Rosuvastatin interetnisk PK-studie (RST)
Rosuvastatin farmakokinetisk (PK) studie hos kaukasiske og asiatiske sykelig overvektige pasienter
Statiner er de første og mest foreskrevne legemidlene for forebygging av hjerte- og karsykdommer og hjerneslag i verden. Våre foreløpige studier tyder på at kaukasiere kan ha høyere risiko for å utvikle potensielt livstruende legemiddelinteraksjoner enn asiater når de tar statiner. Legemiddel-legemiddelinteraksjoner oppstår i kroppen når to eller flere legemidler samhandler på en måte som endrer deres effektivitet og/eller toksisitet. Disse interaksjonene blir et stadig mer alvorlig problem med statinbruk siden pasienter med høyere risiko for hjerte- og karsykdommer også tar statiner kombinert med mange andre legemidler, som antihypertensiva og diabetiske legemidler. Vår studie er rettet mot å forstå de molekylære faktorene og gi et godt grunnlag for interetniske doserings- og responsforskjeller for statiner.
Legemiddeltransporterende proteiner i tarm- og levervev er ansvarlige for å ta opp statiner i blodet. Det antas at det er interetniske funksjonsforskjeller til disse proteinene, og at de står for forskjeller i statinnivåer i blodet mellom kaukasiere og asiater og hyppigheten og/eller alvorlighetsgraden av deres respektive medikament-legemiddelinteraksjoner. En klinisk studie vil bli utført med kaukasiske og asiatiske personer som gjennomgår gastrisk bypass-operasjon slik at overflødig tarm- og levervev kan erverves som en del av standardprosedyren. Proteinnivåer vil kvantifiseres i vevet og korrelere dem med forskjellige statinnivåer i blodet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 82445
- E-Da Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner som er planlagt for fedmekirurgi.
- Forsøkspersoner som er i stand til og villige til å donere overskudd av tarmvev.
- Personer med organisk aniontransportør *1 (SLCO1B1) og brystkreftresistent protein (BCRP) 421CC genotyper.
- Hvite/kaukasiske/europeiske og asiatiske/østasiatiske arveindivider, mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
- BMI mellom 30-55 kg/m2
- Kunne lese, snakke og forstå engelsk (UCSF) og kinesisk (Taiwan).
- Emner som er i stand til å gi informert samtykke og oppfylle kravene til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med aktive lever- og nyreproblemer, alvorlige kardiovaskulære sykdommer, type I diabetes, avansert lungesykdom og kreft.
- Pasienter på kronisk resept eller reseptfrie medisiner som tidligere har blitt rapportert å vise legemiddelinteraksjoner med rosuvastatin og som ikke kan stoppes to uker før og under studien, inkludert gemfibrozil, ciklosporin, atazanavir, lopinavir og ritonavir.
- Personer som ikke er i stand til å ta flere blodprøver (HCT < 30 mg/dL).
- Personer med en historie med rabdomyolyse.
- Personer med en historie med narkotikarelaterte myalgier.
- Personer med en historie eller diagnose av blødningstendenser eller bloddyskrasier.
- Personer med en historie med GI-blødning eller magesår.
- Personer med en nyere historie med traumer.
- Personer som røyker tobakk eller har pågående bruk av alkohol eller ulovlige rusmidler.
- Forsøkspersoner som er gravide, ammer eller prøver å bli gravide i løpet av studieperioden.
- Personer som er allergiske mot rosuvastatin eller en hvilken som helst kjent komponent i medisinene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Asiater
Legemiddel: Rosuvastatin Rosuvastatin 20mg po x1 Annet Navn: Crestor
|
Rosuvastatin 20mg po x1
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kaukasiere
Legemiddel: Rosuvastatin Rosuvastatin 20mg po x1 Annet Navn: Crestor
|
Rosuvastatin 20mg po x1
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Area-under-the-concentration-kurve (AUC) for rosuvastatin
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6,8,12,24,36,48 timer etter dosering
|
0,1,2,3,4,5,6,8,12,24,36,48 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oral clearance av rosuvastatin
Tidsramme: Før operasjonsperiode: 48 timer etter dosering; post-operasjonsperiode: 48 timer etter dosering. To perioder atskilt med minst to måneder.
|
Endringer i oral clearance av rosuvastatin innen gastrisk bypass-kirurgi vil bli analysert ved å bruke forholdet mellom arealer under de systemiske konsentrasjonskurvene (AUCs) fra før til etter operasjonen ved å bruke bioekvivalenskriteriene på 80-125 %.
Den orale clearance vil bli beregnet basert på plasmadataene fra hver av blodprøvene etter at doseringsperioden er fullført (48 timer).
Perioden før og etter operasjonen er atskilt med minst en 8-ukers restitusjonsperiode.
|
Før operasjonsperiode: 48 timer etter dosering; post-operasjonsperiode: 48 timer etter dosering. To perioder atskilt med minst to måneder.
|
|
Beskrivende sammenligning av messenger-ribonukleinsyre (mRNA) og proteinuttrykk i vevet
Tidsramme: Dagen for operasjonen
|
Det vil bli tatt vevsprøver på operasjonsdagen.
|
Dagen for operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leslie Benet, PhD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-13695.
- 14-13695 (Annen identifikator: University of California, San Francisco)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .