- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02227628
Absorpce a antioxidační účinky polyfenolů z Acai
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Experimentální design: Přibližně 50 mužských a ženských účastníků ve věku od 18 do 65 let, kteří byli ve vysokém riziku kardiovaskulárního onemocnění, ale nebyli hospitalizováni kvůli kardiovaskulárnímu onemocnění, bylo přijato k účasti na této studii po dobu 12 týdnů. Veškeré seznámení a testování byly provedeny v laboratoři Exercise & Sport Nutrition Laboratory (ESNL) na katedře zdraví a kineziologie na Texas A&M University. Testy byly provedeny v laboratoři Institutu pro výzkum obezity a rakoviny na Texas A&M University.
Screeningová a seznamovací sekce:
Účastníci, kteří projevili zájem o studii, byli telefonicky dotazováni, aby se zjistilo, zda jsou způsobilí k účasti. Účastníci, o kterých se věřilo, že splňují kritéria způsobilosti, byli pozváni k účasti na vstupní/seznamovací relaci. Během tohoto sezení účastníci vyplnili lékařskou a osobní anamnézu a podepsali prohlášení o souhlasu v souladu s pokyny pro lidské účastníky Texaské univerzity A&M a American College of Sports Medicine. Účastníci poté podstoupili obecnou fyzickou prohlídku, aby se ověřilo, že splňují kritéria způsobilosti. Účastníci, kteří splnili kritéria, byli seznámeni s protokolem studie a obdrželi slovní a písemné vysvětlení protokolu a designu studie. Po základním měření byli účastníci přiřazeni na základě pohlaví, věku a BMI a byli náhodně rozděleni dvojitě zaslepeným způsobem do kontrolních (n=25) nebo acai suplementačních skupin (n=25). Účastníci dostali domluvený čas na provedení základního hodnocení a tři další sezení.
Základní hodnocení a dietní intervence:
Před základním testováním bylo účastníkům doporučeno, aby neužívali žádné bylinné doplňky nebo antioxidační šťávy, jako je pomeranč, granátové jablko nebo šťáva z acai. Vitaminové pilulky, suplementované sportovní/energetické nápoje a velké množství lesních plodů se také měly vyhnout. Kromě toho měly být špenát, rajčata, paprika, cibule, česnek, mrkev, čokoláda, žluté/oranžové ovoce/zelenina a tmavě zelené ovoce/zelenina zredukovány na maximálně jednu porci po dobu 48 hodin. Účastníci byli instruováni, aby se zdrželi cvičení po dobu 48 hodin před základním testováním. Během základního testování účastníci zaznamenávali veškerý příjem potravy do formulářů stravovacích záznamů po dobu čtyř dnů. Účastníci darovali nalačno 20 ml krve pomocí venepunkce předloktí žíly. Účastníci byli poté požádáni, aby vypili jednu porci 10 oz testovacího nápoje. Druhý odběr krve byl proveden dvě hodiny po požití. Byla shromážděna veškerá produkce moči za 24 hodin před základním testováním.
Doplnění:
Účastníkům bylo doporučeno konzumovat dvě porce testovaného nápoje jako součást jejich současné neupravené stravy. Každá porce byla dodávána v 10 oz lahvičce a měla být konzumována ráno i večer každý den po celou dobu trvání studie (12 týdnů). Účastníci v kontrolní skupině konzumovali stejné množství placebové šťávy složené z uměle obarvené vody obsahující cukr, kyselinu citrónovou a příchuť, která byla identická s nápojem acai, ale ve stejném časovém období neobsahovala žádné složky na fytochemické bázi. Účastníci byli individuálně instruováni, jak upravit svůj denní kalorický příjem tak, aby odpovídal kaloriím nápoje. Všichni účastníci si vyzvedli týdenní zásoby buď nápoje acai nebo placeba v laboratoři Exercise & Sport Nutrition Laboratory.
Následné testování:
Účastníci se hlásili zpět do laboratoře k následnému testování 4, 8 a 12 týdnů po základním testování. Během každého z těchto testovacích sezení účastníci dokončili stejnou plnou baterii testů, které byly dokončeny během počátečního základního testování. Účastníci byli požádáni, aby udržovali podobnou dietu tři dny před každým testovacím sezením, aby bylo možné sledovat vliv testovaného nápoje. Účastníci dostali seznam preferovaných skupin potravin pro tyto tři dny a byli požádáni, aby se jich co nejvíce drželi.
