Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Acaiból származó polifenolok felszívódása és antioxidáns hatásai

2016. október 14. frissítette: Texas A&M University
Humán klinikai fogyasztási vizsgálatot végeznek olyan önkénteseken, akiknél a szív- és érrendszeri betegségek (metabolikus szindróma) fokozott kockázati tényezői vannak, beleértve az elhízást, a cukorbetegséget és a kapcsolódó állapotokat, 12 hetes időszakon keresztül, vérvétellel a kiinduláskor (0 hét), 4, 8, és 12 hét és 24 órás vizeletgyűjtés minden vérvételi napon.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

  1. Kísérleti terv: Körülbelül 50, 18 és 65 év közötti férfi és női résztvevőt vettek fel, akiknél magas volt a szív- és érrendszeri megbetegedések kockázata, de nem kerültek kórházba szív- és érrendszeri betegség miatt, 12 hétig ebben a vizsgálatban. Minden megismertetést és tesztelést a Texas A&M Egyetem Egészségügyi és Kineziológiai Tanszékének Edzés és Sporttáplálkozási Laboratóriumában (ESNL) végeztek. A vizsgálatokat a Texas A&M Egyetem Elhízás- és Rákkutató Laboratóriumában végezték.
  2. Vetítés és ismerkedés:

    A vizsgálat iránt érdeklődő résztvevőket telefonon kérdezték meg, hogy megállapítsák, alkalmasak-e a részvételre. Azok a résztvevők, akikről úgy gondolták, hogy megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, meghívást kaptak egy belépési/megismerési ülésre. Ezen az ülésen a résztvevők orvosi és személyes előzményeket írtak alá, és beleegyező nyilatkozatokat írtak alá a Texas A&M Egyetem és az American College of Sports Medicine humán résztvevői irányelveinek megfelelően. Ezután a résztvevők általános fizikális vizsgálaton estek át, hogy ellenőrizzék, megfelelnek-e a jogosultsági feltételeknek. A kritériumoknak megfelelő résztvevők megismerkedtek a vizsgálati protokollal, és szóbeli és írásbeli magyarázatot kaptak a vizsgálati protokollról és tervről. A kiindulási méréseket követően a résztvevőket nem, életkor és BMI alapján párosították, és véletlenszerűen, kettős vak módszerrel besorolták őket a kontroll (n=25) vagy az acai-kiegészítő csoportokba (n=25). A résztvevők időpontot kaptak az alapállapot-értékelések és három másik ülés elvégzésére.

  3. Kiindulási értékelések és étrendi beavatkozás:

    Az alapszintű tesztelés előtt a résztvevőknek azt javasolták, hogy ne vegyenek be semmilyen gyógynövény-kiegészítőt vagy antioxidáns gyümölcsleveket, például narancs-, gránátalma- vagy acai-levet. Kerülni kellett a vitamintablettákat, a kiegészített sport-/energiaitalokat és a nagy mennyiségű bogyót is. Ezenkívül a spenót, a paradicsom, a paprika, a hagyma, a fokhagyma, a sárgarépa, a csokoládé, a sárga/narancssárga gyümölcsök/zöldségek és a sötétzöld gyümölcsök/zöldségek fogyasztását legfeljebb egy adagra csökkentették 48 órán keresztül. A résztvevőket arra utasították, hogy az alapszintű vizsgálat előtt 48 órával tartózkodjanak az edzéstől. Az alapszintű tesztelés során a résztvevők négy napon keresztül rögzítették az összes táplálékfelvételt az étrendi adatlapokon. A résztvevők 20 ml éhgyomri vért adtak az alkarban lévő antecubitalis véna vénapunkciós technikájával. Ezután a résztvevőket megkérték, hogy igyanak meg egy 10 oz-os adagot a tesztitalból. A lenyelés után két órával második vérvételre került sor. Összegyűjtöttük az alapszintű vizsgálatot megelőző 24 órában kibocsátott összes vizeletet.

  4. Kiegészítés:

    A résztvevőknek két adag tesztital elfogyasztását javasolták jelenlegi, nem módosított étrendjük részeként. Minden adagot 10 oz-es palackban szállítottak, és minden nap reggel és este kellett elfogyasztani a vizsgálat teljes időtartama alatt (12 hét). A kontrollcsoport résztvevői azonos mennyiségű placebólevet fogyasztottak, amely mesterségesen színezett, cukrot, citromsavat és az acai italéval azonos ízű vizet tartalmazott, de nem tartalmazott fitokémiai alapú összetevőket ugyanabban az időszakban. A résztvevőket egyénileg tájékoztatták arról, hogyan állítsák be napi kalóriabevitelüket, hogy figyelembe vegyék az ital kalóriáját. Az Exercise & Sport Nutrition Laboratoryban minden résztvevő heti készletet vett fel az acai italból vagy a placebóból.

  5. Utóellenőrzés:

    A résztvevők az alapszintű vizsgálat után 4, 8 és 12 héttel visszajelentkeztek a laboratóriumba nyomon követési vizsgálat céljából. Mindegyik tesztelési alkalom során a résztvevők ugyanazt a teljes tesztkészletet végezték el, mint a kezdeti alapteszt során. A résztvevőket arra kérték, hogy tartsanak be hasonló étrendet három nappal minden vizsgálat előtt, hogy figyelemmel kísérhessék a tesztital hatását. A résztvevők kaptak egy listát a preferált élelmiszercsoportokról erre a három napra, és arra kérték, hogy a lehető legszorosabban ragaszkodjanak hozzájuk.

  6. Test felépítés:

    Minden alapvonali mérés és nyomon követési vizsgálat során a magasságot standard antropometria segítségével mérték. A teljes testtömeget egy Healthometer (Bridgeview, IL) önkalibráló digitális mérleg segítségével mérték, +/-0,02 pontossággal. kg. A testösszetételt (kivéve a koponyát) Dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA, Hologic Inc, Waltham, MA, USA) segítségével határoztuk meg.

  7. Vér- és vizeletvétel: Minden egyes vizsgálati alkalom során a résztvevők körülbelül 2 teáskanál éhomi vénás vért (10 milliliter) adtak. A vérmintákat standard phlebotomiás eljárásokkal vették, az ESNL laboratóriumi technikusai vagy a phlebotomiában kiképzett diplomás kutatói asszisztensek standard steril vénapunkciójával, a Texasi Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztérium által meghatározott irányelvekkel összhangban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • College station, Texas, Egyesült Államok, 77845
        • Exercise & Sport Nutrition Laboratory (ESNL) in the Department of Health and Kinesiology at Texas A&M University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megemelt derékbőség: ≥ 102 cm férfiaknál és ≥ 88 cm nőknél
  • Emelkedett trigliceridszint: ≥ 150 mg/dl
  • Csökkentett HDL-C: <40 mg/dl férfiaknál és <50 mg/dl nőknél
  • Emelkedett vérnyomás: ≥ 130 Hgmm szisztolés vérnyomás vagy ≥ 85 Hgmm diasztolés vérnyomás
  • Emelkedett éhomi glükóz: ≥ 100 mg/dl

Kizárási kritériumok:

  • Bármely releváns akut szívesemény anamnézisében (miokardiális infarktus, szívelégtelenség epizód)
  • Legutóbbi (3 hónapon belüli) vagy visszatérő kórházi kezelések
  • A II-es típusú cukorbetegség gyógyszeres kezelése
  • aszpartát-aminotranszferáz vagy alanin-aminotranszferáz ≥ a normálérték felső határának kétszerese
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés, dohányzás, görcsrohamok anamnézisében, vagy más releváns, folyamatban lévő vagy visszatérő betegség, máj- vagy veseműködési zavar, terhesség (pozitív vizelet terhességi teszt) vagy szoptatás, ismert allergia a nedvekkel szemben, ismert hepatitis B, C fertőzés , vagy HIV, vazoaktív gyógyszerek bevitele
  • Rendszeres aerob edzésprogramban részt vevő személyek (>30 perc, ≥ 3 alkalom/hét)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Cukros ital
Ugyanolyan mennyiségű placebolé, amely mesterségesen színezett, cukrot (5%), citromsavat (0,01% a pH-érték 3,8-ra állításához) és mesterséges színezékeket (FD&C Red 40 és Blue 1, Tetra Pak, Denten, TX) tartalmazott. megegyezik az acai itallal.
Kísérleti: Acai ital
Acai polifenolok
Az acai italt a Sambazonból (San Clemente, CA) szerezték be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladásos biomarkerek szintjének változása a plazmában vagy a vizeletben az alapvonalhoz képest
Időkeret: alapvonal, 24 óra
Az egyes tesztek során a résztvevők körülbelül 2 teáskanál éhgyomri vénás vért (10 milliliter) adományoztak. Összegyűjtöttük az alapszintű vizsgálatot megelőző 24 órában kibocsátott összes vizeletet. Gyulladásos biomarkerek a plazmában (hs-C-reaktív protein (mg/l), interleukin-6 (pg/ml), interleukin-1 béta (pg/ml), gamma-interferon (pg/ml) és tumornekrózis faktor- alfa (pg/ml)) és a vizeletben (8-izoprosztán (ng/mmol kreatinin)) enzim immunoassay-vel mértük Cayman kémiai kittel (Ann Arbor, MI).
alapvonal, 24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susanne Talcott, PhD, Texas A&M University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 27.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TexasAMU-IRB2010-0797F
  • IRB2010-0797F (Egyéb azonosító: Texas AMU)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel