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Interethnische PK-Studie zu Rosuvastatin (RST)

15. Januar 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Studie zur Pharmakokinetik (PK) von Rosuvastatin bei kaukasischen und asiatischen krankhaft adipösen Patienten

Statine sind die Medikamente der ersten Wahl und die weltweit am häufigsten verschriebenen Medikamente zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Schlaganfällen. Unsere vorläufigen Studien deuten darauf hin, dass Kaukasier bei der Einnahme von Statinen möglicherweise ein höheres Risiko haben, potenziell lebensbedrohliche Arzneimittelwechselwirkungen zu entwickeln, als Asiaten. Arzneimittelwechselwirkungen treten im Körper auf, wenn zwei oder mehr Arzneimittel in einer Weise interagieren, die ihre Wirksamkeit und/oder Toxizität verändert. Diese Wechselwirkungen werden bei der Einnahme von Statinen zu einem immer schwerwiegenderen Problem, da Patienten mit einem höheren Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen Statine auch in Kombination mit vielen anderen Arzneimitteln wie Antihypertensiva und Diabetikern einnehmen. Unsere Studie zielt darauf ab, die molekularen Faktoren zu verstehen und eine solide Grundlage für die interethnischen Dosierungs- und Ansprechunterschiede für Statine zu schaffen.

Arzneimitteltransportproteine ​​im Darm- und Lebergewebe sind für die Aufnahme von Statinen ins Blut verantwortlich. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass es interethnische Funktionsunterschiede dieser Proteine ​​gibt und dass sie für Unterschiede in den Statin-Blutspiegeln zwischen Kaukasiern und Asiaten und die Häufigkeit und/oder Schwere ihrer jeweiligen Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln verantwortlich sind. Es wird eine klinische Studie mit kaukasischen und asiatischen Probanden durchgeführt, die sich einer Magenbypass-Operation unterziehen, damit überschüssiges Darm- und Lebergewebe als Teil des Standardverfahrens gewonnen werden kann. Proteinspiegel werden in den Geweben quantifiziert und mit unterschiedlichen Statin-Blutspiegeln korreliert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • E-DA Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die für bariatrische Operationen geplant sind.
  • Probanden, die in der Lage und bereit sind, überschüssiges Darmgewebe zu spenden.
  • Probanden mit dem Genotyp Solute Carrier Organic Anion Transporter *1 (SLCO1B1) und Breast Cancer Resistant Protein (BCRP) 421CC.
  • Personen weißer/kaukasischer/europäischer und asiatischer/ostasiatischer Abstammung, männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter.
  • BMI zwischen 30-55 kg/m2
  • Englisch (UCSF) und Chinesisch (Taiwan) lesen, sprechen und verstehen können.
  • Probanden, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiven Leber- und Nierenproblemen, schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Typ-I-Diabetes, fortgeschrittener Lungenerkrankung und Krebs.
  • Probanden, die chronisch verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente einnehmen, bei denen zuvor Arzneimittelwechselwirkungen mit Rosuvastatin berichtet wurden und die zwei Wochen vor und während der Studie nicht abgesetzt werden können, einschließlich Gemfibrozil, Cyclosporin, Atazanavir, Lopinavir und Ritonavir.
  • Patienten, die zu mehreren Blutentnahmen nicht in der Lage sind (HCT < 30 mg/dL).
  • Patienten mit Rhabdomyolyse in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit arzneimittelbedingter Myalgie in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder Diagnose von hämorrhagischen Tendenzen oder Blutdyskrasien.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von GI-Blutungen oder Magengeschwüren.
  • Subjekte mit einer jüngeren Vorgeschichte von Traumata.
  • Personen, die Tabak rauchen oder anhaltend Alkohol oder illegale Drogen konsumieren.
  • Probanden, die schwanger sind, stillen oder versuchen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  • Personen, die allergisch gegen Rosuvastatin oder einen bekannten Bestandteil der Medikamente sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Asiaten
Medikament: Rosuvastatin Rosuvastatin 20 mg p.o. x1 Anderer Name: Crestor
Arzneimittel: Rosuvastatin
Rosuvastatin 20 mg p.o. x1
Andere Namen:
  • Crestor
Experimental: Kaukasier
Medikament: Rosuvastatin Rosuvastatin 20 mg p.o. x1 Anderer Name: Crestor
Arzneimittel: Rosuvastatin
Rosuvastatin 20 mg p.o. x1
Andere Namen:
  • Crestor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) von Rosuvastatin
Zeitfenster: 0,1,2,3,4,5,6,8,12,24,36,48 h nach der Dosierung
0,1,2,3,4,5,6,8,12,24,36,48 h nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der oralen Clearance von Rosuvastatin
Zeitfenster: Zeitraum vor der Operation: 48 Stunden nach Verabreichung; postoperativer Zeitraum: 48 Stunden nach Verabreichung. Zwei Perioden im Abstand von mindestens zwei Monaten.
Veränderungen der oralen Clearance von Rosuvastatin im Rahmen einer Magenbypass-Operation werden anhand des Verhältnisses der Flächen unter den systemischen Konzentrationskurven (AUCs) von vor bis nach der Operation unter Verwendung der Bioäquivalenzkriterien von 80-125 % analysiert. Die orale Clearance wird basierend auf den Plasmadaten von jeder der Blutentnahmen nach Abschluss der Dosierungsperiode (48 Stunden) berechnet. Zwischen Prä- und Postoperationszeit liegt eine mindestens 8-wöchige Erholungsphase.
Zeitraum vor der Operation: 48 Stunden nach Verabreichung; postoperativer Zeitraum: 48 Stunden nach Verabreichung. Zwei Perioden im Abstand von mindestens zwei Monaten.
Beschreibender Vergleich von Boten-Ribonukleinsäure (mRNA) und Proteinexpression in den Geweben
Zeitfenster: Tag der Operation
Am Tag der Operation werden Gewebeproben entnommen.
Tag der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

E-DA Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Leslie Benet, PhD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-13695.
  • 14-13695 (Andere Kennung: University of California, San Francisco)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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