- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02227628
Absorption og antioxidantvirkninger af polyfenoler fra Acai
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Eksperimentelt design: Ca. 50 mandlige og kvindelige deltagere mellem 18 og 65 år, som havde høj risiko for hjerte-kar-sygdomme, men som ikke har haft en hospitalsindlæggelse på grund af hjerte-kar-sygdom, blev rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse i 12 uger. Al familiarisering og test blev udført på Exercise & Sport Nutrition Laboratory (ESNL) i Department of Health and Kinesiology ved Texas A&M University. Assays blev udført på Institute of Obesity and Cancer Research Laboratory ved Texas A&M University.
Screening og fortrolighedssession:
Deltagere, der udtrykte interesse for undersøgelsen, blev interviewet telefonisk for at afgøre, om de var kvalificerede til at deltage. De deltagere, der mentes at opfylde berettigelseskriterierne, blev inviteret til at deltage i en adgangs-/kendskabssession. Under denne session afsluttede deltagerne medicinske og personlige historier og underskrev samtykkeerklæringer i overensstemmelse med retningslinjerne for menneskelige deltagere fra Texas A&M University og American College of Sports Medicine. Deltagerne gennemgik derefter en generel fysisk undersøgelse for at bekræfte, at de opfyldte berettigelseskriterierne. Deltagere, der opfyldte kriterierne, blev bekendt med undersøgelsesprotokollen og modtog en mundtlig og skriftlig forklaring af undersøgelsesprotokollen og design. Efter baseline-målinger blev deltagerne matchet baseret på køn, alder og BMI og blev tilfældigt fordelt på en dobbeltblind måde i kontrol- (n=25) eller acai-tilskudsgrupper (n=25). Deltagerne fik en tid til at udføre baseline-vurderinger og tre andre sessioner.
Baseline vurderinger og diætintervention:
Forud for baseline-testning blev deltagerne anbefalet ikke at tage urtetilskud eller antioxidantjuice såsom appelsin-, granatæble- eller acaijuice. Vitaminpiller, supplerede sports-/energidrikke og store mængder bær skulle også undgås. Derudover skulle spinat, tomater, peberfrugt, løg, hvidløg, gulerødder, chokolade, gul/orange frugter/grøntsager og mørkegrønne frugter/grøntsager reduceres til højst én portion i 48 timer. Deltagerne blev instrueret i at afstå fra træning i 48 timer før baseline test. Under baseline-testningen registrerede deltagerne al fødeindtagelse på kostskemaer i fire dage. Deltagerne donerede 20 ml fastende blod ved hjælp af venepunkturteknikker af en antecubital vene i underarmen. Deltagerne blev derefter bedt om at drikke en 10 oz portion af testdrikken. En anden blodprøve blev taget to timer efter indtagelse. Al urinproduktion i de 24 timer op til baseline-testningen blev opsamlet.
Tillæg:
Deltagerne blev anbefalet at indtage to portioner af testdrikken som en del af deres nuværende, ikke-modificerede kost. Hver portion blev leveret i en 10 oz flaske og skulle indtages både om morgenen og om aftenen hver dag i hele undersøgelsens varighed (12 uger). Deltagerne i kontrolgruppen indtog en lige stor mængde placebojuice bestående af kunstigt farvet vand indeholdende sukker, citronsyre og en smag, der var identisk med acai-drikken, men havde ingen fytokemisk-baserede bestanddele i den samme tidsperiode. Deltagerne blev individuelt instrueret i, hvordan de skulle justere deres daglige kalorieindtag for at tage højde for drikkevarens kalorier. Alle deltagere hentede ugentlige forsyninger af enten acai-drikken eller placebo på Exercise & Sport Nutrition Laboratory.
Opfølgende test:
Deltagerne rapporterede tilbage til laboratoriet til opfølgende test 4, 8 og 12 uger efter baseline-testningen. Under hver af disse testsessioner gennemførte deltagerne det samme fulde batteri af tests, som blev gennemført under den indledende baseline-test. Deltagerne blev bedt om at opretholde en lignende diæt tre dage før hver testsession for at overvåge indflydelsen af testdrikken. Deltagerne fik en liste over foretrukne fødevaregrupper for disse tre dage og bedt om at holde sig til dem så tæt som muligt.
