Estudo farmacocinético interétnico de rosuvastatina (RST)
Estudo Farmacocinético (PK) da Rosuvastatina em Pacientes Obesos Mórbidos Caucasianos e Asiáticos
As estatinas são os medicamentos de primeira linha e mais comumente prescritos para a prevenção de doenças cardiovasculares e acidentes vasculares cerebrais no mundo. Nossos estudos preliminares sugerem que os caucasianos podem ter um risco maior de desenvolver interações medicamentosas potencialmente fatais do que os asiáticos quando tomam estatinas. As interações medicamentosas ocorrem no corpo quando duas ou mais drogas interagem de forma a alterar sua eficácia e/ou toxicidade. Essas interações estão se tornando um problema cada vez mais grave com o uso de estatinas, uma vez que os pacientes com maior risco de doenças cardiovasculares também tomam estatinas combinadas com muitos outros medicamentos, como anti-hipertensivos e medicamentos para diabetes. Nosso estudo visa compreender os fatores moleculares e fornecer uma base sólida para a dosagem interétnica e diferenças de resposta para estatinas.
As proteínas transportadoras de drogas nos tecidos do intestino e do fígado são responsáveis pela absorção das estatinas no sangue. Supõe-se que existam diferenças interétnicas na função dessas proteínas e que elas expliquem as diferenças nos níveis sanguíneos de estatina entre caucasianos e asiáticos e a frequência e/ou gravidade de suas respectivas interações medicamentosas. Um estudo clínico será realizado com indivíduos caucasianos e asiáticos submetidos à cirurgia de bypass gástrico para que o excesso de tecido do intestino e do fígado possa ser adquirido como parte do procedimento padrão. Os níveis de proteína serão quantificados nos tecidos e correlacionados com diferentes níveis de estatina no sangue.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 82445
- E-DA hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos agendados para cirurgia bariátrica.
- Sujeitos capazes e dispostos a doar tecido intestinal excedente.
- Indivíduos com genótipos 421CC do transportador de ânion orgânico transportador de soluto (SLCO1B1) e proteína resistente ao câncer de mama (BCRP).
- Indivíduos brancos/caucasianos/europeus e asiáticos/asiáticos do leste, homens ou mulheres, com 18 anos de idade ou mais.
- IMC entre 30-55 kg/m2
- Ser capaz de ler, falar e entender inglês (UCSF) e chinês (Taiwan).
- Indivíduos capazes de fornecer consentimento informado e preencher os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com problemas hepáticos e renais ativos, doenças cardiovasculares graves, diabetes tipo I, doença pulmonar avançada e câncer.
- Indivíduos sob prescrição crônica ou medicação de venda livre que foram previamente relatados para exibir interações medicamentosas com rosuvastatina e não podem ser interrompidos duas semanas antes e durante o estudo, incluindo gemfibrozil, ciclosporina, atazanavir, lopinavir e ritonavir.
- Indivíduos incapazes de múltiplas coletas de sangue (HCT < 30mg/dL).
- Indivíduos com história de rabdomiólise.
- Indivíduos com histórico de mialgias relacionadas a drogas.
- Indivíduos com histórico ou diagnóstico de tendências hemorrágicas ou discrasias sanguíneas.
- Indivíduos com histórico de sangramento GI ou úlcera péptica.
- Sujeitos com história recente de trauma.
- Indivíduos que fumam tabaco ou têm uso contínuo de álcool ou drogas ilegais.
- Sujeitos que estão grávidas, amamentando ou tentando engravidar durante o período do estudo.
- Indivíduos alérgicos à rosuvastatina ou a qualquer componente conhecido dos medicamentos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Asiáticos
Medicamento: Rosuvastatina Rosuvastatina 20mg po x1 Outro nome: Crestor
|
Rosuvastatina 20mg VO x1
Outros nomes:
|
|
Experimental: Caucasianos
Medicamento: Rosuvastatina Rosuvastatina 20mg po x1 Outro nome: Crestor
|
Rosuvastatina 20mg VO x1
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Curva de área sob a concentração (AUC) de rosuvastatina
Prazo: 0,1,2,3,4,5,6,8,12,24,36,48 h após a dosagem
|
0,1,2,3,4,5,6,8,12,24,36,48 h após a dosagem
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na depuração oral da rosuvastatina
Prazo: Período pré-cirúrgico: 48 horas após a dosagem; período pós-operatório: 48 horas após a administração. Dois períodos separados por pelo menos dois meses.
|
Alterações na depuração oral de rosuvastatina na cirurgia de bypass gástrico serão analisadas usando a proporção de áreas sob as curvas de concentração sistêmica (AUCs) antes e depois da cirurgia usando os critérios de bioequivalência de 80-125%.
A depuração oral será calculada com base nos dados plasmáticos de cada uma das coletas de sangue após a conclusão do período de dosagem (48 horas).
O período pré e pós-operatório são separados por um período de recuperação de pelo menos 8 semanas.
|
Período pré-cirúrgico: 48 horas após a dosagem; período pós-operatório: 48 horas após a administração. Dois períodos separados por pelo menos dois meses.
|
|
Comparação descritiva do ácido ribonucléico mensageiro (mRNA) e expressão de proteínas nos tecidos
Prazo: Dia da cirurgia
|
Amostras de tecido serão coletadas no dia da cirurgia.
|
Dia da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leslie Benet, PhD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-13695.
- 14-13695 (Outro identificador: University of California, San Francisco)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .