- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02227628
Absorpsjon og antioksidanteffekter av polyfenoler fra Acai
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Eksperimentell design: Omtrent 50 mannlige og kvinnelige deltakere mellom 18 og 65 år, som hadde høy risiko for hjerte- og karsykdommer, men som ikke har hatt sykehusinnleggelse på grunn av kardiovaskulær sykdom, ble rekruttert til å delta i denne studien i 12 uker. All familiarisering og testing ble utført ved Exercise & Sport Nutrition Laboratory (ESNL) ved Institutt for helse og kinesiologi ved Texas A&M University. Analyser ble utført ved Institute of Obesity and Cancer Research Laboratory ved Texas A&M University.
Screening og kjennskapsøkt:
Deltakere som uttrykte interesse for studien ble intervjuet over telefon for å finne ut om de var kvalifisert til å delta. Deltakerne som ble antatt å oppfylle kvalifikasjonskriteriene ble invitert til å delta på en inngangs-/kjentskapssesjon. Under denne økten fullførte deltakerne medisinske og personlige historier, og signerte samtykkeerklæringer i samsvar med Human Participants Guidelines fra Texas A&M University og American College of Sports Medicine. Deltakerne gjennomgikk deretter en generell fysisk undersøkelse for å bekrefte at de oppfylte kvalifikasjonskriteriene. Deltakere som tilfredsstilte kriteriene ble kjent med studieprotokollen og fikk en muntlig og skriftlig forklaring på studieprotokollen og design. Etter baseline-målinger ble deltakerne matchet basert på kjønn, alder og BMI og ble tilfeldig fordelt på en dobbeltblind måte i kontroll- (n=25) eller acai-tilskuddsgrupper (n=25). Deltakerne fikk en avtaletid for å utføre baselinevurderinger og tre andre økter.
Grunnlagsvurderinger og kosttilskudd:
Før baseline-testing ble deltakerne anbefalt å ikke ta noen urtetilskudd eller antioksidantjuice som appelsin-, granateple- eller acaijuice. Vitaminpiller, tilskudd av sports-/energidrikker og store mengder bær skulle også unngås. I tillegg skulle spinat, tomater, paprika, løk, hvitløk, gulrøtter, sjokolade, gul/oransje frukt/grønnsaker og mørkegrønn frukt/grønnsaker reduseres til ikke mer enn én porsjon i 48 timer. Deltakerne ble bedt om å avstå fra trening i 48 timer før baseline-testing. Under baseline-testingen registrerte deltakerne alt matinntak på kostholdsskjemaer i fire dager. Deltakerne donerte 20 ml fastende blod ved bruk av venepunkturteknikker av en antecubital vene i underarmen. Deltakerne ble deretter bedt om å drikke én 10 oz porsjon av testdrikken. En ny blodprøve ble tatt to timer etter inntak. All urinproduksjon i løpet av de 24 timene frem til grunnlinjetestingen ble samlet.
Tillegg:
Deltakerne ble anbefalt å innta to porsjoner av testdrikken som en del av deres nåværende, ikke-modifiserte kosthold. Hver porsjon ble levert i en 10 oz flaske, og skulle inntas både om morgenen og om kvelden hver dag gjennom hele studiens varighet (12 uker). Deltakerne i kontrollgruppen konsumerte en like stor mengde placebojuice bestående av kunstig farget vann som inneholder sukker, sitronsyre og en smak som var identisk med acai-drikken, men hadde ingen fytokjemisk-baserte bestanddeler gjennom samme tidsperiode. Deltakerne ble individuelt instruert om hvordan de skulle justere sitt daglige kaloriinntak for å ta hensyn til kaloriene til drikken. Alle deltakerne hentet ukentlige forsyninger av enten acai-drikken eller placebo på Exercise & Sport Nutrition Laboratory.
Oppfølgingstesting:
Deltakerne rapporterte tilbake til laboratoriet for oppfølgingstesting 4, 8 og 12 uker etter baseline-testingen. Under hver av disse testøktene fullførte deltakerne det samme fulle batteriet av tester som ble fullført under den innledende baseline-testingen. Deltakerne ble bedt om å opprettholde en lignende diett tre dager før hver testøkt for å overvåke påvirkningen av testdrikken. Deltakerne ble gitt en liste over foretrukne matgrupper for disse tre dagene og bedt om å holde seg til dem så tett som mulig.
Kroppssammensetning:
Under hver grunnlinjemåling og oppfølgingstestøkt ble høyden målt ved bruk av standard antropometri. Total kroppsvekt ble målt ved hjelp av en Healthometer (Bridgeview, IL) selvkalibrerende digital skala med en presisjon på +/- 0,02 kg. Kroppssammensetning (unntatt kraniet) ble bestemt ved å bruke en Dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA, Hologic Inc, Waltham, MA, USA).
- Blod- og urininnsamling: Under hver av testøktene donerte deltakerne omtrent 2 teskjeer med fastende veneblod (10 milliliter). Blodprøver ble tatt ved bruk av standard flebotomiprosedyrer ved bruk av standard steril venepunktur av en antecubital vene av ESNL laboratorieteknikere eller doktorgradsforskningsassistanse opplært i flebotomi i samsvar med retningslinjer etablert av Texas Department of Health and Human Services.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
College station, Texas, Forente stater, 77845
- Exercise & Sport Nutrition Laboratory (ESNL) in the Department of Health and Kinesiology at Texas A&M University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forhøyet midjeomkrets: ≥ 102 cm hos menn og ≥ 88 cm hos kvinner
- Forhøyede triglyserider: ≥ 150 mg/dL
- Redusert HDL-C: <40 mg/dL hos menn og <50 mg/dL hos kvinner
- Forhøyet blodtrykk: ≥ 130 mmHg systolisk blodtrykk eller ≥ 85 mmHg diastolisk blodtrykk
- Forhøyet fastende glukose: ≥ 100 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver relevant akutt hjertehendelse (hjerteinfarkt, episode med hjertesvikt)
- Nylige (innen 3 måneder) eller gjentatte sykehusinnleggelser
- Medikamentell behandling for type II diabetes
- aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase ≥ 2 ganger øvre normalgrense
- Misbruk av alkohol eller substans, røyking, anfallshistorie eller annen relevant pågående eller tilbakevendende sykdom, lever- eller nyresvikt, graviditet (positiv uringraviditetstest) eller amming, kjent allergi mot noen av juicene, kjent infeksjon med hepatitt B, C , eller HIV, inntak av vasoaktive legemidler
- Personer som deltar i vanlige aerobic treningsprogram (>30 minutter, ≥ 3 ganger/uke)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sukkerholdig drikke
|
En like stor mengde placebojuice består av kunstig farget vann som inneholder sukker (5 %), sitronsyre (0,01 % for å justere pH 3,8) og kunstige farger (FD&C Red 40 and Blue 1, Tetra Pak, Denten, TX) som var identisk med acai-drikken.
|
|
Eksperimentell: Acai drikke
Acai polyfenoler
|
Acai-drikk ble hentet fra Sambazon (San Clemente, CA).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i nivåene av inflammatoriske biomarkører i plasma eller urin
Tidsramme: baseline, 24 timer
|
Under hver av testøktene donerte deltakerne omtrent 2 teskjeer med fastende veneblod (10 milliliter).
All urinproduksjon i løpet av de 24 timene frem til grunnlinjetestingen ble samlet.
Inflammatoriske biomarkører i plasma (hs-C-reaktivt protein(mg/l), interleukin-6(pg/ml), interleukin-1beta(pg/ml), interferon-gamma(pg/ml) og tumornekrosefaktor- alfa(pg/ml)) og i urinen (8-isoprostan(ng/mmol kreatinin) ble målt ved enzymimmunoassay ved bruk av Cayman kjemiske sett (Ann Arbor, MI).
|
baseline, 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susanne Talcott, PhD, Texas A&M University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TexasAMU-IRB2010-0797F
- IRB2010-0797F (Annen identifikator: Texas AMU)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .