- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02227628
Absorção e efeitos antioxidantes dos polifenólicos do açaí
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Projeto Experimental: Aproximadamente 50 participantes do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 65 anos, que apresentavam alto risco de doença cardiovascular, mas não tiveram hospitalização devido a doença cardiovascular, foram recrutados para participar por 12 semanas neste estudo. Toda a familiarização e testes foram realizados no Laboratório de Exercício e Nutrição Esportiva (ESNL) no Departamento de Saúde e Cinesiologia da Texas A&M University. Os ensaios foram conduzidos no Instituto de Obesidade e Laboratório de Pesquisa do Câncer da Texas A&M University.
Sessão de triagem e familiarização:
Os participantes que manifestaram interesse no estudo foram entrevistados por telefone para determinar se eles estavam qualificados para participar. Os participantes que atenderam aos critérios de elegibilidade foram convidados a participar de uma sessão de entrada/familiarização. Durante esta sessão, os participantes preencheram históricos médicos e pessoais e assinaram declarações de consentimento em conformidade com as Diretrizes de Participantes Humanos da Texas A&M University e do American College of Sports Medicine. Os participantes então foram submetidos a um exame físico geral para verificar se eles preenchiam os critérios de elegibilidade. Os participantes que satisfizeram os critérios foram familiarizados com o protocolo do estudo e receberam uma explicação verbal e escrita do protocolo e do desenho do estudo. Após as medições iniciais, os participantes foram pareados com base em gênero, idade e IMC e foram designados aleatoriamente de maneira duplo-cega para controle (n=25) ou grupos de suplementação de açaí (n=25). Os participantes tiveram um horário agendado para realizar avaliações de linha de base e três outras sessões.
Avaliações de base e intervenção dietética:
Antes do teste inicial, os participantes foram recomendados a não tomar suplementos de ervas ou sucos antioxidantes, como suco de laranja, romã ou açaí. Pílulas de vitaminas, bebidas esportivas/energéticas suplementadas e grandes quantidades de frutas também devem ser evitadas. Além disso, espinafre, tomate, pimentão, cebola, alho, cenoura, chocolate, frutas/legumes amarelos/laranja e frutas/legumes verde-escuros deveriam ser reduzidos a não mais do que uma porção por 48 horas. Os participantes foram instruídos a abster-se de exercícios por 48 horas antes do teste inicial. Durante o teste inicial, os participantes registraram toda a ingestão de alimentos em formulários de registro alimentar por quatro dias. Os participantes doaram 20ml de sangue em jejum usando técnicas de punção venosa de uma veia antecubital no antebraço. Os participantes foram então convidados a beber uma porção de 10 onças da bebida de teste. Uma segunda coleta de sangue foi realizada duas horas após a ingestão. Toda a produção de urina nas 24 horas anteriores ao teste de linha de base foi coletada.
Suplementação:
Os participantes foram recomendados a consumir duas porções da bebida de teste como parte de sua dieta atual não modificada. Cada porção foi fornecida em uma garrafa de 10 onças e deveria ser consumida tanto pela manhã quanto à noite de cada dia durante a duração do estudo (12 semanas). Os participantes do grupo controle consumiram uma quantidade igual de suco placebo composto de água colorida artificialmente contendo açúcar, ácido cítrico e um sabor idêntico ao da bebida de açaí, mas sem constituintes à base de fitoquímicos durante o mesmo período de tempo. Os participantes foram instruídos individualmente sobre como ajustar sua ingestão calórica diária para contabilizar as calorias da bebida. Todos os participantes pegaram suprimentos semanais de bebida de açaí ou placebo no Laboratório de Nutrição de Exercícios e Esportes.
Teste de acompanhamento:
Os participantes retornaram ao laboratório para testes de acompanhamento em 4, 8 e 12 semanas após o teste inicial. Durante cada uma dessas sessões de teste, os participantes completaram a mesma bateria completa de testes que foram concluídos durante o teste de linha de base inicial. Os participantes foram solicitados a manter uma dieta semelhante três dias antes de cada sessão de teste, a fim de monitorar a influência da bebida de teste. Os participantes receberam uma lista de grupos de alimentos preferidos para esses três dias e foram solicitados a segui-los o mais próximo possível.
