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Absorption et effets antioxydants des polyphénols d'açaï

14 octobre 2016 mis à jour par: Texas A&M University
Un essai clinique de consommation humaine sera réalisé chez des volontaires présentant des facteurs de risque accrus de maladies cardiovasculaires (syndrome métabolique), notamment l'obésité, le diabète et les affections apparentées, sur une période de 12 semaines avec prélèvements sanguins au départ (0 semaine), 4, 8, et 12 semaines et une collecte d'urine de 24 heures chaque jour de prise de sang.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  1. Conception expérimentale : Environ 50 participants masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans, qui présentaient un risque élevé de maladie cardiovasculaire mais n'ont pas été hospitalisés en raison d'une maladie cardiovasculaire, ont été recrutés pour participer pendant 12 semaines à cette étude. Toutes les familiarisations et tous les tests ont été effectués au Laboratoire d'exercice et de nutrition sportive (ESNL) du Département de santé et de kinésiologie de l'Université Texas A&M. Les tests ont été effectués au laboratoire de recherche de l'Institut de l'obésité et du cancer de la Texas A&M University.
  2. Séance de dépistage et de familiarisation :

    Les participants ayant exprimé leur intérêt pour l'étude ont été interrogés par téléphone afin de déterminer s'ils étaient qualifiés pour participer. Les participants qui répondaient aux critères d'éligibilité ont été invités à assister à une session d'entrée/familiarisation. Au cours de cette session, les participants ont rempli leurs antécédents médicaux et personnels et signé des déclarations de consentement conformément aux directives des participants humains de la Texas A&M University et de l'American College of Sports Medicine. Les participants ont ensuite subi un examen physique général pour vérifier qu'ils répondaient aux critères d'éligibilité. Les participants qui satisfaisaient aux critères ont été familiarisés avec le protocole de l'étude et ont reçu une explication verbale et écrite du protocole et de la conception de l'étude. Après les mesures de base, les participants ont été appariés en fonction du sexe, de l'âge et de l'IMC et ont été répartis au hasard en double aveugle dans des groupes de contrôle (n = 25) ou de supplémentation en acai (n = 25). Les participants ont reçu un rendez-vous pour effectuer des évaluations de base et trois autres séances.

  3. Évaluations de base et intervention diététique :

    Avant les tests de base, il était recommandé aux participants de ne pas prendre de suppléments à base de plantes ou de jus antioxydants tels que le jus d'orange, de grenade ou d'açai. Les pilules de vitamines, les boissons sportives/énergisantes enrichies et les grandes quantités de baies devaient également être évitées. De plus, les épinards, les tomates, les poivrons, les oignons, l'ail, les carottes, le chocolat, les fruits/légumes jaunes/oranges et les fruits/légumes vert foncé devaient être réduits à pas plus d'une portion pendant 48 heures. Les participants ont été invités à s'abstenir de faire de l'exercice pendant 48 heures avant le test de base. Au cours des tests de base, les participants ont enregistré tous les apports alimentaires sur des formulaires d'enregistrement diététique pendant quatre jours. Les participants ont donné 20 ml de sang à jeun en utilisant des techniques de ponction veineuse d'une veine antécubitale de l'avant-bras. Les participants ont ensuite été invités à boire une portion de 10 oz de la boisson testée. Une deuxième prise de sang a été effectuée deux heures après l'ingestion. Toute la production d'urine pendant les 24 heures précédant le test de référence a été collectée.

  4. Supplémentation :

    Il a été recommandé aux participants de consommer deux portions de la boisson testée dans le cadre de leur régime alimentaire actuel non modifié. Chaque portion était fournie dans une bouteille de 10 oz et devait être consommée à la fois le matin et le soir de chaque jour pendant toute la durée de l'étude (12 semaines). Les participants du groupe témoin ont consommé une quantité égale de jus placebo composé d'eau artificiellement colorée contenant du sucre, de l'acide citrique et une saveur identique à la boisson à l'açaï, mais sans constituants phytochimiques pendant la même période. Les participants ont reçu des instructions individuelles sur la façon d'ajuster leur apport calorique quotidien pour tenir compte des calories de la boisson. Tous les participants ont récupéré des approvisionnements hebdomadaires de la boisson à l'açai ou du placebo au laboratoire de nutrition sportive et d'exercice.