Kropssammensætning:
Under hver basislinjemåling og opfølgende testsession blev højden målt ved brug af standardantropometri. Total kropsvægt blev målt ved hjælp af en Healthometer (Bridgeview, IL) selvkalibrerende digital skala med en præcision på +/- 0,02 kg. Kropssammensætning (eksklusive kraniet) blev bestemt ved hjælp af en Dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA, Hologic Inc, Waltham, MA, USA).
- Blod- og urinopsamling: Under hver af testsessionerne donerede deltagerne cirka 2 teskefulde fastende veneblod (10 milliliter). Blodprøver blev opnået ved hjælp af standard flebotomiprocedurer under anvendelse af standard steril venepunktur af en antecubital vene af ESNL laboratorieteknikere eller kandidatforskningsassistance uddannet i flebotomi i overensstemmelse med retningslinjer fastsat af Texas Department of Health and Human Services.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
College station, Texas, Forenede Stater, 77845
- Exercise & Sport Nutrition Laboratory (ESNL) in the Department of Health and Kinesiology at Texas A&M University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forhøjet taljeomkreds: ≥ 102 cm hos mænd og ≥ 88 cm hos kvinder
- Forhøjede triglycerider: ≥ 150 mg/dL
- Reduceret HDL-C: <40 mg/dL hos mænd og <50 mg/dL hos kvinder
- Forhøjet blodtryk: ≥ 130 mmHg systolisk blodtryk eller ≥ 85 mmHg diastolisk blodtryk
- Forhøjet fastende glucose: ≥ 100 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver relevant akut hjertehændelse (myokardieinfarkt, episode med hjertesvigt)
- Nylige (inden for 3 måneder) eller tilbagevendende indlæggelser
- Medicinsk behandling af type II diabetes
- aspartat aminotransferase eller alanin aminotransferase ≥ 2 gange den øvre grænse for normal
- Misbrug af alkohol eller stof, rygning, anamnese med anfald eller anden relevant igangværende eller tilbagevendende sygdom, lever- eller nyredysfunktion, graviditet (positiv uringraviditetstest) eller amning, kendt allergi mod enhver af juicerne, kendt infektion med hepatitis B, C eller HIV, indtagelse af vasoaktive lægemidler
- Personer, der deltager i et regelmæssigt træningsprogram for aerob træning (>30 minutter, ≥ 3 gange/uge)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sukkerholdig drik
|
En lige stor mængde placebojuice bestod af kunstigt farvet vand indeholdende sukker (5%), citronsyre (0,01% for at justere pH 3,8) og kunstige farver (FD&C Red 40 og Blue 1, Tetra Pak, Denten, TX), der var identisk med acai-drikken.
|
|
Eksperimentel: Acai drik
Acai polyfenoler
|
Acai-drik blev opnået fra Sambazon (San Clemente, CA).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline i niveauerne af inflammatoriske biomarkører i plasma eller urin
Tidsramme: baseline, 24 timer
|
Under hver af testsessionerne donerede deltagerne cirka 2 teskefulde fastende veneblod (10 milliliter).
Al urinproduktion i de 24 timer op til baseline-testningen blev opsamlet.
Inflammatoriske biomarkører i plasma (hs-C-reaktivt protein (mg/L), interleukin-6 (pg/ml), interleukin-1beta (pg/ml), Interferon-gamma (pg/ml) og Tumornekrosefaktor- alfa(pg/ml)) og i urinen (8-isoprostan(ng/mmol kreatinin) blev målt ved enzymimmunoassay under anvendelse af Cayman kemiske kits (Ann Arbor, MI).
|
baseline, 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susanne Talcott, PhD, Texas A&M University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TexasAMU-IRB2010-0797F
- IRB2010-0797F (Anden identifikator: Texas AMU)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .