- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02227628
Absorption et effets antioxydants des polyphénols d'açaï
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Conception expérimentale : Environ 50 participants masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans, qui présentaient un risque élevé de maladie cardiovasculaire mais n'ont pas été hospitalisés en raison d'une maladie cardiovasculaire, ont été recrutés pour participer pendant 12 semaines à cette étude. Toutes les familiarisations et tous les tests ont été effectués au Laboratoire d'exercice et de nutrition sportive (ESNL) du Département de santé et de kinésiologie de l'Université Texas A&M. Les tests ont été effectués au laboratoire de recherche de l'Institut de l'obésité et du cancer de la Texas A&M University.
Séance de dépistage et de familiarisation :
Les participants ayant exprimé leur intérêt pour l'étude ont été interrogés par téléphone afin de déterminer s'ils étaient qualifiés pour participer. Les participants qui répondaient aux critères d'éligibilité ont été invités à assister à une session d'entrée/familiarisation. Au cours de cette session, les participants ont rempli leurs antécédents médicaux et personnels et signé des déclarations de consentement conformément aux directives des participants humains de la Texas A&M University et de l'American College of Sports Medicine. Les participants ont ensuite subi un examen physique général pour vérifier qu'ils répondaient aux critères d'éligibilité. Les participants qui satisfaisaient aux critères ont été familiarisés avec le protocole de l'étude et ont reçu une explication verbale et écrite du protocole et de la conception de l'étude. Après les mesures de base, les participants ont été appariés en fonction du sexe, de l'âge et de l'IMC et ont été répartis au hasard en double aveugle dans des groupes de contrôle (n = 25) ou de supplémentation en acai (n = 25). Les participants ont reçu un rendez-vous pour effectuer des évaluations de base et trois autres séances.
Évaluations de base et intervention diététique :
Avant les tests de base, il était recommandé aux participants de ne pas prendre de suppléments à base de plantes ou de jus antioxydants tels que le jus d'orange, de grenade ou d'açai. Les pilules de vitamines, les boissons sportives/énergisantes enrichies et les grandes quantités de baies devaient également être évitées. De plus, les épinards, les tomates, les poivrons, les oignons, l'ail, les carottes, le chocolat, les fruits/légumes jaunes/oranges et les fruits/légumes vert foncé devaient être réduits à pas plus d'une portion pendant 48 heures. Les participants ont été invités à s'abstenir de faire de l'exercice pendant 48 heures avant le test de base. Au cours des tests de base, les participants ont enregistré tous les apports alimentaires sur des formulaires d'enregistrement diététique pendant quatre jours. Les participants ont donné 20 ml de sang à jeun en utilisant des techniques de ponction veineuse d'une veine antécubitale de l'avant-bras. Les participants ont ensuite été invités à boire une portion de 10 oz de la boisson testée. Une deuxième prise de sang a été effectuée deux heures après l'ingestion. Toute la production d'urine pendant les 24 heures précédant le test de référence a été collectée.
Supplémentation :
Il a été recommandé aux participants de consommer deux portions de la boisson testée dans le cadre de leur régime alimentaire actuel non modifié. Chaque portion était fournie dans une bouteille de 10 oz et devait être consommée à la fois le matin et le soir de chaque jour pendant toute la durée de l'étude (12 semaines). Les participants du groupe témoin ont consommé une quantité égale de jus placebo composé d'eau artificiellement colorée contenant du sucre, de l'acide citrique et une saveur identique à la boisson à l'açaï, mais sans constituants phytochimiques pendant la même période. Les participants ont reçu des instructions individuelles sur la façon d'ajuster leur apport calorique quotidien pour tenir compte des calories de la boisson. Tous les participants ont récupéré des approvisionnements hebdomadaires de la boisson à l'açai ou du placebo au laboratoire de nutrition sportive et d'exercice.
Essais de suivi :
Les participants sont retournés au laboratoire pour des tests de suivi à 4, 8 et 12 semaines après les tests de base. Au cours de chacune de ces sessions de test, les participants ont effectué la même batterie complète de tests qui ont été effectués lors des tests de base initiaux. Les participants ont été invités à maintenir un régime similaire trois jours avant chaque session de test afin de surveiller l'influence de la boisson testée. Les participants ont reçu une liste de groupes d'aliments préférés pour ces trois jours et ont été invités à s'y tenir le plus possible.
La composition corporelle:
Au cours de chaque mesure de base et de chaque séance de test de suivi, la taille a été mesurée à l'aide d'une anthropométrie standard. Le poids corporel total a été mesuré à l'aide d'une balance numérique à étalonnage automatique Healthometer (Bridgeview, IL) avec une précision de +/- 0,02 kg. La composition corporelle (à l'exclusion du crâne) a été déterminée à l'aide d'une absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA, Hologic Inc, Waltham, MA, USA).
- Collecte de sang et d'urine : Au cours de chacune des séances de test, les participants ont donné environ 2 cuillères à café de sang veineux à jeun (10 millilitres). Des échantillons de sang ont été obtenus à l'aide de procédures de phlébotomie standard utilisant une ponction veineuse stérile standard d'une veine antécubitale par des techniciens de laboratoire de l'ESNL ou une aide à la recherche diplômée formée à la phlébotomie conformément aux directives établies par le Texas Department of Health and Human Services.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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College station, Texas, États-Unis, 77845
- Exercise & Sport Nutrition Laboratory (ESNL) in the Department of Health and Kinesiology at Texas A&M University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tour de taille élevé : ≥ 102 cm chez les hommes et ≥ 88 cm chez les femmes
- Triglycérides élevés : ≥ 150 mg/dL
- HDL-C réduit : < 40 mg/dL chez l'homme et < 50 mg/dL chez la femme
- Pression artérielle élevée : ≥ 130 mmHg de pression artérielle systolique ou ≥ 85 mmHg de pression artérielle diastolique
- Glycémie à jeun élevée : ≥ 100 mg/dL
Critère d'exclusion:
- Antécédents de tout événement cardiaque aigu pertinent (infarctus du myocarde, épisode d'insuffisance cardiaque)
- Hospitalisations récentes (moins de 3 mois) ou récurrentes
- Traitement médicamenteux du diabète de type II
- aspartate aminotransférase ou alanine aminotransférase ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale
- Abus d'alcool ou de substances, tabagisme, antécédents de convulsions ou autre maladie pertinente en cours ou récurrente, dysfonctionnement hépatique ou rénal, grossesse (test de grossesse urinaire positif) ou allaitement, allergie connue à l'un des jus, infection connue par l'hépatite B, C , ou VIH, prise de médicaments vasoactifs
- Personnes participant à un programme d'entraînement régulier d'exercices aérobiques (> 30 minutes, ≥ 3 fois/semaine)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Boisson sucrée
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Une quantité égale de jus placebo composé d'eau artificiellement colorée contenant du sucre (5 %), de l'acide citrique (0,01 % pour ajuster le pH à 3,8) et des colorants artificiels (FD&C Red 40 et Blue 1, Tetra Pak, Denten, TX) qui a été identique à la boisson acai.
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Expérimental: Boisson à l'açaï
Polyphénols d'açaï
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La boisson Acai a été obtenue auprès du Sambazon (San Clemente, CA).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements par rapport au départ dans les niveaux de biomarqueurs inflammatoires dans le plasma ou l'urine
Délai: ligne de base, 24 heures
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Au cours de chacune des séances de test, les participants ont donné environ 2 cuillères à café de sang veineux à jeun (10 millilitres).
Toute la production d'urine pendant les 24 heures précédant le test de référence a été collectée.
Biomarqueurs inflammatoires dans le plasma (protéine hs-C-réactive (mg/L), interleukine-6 (pg/ml), interleukine-1beta (pg/ml), interféron-gamma (pg/ml) et facteur de nécrose tumorale- alpha (pg / ml)) et dans l'urine (8-isoprostane (ng / mmol de créatinine) ont été mesurés par dosage immunoenzymatique à l'aide de kits chimiques Cayman (Ann Arbor, MI).
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ligne de base, 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susanne Talcott, PhD, Texas A&M University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TexasAMU-IRB2010-0797F
- IRB2010-0797F (Autre identifiant: Texas AMU)
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