体内就会发生药物间相互作用。 这些相互作用正成为他汀类药物使用中日益严重的问题,因为心血管疾病风险较高的患者也会将他汀类药物与许多其他药物(例如抗高血压和糖尿病药物)联合服用。 我们的研究旨在了解分子因素,并为他汀类药物的种族间剂量和反应差异提供坚实的基础。

肠和肝组织中的药物转运蛋白负责将他汀类药物吸收到血液中。 据推测,这些蛋白质存在种族间功能差异,并且它们解释了高加索人和亚洲人之间他汀类药物血液水平的差异以及他们各自药物相互作用的频率和/或严重程度。 一项临床研究将针对接受胃绕道手术的白种人和亚洲人进行,因此作为标准程序的一部分,可以获得多余的肠和肝组织。 组织中的蛋白质水平将被量化,并将它们与不同的他汀类药物血液水平相关联。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kaohsiung、台湾、82445
        • E-DA Hospital
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California, San Francisco

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 计划进行减肥手术的受试者。
  • 能够并愿意捐献多余肠组织的受试者。
  • 具有溶质载体有机阴离子转运蛋白 *1 (SLCO1B1) 和乳腺癌抗性蛋白 (BCRP) 421CC 基因型的受试者。
  • 年满 18 岁的白人/高加索人/欧洲人和亚洲人/东亚人,男性或女性。
  • BMI 在 30-55 公斤/平方米之间
  • 能够阅读、说和理解英语(UCSF)和中文(台湾)。
  • 能够提供知情同意并完成研究要求的受试者。

排除标准:

  • 患有活动性肝肾疾病、严重心血管疾病、I 型糖尿病、晚期肺病和癌症的受试者。
  • 服用长期处方药或非处方药的受试者,之前曾报道过与瑞舒伐他汀有药物相互作用,并且在研究前两周和研究期间不能停药,包括吉非贝齐、环孢菌素、阿扎那韦、洛匹那韦和利托那韦。
  • 无法多次抽血的受试者(HCT < 30mg/dL)。
  • 有横纹肌溶解病史的受试者。
  • 有药物相关肌痛病史的受试者。
  • 有出血倾向或血液恶液质病史或诊断的受试者。
  • 有胃肠道出血或消化性溃疡病史的受试者。
  • 近期有外伤史的受试者。
  • 吸烟或持续饮酒或非法吸毒的受试者。
  • 在研究期间怀孕、哺乳或试图怀孕的受试者。
  • 对瑞舒伐他汀或药物的任何已知成分过敏的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:亚洲人
药物:瑞舒伐他汀 瑞舒伐他汀 20mg po x1 其他名称:Crestor
瑞舒伐他汀 20mg 口服 x1
其他名称:
  • 克雷斯特
实验性的:白种人
药物:瑞舒伐他汀 瑞舒伐他汀 20mg po x1 其他名称:Crestor
瑞舒伐他汀 20mg 口服 x1
其他名称:
  • 克雷斯特

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
瑞舒伐他汀的浓度曲线下面积 (AUC)
大体时间:给药后 0、1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48 小时
给药后 0、1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
瑞舒伐他汀口服清除率的变化
大体时间:手术前阶段:给药后 48 小时;手术后时期:给药后 48 小时。两个时期相隔至少两个月。
使用 80-125% 的生物等效性标准,使用手术前后全身浓度曲线下面积 (AUC) 的比率,分析胃旁路手术中瑞舒伐他汀口服清除率的变化。 口服清除率将根据给药期结束后(48 小时)每次抽取的血浆数据进行计算。 手术前后至少有 8 周的恢复期。
手术前阶段:给药后 48 小时;手术后时期:给药后 48 小时。两个时期相隔至少两个月。
组织中信使核糖核酸 (mRNA) 和蛋白质表达的描述性比较
大体时间:手术当天
组织样本将在手术当天收集。
手术当天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Leslie Benet, PhD、University of California, San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年2月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月6日

研究完成 (实际的)

2018年12月6日

研究注册日期

首次提交

2014年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月11日

首次发布 (估计)

2014年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月15日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 14-13695.
  • 14-13695 (其他标识符:University of California, San Francisco)

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