- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02227628
Acain polyfenolien imeytyminen ja antioksidanttiset vaikutukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Kokeellinen suunnittelu: Noin 50 mies- ja naispuolista osallistujaa iältään 18–65 vuotta, joilla oli suuri sydän- ja verisuonitautien riski, mutta jotka eivät ole olleet sairaalahoidossa sydän- ja verisuonitautien vuoksi, rekrytoitiin osallistumaan 12 viikon ajaksi tähän tutkimukseen. Kaikki tutustuminen ja testaus suoritettiin Exercise & Sport Nutrition Laboratoryssa (ESNL) Texas A&M -yliopiston terveys- ja kinesiologian laitoksella. Määritykset suoritettiin Texas A&M -yliopiston lihavuuden ja syövän tutkimuslaboratoriossa.
Näytös ja tutustumisistunto:
Tutkimuksesta kiinnostuneita osallistujia haastateltiin puhelimitse sen selvittämiseksi, olivatko he päteviä osallistumaan. Osallistujat, joiden uskottiin täyttävän kelpoisuusvaatimukset, kutsuttiin osallistumaan osallistumis-/perustamisistuntoon. Tämän istunnon aikana osallistujat täydensivät lääketieteellistä ja henkilökohtaista historiaa ja allekirjoittivat suostumusilmoitukset Texas A&M -yliopiston ja American College of Sports Medicinen Human Participants Guidelines -ohjeiden mukaisesti. Osallistujille tehtiin sitten yleinen fyysinen tarkastus varmistaakseen, että he täyttivät kelpoisuusvaatimukset. Kriteerit täyttäneet osallistujat tutustuttiin tutkimussuunnitelmaan ja saivat suullisen ja kirjallisen selvityksen tutkimussuunnitelmasta ja suunnittelusta. Perustason mittausten jälkeen osallistujat yhdistettiin sukupuolen, iän ja BMI:n perusteella ja jaettiin satunnaisesti kaksoissokkomenetelmällä kontrolli- (n = 25) tai acai-lisäryhmiin (n = 25). Osallistujille annettiin aika suorittaa perusarvioinnit ja kolme muuta istuntoa.
Perustason arvioinnit ja ruokavaliointerventiot:
Ennen perustestausta osallistujia kehotettiin olemaan käyttämättä yrttilisiä tai antioksidanttimehuja, kuten appelsiini-, granaattiomena- tai acai-mehua. Myös vitamiinipillereitä, täydentäviä urheilu-/energiajuomia ja suuria marjoja tuli välttää. Lisäksi pinaatti, tomaatit, paprikat, sipulit, valkosipulit, porkkanat, suklaa, keltaiset/oranssit hedelmät/vihannekset ja tummanvihreät hedelmät/vihannekset saa vähentää enintään yhteen annokseen 48 tunnin ajaksi. Osallistujia kehotettiin pidättäytymään harjoituksesta 48 tuntia ennen lähtötason testausta. Perustestauksen aikana osallistujat kirjasivat kaiken syömisen ravintolisälomakkeisiin neljän päivän ajan. Osallistujat luovuttivat 20 ml paastoverta kyynärvarren kyynärvarren antecubitaalisen laskimon laskimopunktiotekniikoilla. Osallistujia pyydettiin sitten juomaan yksi 10 unssin annos testijuomaa. Toinen verikoe otettiin kaksi tuntia nauttimisen jälkeen. Kaikki virtsan eritys 24 tunnin ajalta ennen lähtötasotestausta kerättiin.
Täydennys:
Osallistujia suositeltiin nauttimaan kaksi annosta testijuomaa osana nykyistä, muokkaamatonta ruokavaliotaan. Jokainen annos toimitettiin 10 unssin pullossa, ja se oli nautittava sekä aamulla että illalla jokaisena päivänä koko tutkimuksen ajan (12 viikkoa). Kontrolliryhmän osallistujat söivät saman verran lumemehua, joka koostui keinotekoisesti värjätystä vedestä, joka sisälsi sokeria, sitruunahappoa ja makua, joka oli identtinen acai-juoman kanssa, mutta jossa ei ollut fytokemikaaliin perustuvia ainesosia koko saman ajanjakson aikana. Osallistujia opastettiin yksilöllisesti päivittäisen kalorinsaannin säätämiseksi juoman kalorimäärän mukaan. Kaikki osallistujat poimivat viikoittain joko acai-juomaa tai lumelääkettä Exercise & Sport Nutrition Laboratorysta.
Seurantatestaus:
Osallistujat ilmoittivat takaisin laboratorioon seurantatestausta varten 4, 8 ja 12 viikon kuluttua perustestauksesta. Jokaisen testausistunnon aikana osallistujat suorittivat samat täydelliset testit, jotka suoritettiin alkuperäisen perustestauksen aikana. Osallistujia pyydettiin noudattamaan samanlaista ruokavaliota kolme päivää ennen kutakin testauskertaa testattavan juoman vaikutuksen seuraamiseksi. Osallistujille annettiin luettelo suosituista ruokaryhmistä näiltä kolmelta päivältä ja heitä pyydettiin noudattamaan niitä mahdollisimman tarkasti.
Kehon koostumus:
Jokaisen perusmittauksen ja seurantatestauksen aikana pituus mitattiin käyttämällä standardiantropometriaa. Kokonaispaino mitattiin Healthometer (Bridgeview, IL) itsekalibroivalla digitaalisella vaa'alla, jonka tarkkuus oli +/-0,02. kg. Kehon koostumus (pois lukien kallo) määritettiin käyttämällä kaksoisenergia-röntgenabsorptiometriaa (DEXA, Hologic Inc, Waltham, MA, USA).
- Veren ja virtsan keräys: Jokaisen testausistunnon aikana osallistujat luovuttivat noin 2 teelusikallista paastolaskimoverta (10 millilitraa). Verinäytteet otettiin käyttämällä tavanomaisia flebotomiamenetelmiä käyttäen tavanomaista steriiliä antecubitaalilaskimon laskimopunktiota ESNL:n laboratorioteknikon tai flebotomiaan koulutetun tutkija-avustajan toimesta Texasin terveys- ja ihmispalveluosaston ohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
College station, Texas, Yhdysvallat, 77845
- Exercise & Sport Nutrition Laboratory (ESNL) in the Department of Health and Kinesiology at Texas A&M University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Korotettu vyötärön ympärysmitta: ≥ 102 cm miehillä ja ≥ 88 cm naisilla
- Kohonneet triglyseridit: ≥ 150 mg/dl
- Alennettu HDL-kolesteroli: <40 mg/dl miehillä ja <50 mg/dl naisilla
- Kohonnut verenpaine: ≥ 130 mmHg systolinen verenpaine tai ≥ 85 mmHg diastolinen verenpaine
- Kohonnut paastoglukoosi: ≥ 100 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin jokin merkityksellinen akuutti sydäntapahtuma (sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta)
- Viimeaikaiset (kolmen kuukauden sisällä) tai toistuvat sairaalahoidot
- Tyypin II diabeteksen lääkehoito
- aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi ≥ 2 kertaa normaalin yläraja
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, tupakointi, kouristuskohtaukset tai muu merkittävä meneillään oleva tai toistuva sairaus, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, raskaus (positiivinen virtsan raskaustesti) tai imetys, tunnettu allergia jollekin mehulle, tunnettu hepatiitti B, C -infektio tai HIV, vasoaktiivisten lääkkeiden saanti
- Henkilöt, jotka osallistuvat säännölliseen aerobiseen harjoitusohjelmaan (>30 minuuttia, ≥ 3 kertaa/vko)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Sokerinen juoma
|
Sama määrä lumemehua, joka koostui keinotekoisesti värjätystä vedestä, joka sisälsi sokeria (5 %), sitruunahappoa (0,01 % pH:n säätämiseksi 3,8:ksi) ja keinotekoisia väriaineita (FD&C Red 40 ja Blue 1, Tetra Pak, Denten, TX). identtinen acai-juoman kanssa.
|
Kokeellinen: Acai juoma
Acai-polyfenolit
|
Acai-juoma hankittiin Sambazonista (San Clemente, CA).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset lähtötilanteesta plasman tai virtsan tulehduksellisten biomarkkerien pitoisuuksissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 tuntia
|
Jokaisen testausistunnon aikana osallistujat luovuttivat noin 2 teelusikallista paastolaskimoverta (10 millilitraa).
Kaikki virtsan eritys 24 tunnin ajalta ennen lähtötasotestausta kerättiin.
Plasman tulehdukselliset biomarkkerit (hs-C-reaktiivinen proteiini (mg/l), interleukiini-6 (pg/ml), interleukiini-1beta (pg/ml), gamma-interferoni (pg/ml) ja tuumorinekroositekijä- alfa (pg/ml)) ja virtsasta (8-isoprostaani (ng/mmol kreatiniini)) mitattiin entsyymi-immunomäärityksellä käyttäen Cayman-kemiallisia kittejä (Ann Arbor, MI).
|
lähtötaso, 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susanne Talcott, PhD, Texas A&M University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TexasAMU-IRB2010-0797F
- IRB2010-0797F (Muu tunniste: Texas AMU)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .