Rosuvastatin Interethnic PK 연구 (RST)
백인 및 아시아인 병적 비만 환자를 대상으로 한 로수바스타틴 약동학(PK) 연구
스타틴은 세계적으로 심혈관 질환 및 뇌졸중 예방을 위한 1차 약제이자 가장 일반적으로 처방되는 약제입니다. 우리의 예비 연구는 백인이 스타틴을 복용할 때 아시아인보다 잠재적으로 생명을 위협하는 약물 간 상호 작용이 발생할 위험이 더 높을 수 있음을 시사합니다. 약물-약물 상호작용은 둘 이상의 약물이 효과 및/또는 독성을 변경하는 방식으로 상호작용할 때 신체에서 발생합니다. 심혈관 질환에 걸릴 위험이 더 높은 환자들이 스타틴을 항고혈압제 및 당뇨병 약물과 같은 많은 다른 약물과 함께 복용하기 때문에 이러한 상호 작용은 스타틴 사용에서 점점 더 심각한 문제가 되고 있습니다. 우리의 연구는 분자적 요인을 이해하고 스타틴에 대한 인종간 용량 및 반응 차이에 대한 건전한 근거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
장과 간 조직의 약물 수송 단백질은 스타틴을 혈액으로 흡수하는 역할을 합니다. 이러한 단백질의 인종간 기능 차이가 있고 백인과 아시아인 사이의 스타틴 혈중 농도 차이와 각각의 약물-약물 상호 작용의 빈도 및/또는 심각도를 설명하는 것으로 가정됩니다. 표준 절차의 일부로 여분의 장과 간 조직을 얻을 수 있도록 위 우회 수술을 받는 백인과 아시아인 피험자를 대상으로 임상 연구가 실시될 것입니다. 단백질 수치는 조직에서 정량화되고 이를 다른 스타틴 혈중 수치와 연관시킵니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비만 수술이 예정된 피험자.
- 잉여 장 조직을 기증할 수 있고 기증할 의사가 있는 피험자.
- 용질 운반체 유기 음이온 수송체 *1(SLCO1B1) 및 유방암 내성 단백질(BCRP) 421CC 유전자형을 가진 피험자.
- 백인/백인/유럽인 및 아시아인/동아시아인, 남성 또는 여성, 18세 이상.
- BMI 30~55kg/m2
- 영어(UCSF)와 중국어(대만)를 읽고 말하고 이해할 수 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 요건을 완료할 수 있는 피험자.
제외 기준:
- 활동성 간 및 신장 문제, 심각한 심혈관 질환, I형 당뇨병, 진행성 폐 질환 및 암이 있는 피험자.
- 이전에 로수바스타틴과 약물-약물 상호작용을 나타내는 것으로 보고되었고 gemfibrozil, cyclosporine, atazanavir, lopinavir 및 ritonavir를 포함하여 연구 2주 전과 연구 중에 중단할 수 없는 만성 처방 또는 비처방 약물 치료 대상자.
- 여러 번 채혈할 수 없는 피험자(HCT < 30mg/dL).
- 횡문근 융해증 병력이 있는 피험자.
- 약물 관련 근육통 병력이 있는 피험자.
- 출혈 경향 또는 혈액 질환의 병력 또는 진단을 받은 피험자.
- 위장관 출혈 또는 소화성 궤양 질환의 병력이 있는 피험자.
- 최근 트라우마 병력이 있는 피험자.
- 담배를 피우거나 지속적으로 술을 마시거나 불법 약물을 사용하는 피험자.
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 시도하는 피험자.
- 로수바스타틴 또는 약물의 알려진 성분에 알레르기가 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동양인
약물: Rosuvastatin Rosuvastatin 20mg po x1 다른 이름: Crestor
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로수바스타틴 20mg 포 x1
다른 이름들:
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실험적: 백인
약물: Rosuvastatin Rosuvastatin 20mg po x1 다른 이름: Crestor
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로수바스타틴 20mg 포 x1
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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로수바스타틴의 농도 하 면적 곡선(AUC)
기간: 투여 후 0,1,2,3,4,5,6,8,12,24,36,48시간
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투여 후 0,1,2,3,4,5,6,8,12,24,36,48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로수바스타틴의 경구 청소율 변화
기간: 수술 전 기간: 투여 후 48시간; 수술 후 기간: 투약 후 48시간. 두 기간은 최소 2개월 간격으로 분리됩니다.
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위우회술 시 로수바스타틴의 경구 청소율 변화는 생물학적 동등성 기준 80~125%를 이용하여 수술 전과 후의 전신농도곡선(AUC)하 면적비를 이용하여 분석한다.
경구 클리어런스는 투약 기간이 완료된 후(48시간) 각 채혈의 혈장 데이터를 기반으로 계산됩니다.
수술 전후 기간은 최소 8주의 회복 기간으로 구분됩니다.
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수술 전 기간: 투여 후 48시간; 수술 후 기간: 투약 후 48시간. 두 기간은 최소 2개월 간격으로 분리됩니다.
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메신저 리보핵산(mRNA)과 조직 내 단백질 발현의 기술적인 비교
기간: 수술 당일
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조직 샘플은 수술 당일 수집됩니다.
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수술 당일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Leslie Benet, PhD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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로수바스타틴에 대한 임상 시험
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University of California, San FranciscoFood and Drug Administration (FDA)모집하지 않고 적극적으로
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Tanta University아직 모집하지 않음
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Ukrainian Medical Stomatological Academy완전한역효과 | 동맥경화증, 관상동맥 | 인슐린 저항성 증후군우크라이나