Složení těla:
Během každého základního měření a následného testování byla výška měřena pomocí standardní antropometrie. Celková tělesná hmotnost byla měřena pomocí samokalibrační digitální váhy Healthometer (Bridgeview, IL) s přesností +/-0,02 kg. Tělesné složení (kromě lebky) bylo stanoveno pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DEXA, Hologic Inc, Waltham, MA, USA).
- Odběr krve a moči: Během každého testovacího sezení darovali účastníci přibližně 2 čajové lžičky žilní krve nalačno (10 mililitrů). Vzorky krve byly získány pomocí standardních postupů flebotomie s použitím standardní sterilní venepunkce antekubitální žíly laboratorními techniky ESNL nebo pomocí postgraduálního výzkumu vyškoleného v flebotomii v souladu s pokyny stanovenými Texaským ministerstvem zdravotnictví a sociálních služeb.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
College station, Texas, Spojené státy, 77845
- Exercise & Sport Nutrition Laboratory (ESNL) in the Department of Health and Kinesiology at Texas A&M University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zvýšený obvod pasu: ≥ 102 cm u mužů a ≥ 88 cm u žen
- Zvýšené triglyceridy: ≥ 150 mg/dl
- Snížený HDL-C:<40 mg/dl u mužů a <50 mg/dl u žen
- Zvýšený krevní tlak: ≥ 130 mmHg systolický krevní tlak nebo ≥ 85 mmHg diastolický krevní tlak
- Zvýšená glukóza nalačno: ≥ 100 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakékoli relevantní akutní srdeční příhody (infarkt myokardu, epizoda srdečního selhání)
- Nedávné (do 3 měsíců) nebo opakované hospitalizace
- Medikamentózní léčba diabetu typu II
- aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza ≥ 2násobek horní hranice normy
- Zneužívání alkoholu nebo návykových látek, kouření, záchvaty v anamnéze nebo jiné relevantní probíhající nebo opakující se onemocnění, dysfunkce jater nebo ledvin, těhotenství (pozitivní těhotenský test v moči) nebo laktace, známá alergie na kteroukoli šťávu, známá infekce hepatitidou B, C nebo HIV, příjem vazoaktivních léků
- Jedinci účastnící se pravidelného aerobního cvičebního programu (>30 minut, ≥ 3krát týdně)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Slazený nápoj
|
Stejné množství placebové šťávy složené z uměle obarvené vody obsahující cukr (5 %), kyselinu citrónovou (0,01 % pro úpravu pH 3,8) a umělá barviva (FD&C Red 40 a Blue 1, Tetra Pak, Denten, TX), která byla identické s nápojem acai.
|
Experimentální: Acai nápoj
Polyfenoly Acai
|
Nápoj Acai byl získán ze Sambazon (San Clemente, CA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny hladin zánětlivých biomarkerů v plazmě nebo moči oproti výchozí hodnotě
Časové okno: základní linie, 24 hodin
|
Během každého testovacího sezení darovali účastníci nalačno přibližně 2 čajové lžičky žilní krve (10 mililitrů).
Byla shromážděna veškerá produkce moči za 24 hodin před základním testováním.
Zánětlivé biomarkery v plazmě (hs-C-reaktivní protein (mg/l), interleukin-6 (pg/ml), interleukin-1beta (pg/ml), interferon-gama (pg/ml) a tumor nekrotizující faktor- alfa(pg/ml)) a v moči (8-isoprostan (ng/mmol kreatininu) byly měřeny enzymatickou imunoanalýzou za použití chemických souprav Cayman (Ann Arbor, MI).
|
základní linie, 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susanne Talcott, PhD, Texas A&M University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TexasAMU-IRB2010-0797F
- IRB2010-0797F (Jiný identifikátor: Texas AMU)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Slazený nápoj
-
NYU Langone HealthDokončenoZlomeniny poloměruSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoZlomenina distálního rádiaSpojené státy
-
Washington University School of MedicineStaženoUzavřená zlomenina šachty ulny | Uzavřená zlomenina hřídele poloměruSpojené státy
-
University of LincolnDokončenoDiabetes mellitus typu 2 s hypoglykémiíJordán
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...AbbVieDokončenoZávislost na alkoholu | Alkoholismus | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
Joe FennDokončenoHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Metabolický syndrom | PrediabetesIndie
-
Marywood UniversityNeznámý
-
Procter and GambleDokončeno
-
Heidi Moretti, MS, RDSaint Patrick HospitalDokončenoSrdeční selhání | Nedostatek vitaminu D | Městnavé srdeční selhání | KardiomyopatieSpojené státy