Composição do corpo:
Durante cada medição inicial e sessão de teste de acompanhamento, a altura foi medida usando antropometria padrão. O peso corporal total foi medido usando uma balança digital de calibração automática Healthometer (Bridgeview, IL) com uma precisão de +/-0,02 kg. A composição corporal (excluindo o crânio) foi determinada usando uma absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA, Hologic Inc, Waltham, MA, EUA).
- Coleta de sangue e urina: Durante cada uma das sessões de teste, os participantes doaram aproximadamente 2 colheres de chá de sangue venoso em jejum (10 mililitros). As amostras de sangue foram obtidas usando procedimentos de flebotomia padrão usando punção venosa estéril padrão de uma veia antecubital por técnicos de laboratório da ESNL ou assistente de pesquisa graduado treinado em flebotomia em conformidade com as diretrizes estabelecidas pelo Departamento de Saúde e Serviços Humanos do Texas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Texas
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College station, Texas, Estados Unidos, 77845
- Exercise & Sport Nutrition Laboratory (ESNL) in the Department of Health and Kinesiology at Texas A&M University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Circunferência da cintura elevada: ≥102 cm em homens e ≥ 88 cm em mulheres
- Triglicerídeos elevados: ≥ 150 mg/dL
- HDL-C reduzido: <40 mg/dL em homens e <50 mg/dL em mulheres
- Pressão arterial elevada: ≥ 130 mmHg pressão arterial sistólica ou ≥ 85 mmHg pressão arterial diastólica
- Glicose em jejum elevada: ≥ 100 mg/dL
Critério de exclusão:
- História de qualquer evento cardíaco agudo relevante (infarto do miocárdio, episódio de insuficiência cardíaca)
- Hospitalizações recentes (dentro de 3 meses) ou recorrentes
- Tratamento medicamentoso para diabetes tipo II
- aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase ≥ 2 vezes o limite superior do normal
- Abuso de álcool ou substâncias, tabagismo, histórico de convulsões ou outra doença relevante contínua ou recorrente, disfunção hepática ou renal, gravidez (teste de gravidez positivo na urina) ou lactação, alergia conhecida a qualquer um dos sucos, infecção conhecida por hepatite B, C , ou HIV, ingestão de drogas vasoativas
- Indivíduos que participam de um programa regular de treinamento de exercícios aeróbicos (>30 minutos, ≥ 3 vezes/semana)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Bebida açucarada
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Uma quantidade igual de suco placebo composto de água colorida artificialmente contendo açúcar (5%), ácido cítrico (0,01% para ajustar o pH 3,8) e corantes artificiais (FD&C Red 40 e Blue 1, Tetra Pak, Denten, TX) que foi idêntica à bebida de açaí.
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Experimental: Bebida de açaí
Açaí Polifenólicos
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A bebida de açaí foi obtida no Sambazon (San Clemente, CA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações desde a linha de base nos níveis de biomarcadores inflamatórios no plasma ou na urina
Prazo: linha de base, 24 horas
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Durante cada uma das sessões de teste, os participantes doaram aproximadamente 2 colheres de chá de sangue venoso em jejum (10 mililitros).
Toda a produção de urina nas 24 horas anteriores ao teste de linha de base foi coletada.
Biomarcadores inflamatórios no plasma (proteína reativa hs-C (mg/L), interleucina-6 (pg/ml), interleucina-1beta (pg/ml), Interferon-gama (pg/ml) e fator de necrose tumoral alfa (pg/ml)) e na urina (8-isoprostano (ng/mmol creatinina) foram medidos por imunoensaio enzimático usando kits químicos Cayman (Ann Arbor, MI).
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linha de base, 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susanne Talcott, PhD, Texas A&M University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TexasAMU-IRB2010-0797F
- IRB2010-0797F (Outro identificador: Texas AMU)
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