- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02227628
Az Acaiból származó polifenolok felszívódása és antioxidáns hatásai
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Kísérleti terv: Körülbelül 50, 18 és 65 év közötti férfi és női résztvevőt vettek fel, akiknél magas volt a szív- és érrendszeri megbetegedések kockázata, de nem kerültek kórházba szív- és érrendszeri betegség miatt, 12 hétig ebben a vizsgálatban. Minden megismertetést és tesztelést a Texas A&M Egyetem Egészségügyi és Kineziológiai Tanszékének Edzés és Sporttáplálkozási Laboratóriumában (ESNL) végeztek. A vizsgálatokat a Texas A&M Egyetem Elhízás- és Rákkutató Laboratóriumában végezték.
Vetítés és ismerkedés:
A vizsgálat iránt érdeklődő résztvevőket telefonon kérdezték meg, hogy megállapítsák, alkalmasak-e a részvételre. Azok a résztvevők, akikről úgy gondolták, hogy megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, meghívást kaptak egy belépési/megismerési ülésre. Ezen az ülésen a résztvevők orvosi és személyes előzményeket írtak alá, és beleegyező nyilatkozatokat írtak alá a Texas A&M Egyetem és az American College of Sports Medicine humán résztvevői irányelveinek megfelelően. Ezután a résztvevők általános fizikális vizsgálaton estek át, hogy ellenőrizzék, megfelelnek-e a jogosultsági feltételeknek. A kritériumoknak megfelelő résztvevők megismerkedtek a vizsgálati protokollal, és szóbeli és írásbeli magyarázatot kaptak a vizsgálati protokollról és tervről. A kiindulási méréseket követően a résztvevőket nem, életkor és BMI alapján párosították, és véletlenszerűen, kettős vak módszerrel besorolták őket a kontroll (n=25) vagy az acai-kiegészítő csoportokba (n=25). A résztvevők időpontot kaptak az alapállapot-értékelések és három másik ülés elvégzésére.
Kiindulási értékelések és étrendi beavatkozás:
Az alapszintű tesztelés előtt a résztvevőknek azt javasolták, hogy ne vegyenek be semmilyen gyógynövény-kiegészítőt vagy antioxidáns gyümölcsleveket, például narancs-, gránátalma- vagy acai-levet. Kerülni kellett a vitamintablettákat, a kiegészített sport-/energiaitalokat és a nagy mennyiségű bogyót is. Ezenkívül a spenót, a paradicsom, a paprika, a hagyma, a fokhagyma, a sárgarépa, a csokoládé, a sárga/narancssárga gyümölcsök/zöldségek és a sötétzöld gyümölcsök/zöldségek fogyasztását legfeljebb egy adagra csökkentették 48 órán keresztül. A résztvevőket arra utasították, hogy az alapszintű vizsgálat előtt 48 órával tartózkodjanak az edzéstől. Az alapszintű tesztelés során a résztvevők négy napon keresztül rögzítették az összes táplálékfelvételt az étrendi adatlapokon. A résztvevők 20 ml éhgyomri vért adtak az alkarban lévő antecubitalis véna vénapunkciós technikájával. Ezután a résztvevőket megkérték, hogy igyanak meg egy 10 oz-os adagot a tesztitalból. A lenyelés után két órával második vérvételre került sor. Összegyűjtöttük az alapszintű vizsgálatot megelőző 24 órában kibocsátott összes vizeletet.
Kiegészítés:
A résztvevőknek két adag tesztital elfogyasztását javasolták jelenlegi, nem módosított étrendjük részeként. Minden adagot 10 oz-es palackban szállítottak, és minden nap reggel és este kellett elfogyasztani a vizsgálat teljes időtartama alatt (12 hét). A kontrollcsoport résztvevői azonos mennyiségű placebólevet fogyasztottak, amely mesterségesen színezett, cukrot, citromsavat és az acai italéval azonos ízű vizet tartalmazott, de nem tartalmazott fitokémiai alapú összetevőket ugyanabban az időszakban. A résztvevőket egyénileg tájékoztatták arról, hogyan állítsák be napi kalóriabevitelüket, hogy figyelembe vegyék az ital kalóriáját. Az Exercise & Sport Nutrition Laboratoryban minden résztvevő heti készletet vett fel az acai italból vagy a placebóból.
Utóellenőrzés:
A résztvevők az alapszintű vizsgálat után 4, 8 és 12 héttel visszajelentkeztek a laboratóriumba nyomon követési vizsgálat céljából. Mindegyik tesztelési alkalom során a résztvevők ugyanazt a teljes tesztkészletet végezték el, mint a kezdeti alapteszt során. A résztvevőket arra kérték, hogy tartsanak be hasonló étrendet három nappal minden vizsgálat előtt, hogy figyelemmel kísérhessék a tesztital hatását. A résztvevők kaptak egy listát a preferált élelmiszercsoportokról erre a három napra, és arra kérték, hogy a lehető legszorosabban ragaszkodjanak hozzájuk.
Test felépítés:
Minden alapvonali mérés és nyomon követési vizsgálat során a magasságot standard antropometria segítségével mérték. A teljes testtömeget egy Healthometer (Bridgeview, IL) önkalibráló digitális mérleg segítségével mérték, +/-0,02 pontossággal. kg. A testösszetételt (kivéve a koponyát) Dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA, Hologic Inc, Waltham, MA, USA) segítségével határoztuk meg.
- Vér- és vizeletvétel: Minden egyes vizsgálati alkalom során a résztvevők körülbelül 2 teáskanál éhomi vénás vért (10 milliliter) adtak. A vérmintákat standard phlebotomiás eljárásokkal vették, az ESNL laboratóriumi technikusai vagy a phlebotomiában kiképzett diplomás kutatói asszisztensek standard steril vénapunkciójával, a Texasi Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztérium által meghatározott irányelvekkel összhangban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
College station, Texas, Egyesült Államok, 77845
- Exercise & Sport Nutrition Laboratory (ESNL) in the Department of Health and Kinesiology at Texas A&M University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megemelt derékbőség: ≥ 102 cm férfiaknál és ≥ 88 cm nőknél
- Emelkedett trigliceridszint: ≥ 150 mg/dl
- Csökkentett HDL-C: <40 mg/dl férfiaknál és <50 mg/dl nőknél
- Emelkedett vérnyomás: ≥ 130 Hgmm szisztolés vérnyomás vagy ≥ 85 Hgmm diasztolés vérnyomás
- Emelkedett éhomi glükóz: ≥ 100 mg/dl
Kizárási kritériumok:
- Bármely releváns akut szívesemény anamnézisében (miokardiális infarktus, szívelégtelenség epizód)
- Legutóbbi (3 hónapon belüli) vagy visszatérő kórházi kezelések
- A II-es típusú cukorbetegség gyógyszeres kezelése
- aszpartát-aminotranszferáz vagy alanin-aminotranszferáz ≥ a normálérték felső határának kétszerese
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés, dohányzás, görcsrohamok anamnézisében, vagy más releváns, folyamatban lévő vagy visszatérő betegség, máj- vagy veseműködési zavar, terhesség (pozitív vizelet terhességi teszt) vagy szoptatás, ismert allergia a nedvekkel szemben, ismert hepatitis B, C fertőzés , vagy HIV, vazoaktív gyógyszerek bevitele
- Rendszeres aerob edzésprogramban részt vevő személyek (>30 perc, ≥ 3 alkalom/hét)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Cukros ital
|
Ugyanolyan mennyiségű placebolé, amely mesterségesen színezett, cukrot (5%), citromsavat (0,01% a pH-érték 3,8-ra állításához) és mesterséges színezékeket (FD&C Red 40 és Blue 1, Tetra Pak, Denten, TX) tartalmazott. megegyezik az acai itallal.
|
Kísérleti: Acai ital
Acai polifenolok
|
Az acai italt a Sambazonból (San Clemente, CA) szerezték be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyulladásos biomarkerek szintjének változása a plazmában vagy a vizeletben az alapvonalhoz képest
Időkeret: alapvonal, 24 óra
|
Az egyes tesztek során a résztvevők körülbelül 2 teáskanál éhgyomri vénás vért (10 milliliter) adományoztak.
Összegyűjtöttük az alapszintű vizsgálatot megelőző 24 órában kibocsátott összes vizeletet.
Gyulladásos biomarkerek a plazmában (hs-C-reaktív protein (mg/l), interleukin-6 (pg/ml), interleukin-1 béta (pg/ml), gamma-interferon (pg/ml) és tumornekrózis faktor- alfa (pg/ml)) és a vizeletben (8-izoprosztán (ng/mmol kreatinin)) enzim immunoassay-vel mértük Cayman kémiai kittel (Ann Arbor, MI).
|
alapvonal, 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susanne Talcott, PhD, Texas A&M University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TexasAMU-IRB2010-0797F
- IRB2010-0797F (Egyéb azonosító: Texas AMU)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .