- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02227628
Absorción y efectos antioxidantes de los polifenoles de Acai
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Diseño experimental: aproximadamente 50 participantes masculinos y femeninos entre las edades de 18 y 65 años, que tenían un alto riesgo de enfermedad cardiovascular pero que no habían tenido una hospitalización debido a una enfermedad cardiovascular, fueron reclutados para participar durante 12 semanas en este estudio. Toda la familiarización y las pruebas se realizaron en el Laboratorio de Nutrición Deportiva y de Ejercicio (ESNL) en el Departamento de Salud y Kinesiología de la Universidad Texas A&M. Los ensayos se realizaron en el Laboratorio de Investigación del Instituto de Obesidad y Cáncer de la Universidad Texas A&M.
Sesión de detección y familiarización:
Los participantes que expresaron interés en el estudio fueron entrevistados por teléfono para determinar si estaban calificados para participar. Se invitó a los participantes que se creía que cumplían con los criterios de elegibilidad a asistir a una sesión de entrada/familiarización. Durante esta sesión, los participantes completaron historias médicas y personales y firmaron declaraciones de consentimiento de conformidad con las Pautas para participantes humanos de la Universidad Texas A&M y el Colegio Americano de Medicina Deportiva. Luego, los participantes se sometieron a un examen físico general para verificar que cumplían con los criterios de elegibilidad. Los participantes que cumplieron con los criterios se familiarizaron con el protocolo del estudio y recibieron una explicación verbal y escrita del protocolo y el diseño del estudio. Después de las mediciones iniciales, los participantes se emparejaron según el género, la edad y el IMC y se asignaron al azar de forma doble ciego a grupos de control (n=25) o de suplementos de acai (n=25). A los participantes se les dio una cita para realizar evaluaciones de referencia y otras tres sesiones.
Evaluaciones de referencia e intervención dietética:
Antes de las pruebas de referencia, se recomendó a los participantes que no tomaran suplementos de hierbas ni jugos antioxidantes como naranja, granada o jugo de acai. También debían evitarse las píldoras de vitaminas, las bebidas deportivas/energéticas suplementadas y las grandes cantidades de bayas. Además, las espinacas, los tomates, los pimientos, las cebollas, el ajo, las zanahorias, el chocolate, las frutas/verduras amarillas/naranjas y las frutas/verduras verde oscuro debían reducirse a no más de una porción durante 48 horas. Se instruyó a los participantes para que se abstuvieran de hacer ejercicio durante 48 horas antes de la prueba de referencia. Durante las pruebas de referencia, los participantes registraron toda la ingesta de alimentos en formularios de registro dietético durante cuatro días. Los participantes donaron 20 ml de sangre en ayunas mediante técnicas de venopunción de una vena antecubital en el antebrazo. Luego se les pidió a los participantes que bebieran una porción de 10 oz de la bebida de prueba. Se tomó una segunda extracción de sangre dos horas después de la ingestión. Se recolectó toda la producción de orina durante las 24 horas previas a la prueba de referencia.
Suplementación:
Se recomendó a los participantes que consumieran dos porciones de la bebida de prueba como parte de su dieta actual no modificada. Cada porción se suministró en una botella de 10 oz y debía consumirse tanto en la mañana como en la noche de cada día durante la duración del estudio (12 semanas). Los participantes en el grupo de control consumieron una cantidad igual de jugo de placebo compuesto por agua coloreada artificialmente que contenía azúcar, ácido cítrico y un sabor que era idéntico al de la bebida de acai, pero sin componentes fitoquímicos durante el mismo período de tiempo. Los participantes recibieron instrucciones individuales sobre cómo ajustar su ingesta calórica diaria para tener en cuenta las calorías de la bebida. Todos los participantes recogieron suministros semanales de bebida acai o placebo en el Laboratorio de Nutrición Deportiva y de Ejercicio.
Pruebas de seguimiento:
Los participantes regresaron al laboratorio para las pruebas de seguimiento a las 4, 8 y 12 semanas después de la prueba inicial. Durante cada una de esas sesiones de prueba, los participantes completaron la misma batería completa de pruebas que se completaron durante la prueba de referencia inicial. Se pidió a los participantes que mantuvieran una dieta similar tres días antes de cada sesión de prueba para monitorear la influencia de la bebida de prueba. A los participantes se les dio una lista de grupos de alimentos preferidos para estos tres días y se les pidió que se apegaran a ellos lo más posible.
Composición corporal:
Durante cada sesión de medición de referencia y de prueba de seguimiento, la altura se midió utilizando antropometría estándar. El peso corporal total se midió utilizando una báscula digital de autocalibración Healthometer (Bridgeview, IL) con una precisión de +/-0.02 kg. La composición corporal (excluyendo el cráneo) se determinó utilizando una absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA, Hologic Inc, Waltham, MA, EE. UU.).
- Recolección de sangre y orina: durante cada una de las sesiones de prueba, los participantes donaron aproximadamente 2 cucharaditas de sangre venosa en ayunas (10 mililitros). Las muestras de sangre se obtuvieron mediante procedimientos de flebotomía estándar utilizando venopunción estéril estándar de una vena antecubital por parte de técnicos de laboratorio de ESNL o asistentes de investigación graduados capacitados en flebotomía de conformidad con las pautas establecidas por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de Texas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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College station, Texas, Estados Unidos, 77845
- Exercise & Sport Nutrition Laboratory (ESNL) in the Department of Health and Kinesiology at Texas A&M University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Circunferencia de cintura elevada: ≥102 cm en hombres y ≥ 88 cm en mujeres
- Triglicéridos elevados: ≥ 150 mg/dL
- HDL-C reducido: <40 mg/dL en hombres y <50 mg/dL en mujeres
- Presión arterial elevada: ≥ 130 mmHg de presión arterial sistólica o ≥ 85 mmHg de presión arterial diastólica
- Glucosa en ayunas elevada: ≥ 100 mg/dL
Criterio de exclusión:
- Historia de cualquier evento cardíaco agudo relevante (infarto de miocardio, episodio de insuficiencia cardíaca)
- Hospitalizaciones recientes (en los últimos 3 meses) o recurrentes
- Tratamiento farmacológico para la diabetes tipo II
- aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa ≥ 2 veces el límite superior de lo normal
- Abuso de alcohol o sustancias, tabaquismo, antecedentes de convulsiones u otra enfermedad relevante en curso o recurrente, disfunción hepática o renal, embarazo (prueba de embarazo en orina positiva) o lactancia, alergia conocida a cualquiera de los jugos, infección conocida con hepatitis B, C , o VIH, ingesta de fármacos vasoactivos
- Individuos que participan en un programa regular de entrenamiento con ejercicios aeróbicos (>30 minutos, ≥ 3 veces/semana)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Bebida azucarada
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Una cantidad igual de jugo de placebo compuesto de agua coloreada artificialmente con azúcar (5%), ácido cítrico (0.01% para ajustar el pH a 3.8) y colorantes artificiales (FD&C Red 40 y Blue 1, Tetra Pak, Denten, TX) que se idéntica a la bebida de acai.
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Experimental: Bebida de acai
Polifenoles de Acai
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La bebida Acai se obtuvo de Sambazon (San Clemente, CA).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el inicio en los niveles de biomarcadores inflamatorios en plasma u orina
Periodo de tiempo: línea de base, 24 horas
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Durante cada una de las sesiones de prueba, los participantes donaron aproximadamente 2 cucharaditas de sangre venosa en ayunas (10 mililitros).
Se recolectó toda la producción de orina durante las 24 horas previas a la prueba de referencia.
Biomarcadores inflamatorios en el plasma (proteína hs-C-reactiva (mg/L), interleucina-6 (pg/ml), interleucina-1beta (pg/ml), interferón-gamma (pg/ml) y factor de necrosis tumoral- alfa (pg/ml)) y en la orina (8-isoprostano (ng/mmol de creatinina) se midieron mediante inmunoensayo enzimático usando kits químicos Cayman (Ann Arbor, MI).
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línea de base, 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susanne Talcott, PhD, Texas A&M University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TexasAMU-IRB2010-0797F
- IRB2010-0797F (Otro identificador: Texas AMU)
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