Rosuvastatin Interetnic PK Study (RST)
Rosuvastatin farmakokinetikai (PK) vizsgálat kaukázusi és ázsiai morbid elhízott betegeken
A sztatinok az első vonalbeli és leggyakrabban felírt gyógyszerek a szív- és érrendszeri betegségek és a stroke megelőzésére a világon. Előzetes tanulmányaink azt sugallják, hogy a kaukázusiaknál nagyobb a kockázata a potenciálisan életveszélyes gyógyszerkölcsönhatások kialakulásának, mint az ázsiaiaknak, ha sztatinokat szednek. Gyógyszerkölcsönhatások akkor lépnek fel a szervezetben, ha két vagy több gyógyszer olyan módon lép kölcsönhatásba, amely megváltoztatja azok hatékonyságát és/vagy toxicitását. Ezek a kölcsönhatások egyre súlyosabb problémát jelentenek a sztatinhasználat során, mivel a szív- és érrendszeri megbetegedések nagyobb kockázatának kitett betegek sztatinokat is szednek sok más gyógyszerrel, például vérnyomáscsökkentőkkel és cukorbetegséggel kombinálva. Vizsgálatunk célja a molekuláris tényezők megértése, és szilárd alapot nyújtani a sztatinok etnikumok közötti dózis- és válaszkülönbségeihez.
A bélben és a májszövetekben található gyógyszerszállító fehérjék felelősek a sztatinok vérbe való felvételéért. Feltételezhető, hogy ezeknek a fehérjéknek az etnikai funkciójában különbségek vannak, és ezek a különbségek a kaukázusi és ázsiaiak közötti sztatinok vérszintjében, valamint a megfelelő gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások gyakoriságában és/vagy súlyosságában. Klinikai vizsgálatot végeznek kaukázusi és ázsiai alanyokkal, akik gyomor bypass műtéten esnek át, így a normál eljárás részeként a felesleges bél- és májszövet kinyerhető. A fehérjeszinteket a szövetekben számszerűsítik, és korrelálják a különböző sztatinszintekkel a vérben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 82445
- E-DA Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bariátriai műtétre tervezett alanyok.
- Olyan alanyok, akik képesek és hajlandók felesleges bélszövetet adományozni.
- Oldott hordozó szerves anion transzporter *1 (SLCO1B1) és mellrák rezisztens fehérje (BCRP) 421CC genotípusú alanyok.
- Fehér/kaukázusi/európai és ázsiai/kelet-ázsiai örökséghez tartozó egyének, férfiak vagy nők, 18 éves vagy idősebbek.
- BMI 30-55 kg/m2 között
- Tudjon olvasni, beszélni és megérteni angolul (UCSF) és kínaiul (Tajvan).
- Olyan alanyok, akik képesek tájékozott beleegyezést adni és teljesíteni a vizsgálat követelményeit.
Kizárási kritériumok:
- Aktív máj- és veseproblémákkal, súlyos szív- és érrendszeri betegségekkel, I-es típusú cukorbetegséggel, előrehaladott tüdőbetegséggel és rákos megbetegedésekkel küzdő alanyok.
- Krónikus vényköteles vagy vény nélkül gyógyszeres kezelés alatt álló alanyok, akikről korábban beszámoltak a rozuvasztatinnal való gyógyszerkölcsönhatásról, és a vizsgálatot két héttel a vizsgálat előtt és alatt nem lehet abbahagyni, beleértve a gemfibrozilt, ciklosporint, atazanavirt, lopinavirt és ritonavirt.
- Többszörös vérvételre képtelen alanyok (HCT < 30 mg/dl).
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében rhabdomyolysis szerepel.
- Alanyok, akiknek kórtörténetében kábítószerrel összefüggő izomfájdalmak fordultak elő.
- Olyan alanyok, akiknek az anamnézisében vagy diagnosztizálásában vérzéses hajlam vagy vérképződési rendellenesség szerepel.
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében GI-vérzés vagy peptikus fekély szerepel.
- Alanyok, akiknek közelmúltbeli traumája volt.
- Dohányzó alanyok, akik folyamatosan alkoholt vagy illegális kábítószert fogyasztanak.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálati időszak alatt terhesek, szoptatnak vagy teherbe akarnak esni.
- Rosuvastatinra vagy a gyógyszerek bármely ismert összetevőjére allergiás alanyok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ázsiaiak
Gyógyszer: Rosuvastatin Rosuvastatin 20mg po x1 Egyéb név: Crestor
|
Rosuvastatin 20 mg po x1
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kaukázusiak
Gyógyszer: Rosuvastatin Rosuvastatin 20mg po x1 Egyéb név: Crestor
|
Rosuvastatin 20 mg po x1
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rozuvasztatin koncentrációs görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: 0,1,2,3,4,5,6,8,12,24,36,48 óra az adagolás után
|
0,1,2,3,4,5,6,8,12,24,36,48 óra az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a rozuvasztatin orális clearance-ében
Időkeret: Műtét előtti időszak: 48 óra az adagolás után; műtét utáni időszak: 48 órával az adagolás után. Két időszak, amelyet legalább két hónap választ el.
|
A rosuvasztatin orális clearance-ében bekövetkező változásokat a gyomor-bypass műtét során a szisztémás koncentráció-görbe (AUC) alatti területek arányával elemezzük a műtét előtt és után, a 80-125%-os bioekvivalencia kritériumok alkalmazásával.
Az orális clearance-t az egyes vérvételek plazmaadatai alapján számítják ki az adagolási időszak (48 óra) lejárta után.
A műtét előtti és utáni időszakot legalább 8 hetes gyógyulási időszak választja el.
|
Műtét előtti időszak: 48 óra az adagolás után; műtét utáni időszak: 48 órával az adagolás után. Két időszak, amelyet legalább két hónap választ el.
|
|
A hírvivő ribonukleinsav (mRNS) és a fehérje expressziójának leíró összehasonlítása a szövetekben
Időkeret: A műtét napja
|
A szövetmintákat a műtét napján veszik.
|
A műtét napja
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leslie Benet, PhD, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-13695.
- 14-13695 (Egyéb azonosító: University of California, San Francisco)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .