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Studio farmacocinetico interetnico con rosuvastatina (RST)

15 gennaio 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco

Studio sulla farmacocinetica della rosuvastatina (PK) in pazienti con obesità patologica caucasica e asiatica

Le statine sono i farmaci di prima linea e più comunemente prescritti per la prevenzione delle malattie cardiovascolari e dell'ictus nel mondo. I nostri studi preliminari suggeriscono che i caucasici potrebbero avere un rischio maggiore di sviluppare interazioni farmacologiche potenzialmente letali rispetto agli asiatici quando assumono statine. Le interazioni farmaco-farmaco si verificano nel corpo quando due o più farmaci interagiscono in un modo che ne altera l'efficacia e/o la tossicità. Queste interazioni stanno diventando un problema sempre più grave con l'uso di statine poiché i pazienti a più alto rischio di malattie cardiovascolari assumono statine anche in combinazione con molti altri farmaci, come antipertensivi e farmaci per il diabete. Il nostro studio ha lo scopo di comprendere i fattori molecolari e fornire una solida base per il dosaggio interetnico e le differenze di risposta per le statine.

Le proteine ​​che trasportano i farmaci nell'intestino e nei tessuti epatici sono responsabili dell'assorbimento delle statine nel sangue. Si ipotizza che vi siano differenze di funzione interetnica di queste proteine ​​e che esse spieghino le differenze nei livelli ematici di statine tra caucasici e asiatici e la frequenza e/o la gravità delle rispettive interazioni farmaco-farmaco. Verrà condotto uno studio clinico con soggetti caucasici e asiatici sottoposti a intervento chirurgico di bypass gastrico in modo che l'eccesso di intestino e tessuto epatico possa essere acquisito come parte della procedura standard. I livelli proteici saranno quantificati nei tessuti e correlati con i diversi livelli ematici di statine.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • E-DA Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che sono programmati per la chirurgia bariatrica.
  • Soggetti che sono in grado e disposti a donare il tessuto intestinale in eccesso.
  • Soggetti con genotipi di trasportatore di anioni organici trasportatore di soluti *1 (SLCO1B1) e proteina resistente al cancro al seno (BCRP) 421CC.
  • Individui bianchi/caucasici/europei e asiatici/dell'Asia orientale, maschi o femmine, di età pari o superiore a 18 anni.
  • BMI tra 30-55 kg/m2
  • Essere in grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese (UCSF) e il cinese (Taiwan).
  • - Soggetti in grado di fornire il consenso informato e completare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con problemi epatici e renali attivi, gravi malattie cardiovascolari, diabete di tipo I, malattie polmonari avanzate e tumori.
  • Soggetti in prescrizione cronica o farmaci da banco che sono stati precedentemente segnalati per mostrare interazioni farmacologiche con rosuvastatina e non possono essere interrotti due settimane prima e durante lo studio, inclusi gemfibrozil, ciclosporina, atazanavir, lopinavir e ritonavir.
  • Soggetti incapaci di più prelievi di sangue (HCT <30 mg/dL).
  • Soggetti con una storia di rabdomiolisi.
  • Soggetti con una storia di mialgie correlate alla droga.
  • Soggetti con anamnesi o diagnosi di tendenze emorragiche o discrasie ematiche.
  • Soggetti con una storia di sanguinamento gastrointestinale o ulcera peptica.
  • Soggetti con una storia recente di trauma.
  • Soggetti che fumano tabacco o fanno uso continuativo di alcol o droghe illegali.
  • Soggetti in gravidanza, in allattamento o che cercano di concepire durante il periodo di studio.
  • Soggetti allergici alla rosuvastatina o a qualsiasi componente noto dei farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Asiatici
Droghe: Rosuvastatin Rosuvastatin 20mg po x1 Altro nome: Crestor
Droga: Rosuvastatina
Rosuvastatina 20 mg PO x1
Altri nomi:
  • Crestor
Sperimentale: Caucasici
Droghe: Rosuvastatin Rosuvastatin 20mg po x1 Altro nome: Crestor
Droga: Rosuvastatina
Rosuvastatina 20 mg PO x1
Altri nomi:
  • Crestor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva di concentrazione (AUC) di rosuvastatina
Lasso di tempo: 0,1,2,3,4,5,6,8,12,24,36,48 ore dopo la somministrazione
0,1,2,3,4,5,6,8,12,24,36,48 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della clearance orale della rosuvastatina
Lasso di tempo: Periodo preoperatorio: 48 ore dopo la somministrazione; periodo postoperatorio: 48 ore dopo la somministrazione. Due periodi separati da almeno due mesi.
I cambiamenti nella clearance orale di rosuvastatina durante l'intervento chirurgico di bypass gastrico saranno analizzati utilizzando il rapporto delle aree sotto le curve di concentrazione sistemica (AUC) da prima a dopo l'intervento chirurgico utilizzando i criteri di bioequivalenza dell'80-125%. La clearance orale verrà calcolata sulla base dei dati plasmatici di ciascuno dei prelievi di sangue al termine del periodo di somministrazione (48 ore). Il periodo pre e post intervento chirurgico è separato da un periodo di recupero di almeno 8 settimane.
Periodo preoperatorio: 48 ore dopo la somministrazione; periodo postoperatorio: 48 ore dopo la somministrazione. Due periodi separati da almeno due mesi.
Confronto descrittivo dell'acido ribonucleico messaggero (mRNA) e dell'espressione proteica nei tessuti
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
I campioni di tessuto verranno raccolti il ​​giorno dell'intervento.
Giorno dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

E-DA Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Leslie Benet, PhD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-13695.
  • 14-13695 (Altro identificatore: University of California, San Francisco)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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