  5. Essais de suivi :

    Les participants sont retournés au laboratoire pour des tests de suivi à 4, 8 et 12 semaines après les tests de base. Au cours de chacune de ces sessions de test, les participants ont effectué la même batterie complète de tests qui ont été effectués lors des tests de base initiaux. Les participants ont été invités à maintenir un régime similaire trois jours avant chaque session de test afin de surveiller l'influence de la boisson testée. Les participants ont reçu une liste de groupes d'aliments préférés pour ces trois jours et ont été invités à s'y tenir le plus possible.

  6. La composition corporelle:

    Au cours de chaque mesure de base et de chaque séance de test de suivi, la taille a été mesurée à l'aide d'une anthropométrie standard. Le poids corporel total a été mesuré à l'aide d'une balance numérique à étalonnage automatique Healthometer (Bridgeview, IL) avec une précision de +/- 0,02 kg. La composition corporelle (à l'exclusion du crâne) a été déterminée à l'aide d'une absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA, Hologic Inc, Waltham, MA, USA).

  7. Collecte de sang et d'urine : Au cours de chacune des séances de test, les participants ont donné environ 2 cuillères à café de sang veineux à jeun (10 millilitres). Des échantillons de sang ont été obtenus à l'aide de procédures de phlébotomie standard utilisant une ponction veineuse stérile standard d'une veine antécubitale par des techniciens de laboratoire de l'ESNL ou une aide à la recherche diplômée formée à la phlébotomie conformément aux directives établies par le Texas Department of Health and Human Services.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • College station, Texas, États-Unis, 77845
        • Exercise & Sport Nutrition Laboratory (ESNL) in the Department of Health and Kinesiology at Texas A&M University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tour de taille élevé : ≥ 102 cm chez les hommes et ≥ 88 cm chez les femmes
  • Triglycérides élevés : ≥ 150 mg/dL
  • HDL-C réduit : < 40 mg/dL chez l'homme et < 50 mg/dL chez la femme
  • Pression artérielle élevée : ≥ 130 mmHg de pression artérielle systolique ou ≥ 85 mmHg de pression artérielle diastolique
  • Glycémie à jeun élevée : ≥ 100 mg/dL

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de tout événement cardiaque aigu pertinent (infarctus du myocarde, épisode d'insuffisance cardiaque)
  • Hospitalisations récentes (moins de 3 mois) ou récurrentes
  • Traitement médicamenteux du diabète de type II
  • aspartate aminotransférase ou alanine aminotransférase ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale
  • Abus d'alcool ou de substances, tabagisme, antécédents de convulsions ou autre maladie pertinente en cours ou récurrente, dysfonctionnement hépatique ou rénal, grossesse (test de grossesse urinaire positif) ou allaitement, allergie connue à l'un des jus, infection connue par l'hépatite B, C , ou VIH, prise de médicaments vasoactifs
  • Personnes participant à un programme d'entraînement régulier d'exercices aérobiques (> 30 minutes, ≥ 3 fois/semaine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Boisson sucrée
Une quantité égale de jus placebo composé d'eau artificiellement colorée contenant du sucre (5 %), de l'acide citrique (0,01 % pour ajuster le pH à 3,8) et des colorants artificiels (FD&C Red 40 et Blue 1, Tetra Pak, Denten, TX) qui a été identique à la boisson acai.
Expérimental: Boisson à l'açaï
Polyphénols d'açaï
La boisson Acai a été obtenue auprès du Sambazon (San Clemente, CA).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport au départ dans les niveaux de biomarqueurs inflammatoires dans le plasma ou l'urine
Délai: ligne de base, 24 heures
Au cours de chacune des séances de test, les participants ont donné environ 2 cuillères à café de sang veineux à jeun (10 millilitres). Toute la production d'urine pendant les 24 heures précédant le test de référence a été collectée. Biomarqueurs inflammatoires dans le plasma (protéine hs-C-réactive (mg/L), interleukine-6 ​​(pg/ml), interleukine-1beta (pg/ml), interféron-gamma (pg/ml) et facteur de nécrose tumorale- alpha (pg / ml)) et dans l'urine (8-isoprostane (ng / mmol de créatinine) ont été mesurés par dosage immunoenzymatique à l'aide de kits chimiques Cayman (Ann Arbor, MI).
ligne de base, 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susanne Talcott, PhD, Texas A&M University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2014

Première publication (Estimation)

28 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TexasAMU-IRB2010-0797F
  • IRB2010-0797F (Autre identifiant: Texas AMU)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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