Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzyetniczne badanie farmakokinetyczne rozuwastatyny (RST)

15 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Badanie farmakokinetyczne (PK) rozuwastatyny u pacjentów rasy kaukaskiej i azjatyckiej z olbrzymią otyłością

Statyny są na świecie lekami pierwszego rzutu i najczęściej przepisywanymi w profilaktyce chorób układu krążenia i udaru mózgu. Nasze wstępne badania sugerują, że osoby rasy kaukaskiej mogą być bardziej narażone na potencjalnie zagrażające życiu interakcje lekowe niż Azjaci podczas przyjmowania statyn. Interakcje lek-lek występują w organizmie, gdy dwa lub więcej leków oddziałuje w sposób, który zmienia ich skuteczność i/lub toksyczność. Te interakcje stają się coraz poważniejszym problemem związanym ze stosowaniem statyn, ponieważ pacjenci z wyższym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych również przyjmują statyny w połączeniu z wieloma innymi lekami, takimi jak leki przeciwnadciśnieniowe i przeciwcukrzycowe. Nasze badanie ma na celu zrozumienie czynników molekularnych i zapewnienie solidnej podstawy dla międzyetnicznych różnic w dawkowaniu i odpowiedzi na statyny.

Białka transportujące leki w jelitach i tkankach wątroby są odpowiedzialne za wchłanianie statyn do krwi. Przypuszcza się, że istnieją międzyetniczne różnice funkcji tych białek i że odpowiadają one za różnice w stężeniu statyn we krwi między osobami rasy kaukaskiej i azjatyckiej oraz w częstotliwości i/lub nasileniu ich odpowiednich interakcji lek-lek. Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na osobach rasy kaukaskiej i azjatyckiej poddawanych operacji pomostowania żołądka, aby można było pozyskać nadmiar tkanki jelitowej i wątroby w ramach standardowej procedury. Poziomy białka zostaną określone ilościowo w tkankach i skorelowane z różnymi poziomami statyn we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 82445
        • E-Da Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji bariatrycznej.
  • Osoby, które są zdolne i chętne do oddania nadwyżki tkanki jelitowej.
  • Osoby z genotypami 421CC transportera anionów organicznych nośnika substancji rozpuszczonych (SLCO1B1) i białka opornego na raka piersi (BCRP).
  • Osoby rasy białej/kaukaskiej/europejskiej i azjatyckiej/wschodnioazjatyckiej, mężczyźni lub kobiety, w wieku co najmniej 18 lat.
  • BMI między 30-55 kg/m2
  • Być w stanie czytać, mówić i rozumieć angielski (UCSF) i chiński (Tajwan).
  • Osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody i spełnienia wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z czynnymi problemami z wątrobą i nerkami, ciężkimi chorobami układu krążenia, cukrzycą typu I, zaawansowaną chorobą płuc i nowotworami.
  • Pacjenci przewlekle przyjmujący leki na receptę lub leki dostępne bez recepty, u których wcześniej zgłaszano interakcje lekowe z rozuwastatyną i których nie można przerwać na dwa tygodnie przed badaniem i w jego trakcie, w tym gemfibrozyl, cyklosporyna, atazanawir, lopinawir i rytonawir.
  • Osoby niezdolne do wielokrotnego pobierania krwi (HCT < 30 mg/dl).
  • Osoby z historią rabdomiolizy.
  • Pacjenci z historią bólów mięśni związanych z lekami.
  • Pacjenci z wywiadem lub rozpoznaniem tendencji do krwotoków lub dyskrazji krwi.
  • Pacjenci z krwawieniami z przewodu pokarmowego lub chorobą wrzodową w wywiadzie.
  • Osoby z niedawną historią traumy.
  • Osoby, które palą tytoń lub stale zażywają alkohol lub nielegalne narkotyki.
  • Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub próbują zajść w ciążę w okresie badania.
  • Osoby uczulone na rozuwastatynę lub jakikolwiek znany składnik leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Azjaci
Lek: Rosuvastatin Rosuvastatin 20mg po x1 Inna nazwa: Crestor
Lek: Rozuwastatyna
Rozuwastatyna 20 mg doustnie x1
Inne nazwy:
  • Crestor
Eksperymentalny: Rasy kaukaskiej
Lek: Rosuvastatin Rosuvastatin 20mg po x1 Inna nazwa: Crestor
Lek: Rozuwastatyna
Rozuwastatyna 20 mg doustnie x1
Inne nazwy:
  • Crestor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia (AUC) rozuwastatyny
Ramy czasowe: 0,1,2,3,4,5,6,8,12,24,36,48 h po podaniu
0,1,2,3,4,5,6,8,12,24,36,48 h po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana klirensu rozuwastatyny po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny: 48 godz. po podaniu; okres pooperacyjny: 48 godz. po podaniu. Dwa okresy oddzielone co najmniej dwoma miesiącami.
Zmiany klirensu rozuwastatyny po podaniu doustnym podczas operacji pomostowania żołądka będą analizowane przy użyciu stosunku powierzchni pod krzywymi stężeń ogólnoustrojowych (AUC) przed i po operacji, przy zastosowaniu kryteriów biorównoważności 80-125%. Klirens po podaniu doustnym zostanie obliczony na podstawie danych dotyczących osocza z każdego pobrania krwi po zakończeniu okresu dawkowania (48 godzin). Okres przed i pooperacyjny dzieli co najmniej 8-tygodniowy okres rekonwalescencji.
Okres przedoperacyjny: 48 godz. po podaniu; okres pooperacyjny: 48 godz. po podaniu. Dwa okresy oddzielone co najmniej dwoma miesiącami.
Opisowe porównanie informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) i ekspresji białek w tkankach
Ramy czasowe: Dzień operacji
Próbki tkanek zostaną pobrane w dniu zabiegu.
Dzień operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

E-DA Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Leslie Benet, PhD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-13695.
  • 14-13695 (Inny identyfikator: University of California, San Francisco)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozuwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj