Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Acain polyfenolien imeytyminen ja antioksidanttiset vaikutukset

perjantai 14. lokakuuta 2016 päivittänyt: Texas A&M University
Ihmisillä suoritettava kliininen kulutuskoe suoritetaan vapaaehtoisilla, joilla on kohonneet riskitekijät sydän- ja verisuonitauteihin (metabolinen oireyhtymä), joihin kuuluvat liikalihavuus ja diabetes ja niihin liittyvät sairaudet 12 viikon ajan ja verikokeet lähtötilanteessa (0 viikkoa), 4, 8, ja 12 viikkoa ja 24 tunnin virtsanotto jokaisena verenottopäivänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Kokeellinen suunnittelu: Noin 50 mies- ja naispuolista osallistujaa iältään 18–65 vuotta, joilla oli suuri sydän- ja verisuonitautien riski, mutta jotka eivät ole olleet sairaalahoidossa sydän- ja verisuonitautien vuoksi, rekrytoitiin osallistumaan 12 viikon ajaksi tähän tutkimukseen. Kaikki tutustuminen ja testaus suoritettiin Exercise & Sport Nutrition Laboratoryssa (ESNL) Texas A&M -yliopiston terveys- ja kinesiologian laitoksella. Määritykset suoritettiin Texas A&M -yliopiston lihavuuden ja syövän tutkimuslaboratoriossa.
  2. Näytös ja tutustumisistunto:

    Tutkimuksesta kiinnostuneita osallistujia haastateltiin puhelimitse sen selvittämiseksi, olivatko he päteviä osallistumaan. Osallistujat, joiden uskottiin täyttävän kelpoisuusvaatimukset, kutsuttiin osallistumaan osallistumis-/perustamisistuntoon. Tämän istunnon aikana osallistujat täydensivät lääketieteellistä ja henkilökohtaista historiaa ja allekirjoittivat suostumusilmoitukset Texas A&M -yliopiston ja American College of Sports Medicinen Human Participants Guidelines -ohjeiden mukaisesti. Osallistujille tehtiin sitten yleinen fyysinen tarkastus varmistaakseen, että he täyttivät kelpoisuusvaatimukset. Kriteerit täyttäneet osallistujat tutustuttiin tutkimussuunnitelmaan ja saivat suullisen ja kirjallisen selvityksen tutkimussuunnitelmasta ja suunnittelusta. Perustason mittausten jälkeen osallistujat yhdistettiin sukupuolen, iän ja BMI:n perusteella ja jaettiin satunnaisesti kaksoissokkomenetelmällä kontrolli- (n = 25) tai acai-lisäryhmiin (n = 25). Osallistujille annettiin aika suorittaa perusarvioinnit ja kolme muuta istuntoa.

  3. Perustason arvioinnit ja ruokavaliointerventiot:

    Ennen perustestausta osallistujia kehotettiin olemaan käyttämättä yrttilisiä tai antioksidanttimehuja, kuten appelsiini-, granaattiomena- tai acai-mehua. Myös vitamiinipillereitä, täydentäviä urheilu-/energiajuomia ja suuria marjoja tuli välttää. Lisäksi pinaatti, tomaatit, paprikat, sipulit, valkosipulit, porkkanat, suklaa, keltaiset/oranssit hedelmät/vihannekset ja tummanvihreät hedelmät/vihannekset saa vähentää enintään yhteen annokseen 48 tunnin ajaksi. Osallistujia kehotettiin pidättäytymään harjoituksesta 48 tuntia ennen lähtötason testausta. Perustestauksen aikana osallistujat kirjasivat kaiken syömisen ravintolisälomakkeisiin neljän päivän ajan. Osallistujat luovuttivat 20 ml paastoverta kyynärvarren kyynärvarren antecubitaalisen laskimon laskimopunktiotekniikoilla. Osallistujia pyydettiin sitten juomaan yksi 10 unssin annos testijuomaa. Toinen verikoe otettiin kaksi tuntia nauttimisen jälkeen. Kaikki virtsan eritys 24 tunnin ajalta ennen lähtötasotestausta kerättiin.

  4. Täydennys:

    Osallistujia suositeltiin nauttimaan kaksi annosta testijuomaa osana nykyistä, muokkaamatonta ruokavaliotaan. Jokainen annos toimitettiin 10 unssin pullossa, ja se oli nautittava sekä aamulla että illalla jokaisena päivänä koko tutkimuksen ajan (12 viikkoa). Kontrolliryhmän osallistujat söivät saman verran lumemehua, joka koostui keinotekoisesti värjätystä vedestä, joka sisälsi sokeria, sitruunahappoa ja makua, joka oli identtinen acai-juoman kanssa, mutta jossa ei ollut fytokemikaaliin perustuvia ainesosia koko saman ajanjakson aikana. Osallistujia opastettiin yksilöllisesti päivittäisen kalorinsaannin säätämiseksi juoman kalorimäärän mukaan. Kaikki osallistujat poimivat viikoittain joko acai-juomaa tai lumelääkettä Exercise & Sport Nutrition Laboratorysta.

  5. Seurantatestaus:

    Osallistujat ilmoittivat takaisin laboratorioon seurantatestausta varten 4, 8 ja 12 viikon kuluttua perustestauksesta. Jokaisen testausistunnon aikana osallistujat suorittivat samat täydelliset testit, jotka suoritettiin alkuperäisen perustestauksen aikana. Osallistujia pyydettiin noudattamaan samanlaista ruokavaliota kolme päivää ennen kutakin testauskertaa testattavan juoman vaikutuksen seuraamiseksi. Osallistujille annettiin luettelo suosituista ruokaryhmistä näiltä kolmelta päivältä ja heitä pyydettiin noudattamaan niitä mahdollisimman tarkasti.

  6. Kehon koostumus:

    Jokaisen perusmittauksen ja seurantatestauksen aikana pituus mitattiin käyttämällä standardiantropometriaa. Kokonaispaino mitattiin Healthometer (Bridgeview, IL) itsekalibroivalla digitaalisella vaa'alla, jonka tarkkuus oli +/-0,02. kg. Kehon koostumus (pois lukien kallo) määritettiin käyttämällä kaksoisenergia-röntgenabsorptiometriaa (DEXA, Hologic Inc, Waltham, MA, USA).

  7. Veren ja virtsan keräys: Jokaisen testausistunnon aikana osallistujat luovuttivat noin 2 teelusikallista paastolaskimoverta (10 millilitraa). Verinäytteet otettiin käyttämällä tavanomaisia ​​flebotomiamenetelmiä käyttäen tavanomaista steriiliä antecubitaalilaskimon laskimopunktiota ESNL:n laboratorioteknikon tai flebotomiaan koulutetun tutkija-avustajan toimesta Texasin terveys- ja ihmispalveluosaston ohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • College station, Texas, Yhdysvallat, 77845
        • Exercise & Sport Nutrition Laboratory (ESNL) in the Department of Health and Kinesiology at Texas A&M University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Korotettu vyötärön ympärysmitta: ≥ 102 cm miehillä ja ≥ 88 cm naisilla
  • Kohonneet triglyseridit: ≥ 150 mg/dl
  • Alennettu HDL-kolesteroli: <40 mg/dl miehillä ja <50 mg/dl naisilla
  • Kohonnut verenpaine: ≥ 130 mmHg systolinen verenpaine tai ≥ 85 mmHg diastolinen verenpaine
  • Kohonnut paastoglukoosi: ≥ 100 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin jokin merkityksellinen akuutti sydäntapahtuma (sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta)
  • Viimeaikaiset (kolmen kuukauden sisällä) tai toistuvat sairaalahoidot
  • Tyypin II diabeteksen lääkehoito
  • aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi ≥ 2 kertaa normaalin yläraja
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, tupakointi, kouristuskohtaukset tai muu merkittävä meneillään oleva tai toistuva sairaus, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, raskaus (positiivinen virtsan raskaustesti) tai imetys, tunnettu allergia jollekin mehulle, tunnettu hepatiitti B, C -infektio tai HIV, vasoaktiivisten lääkkeiden saanti
  • Henkilöt, jotka osallistuvat säännölliseen aerobiseen harjoitusohjelmaan (>30 minuuttia, ≥ 3 kertaa/vko)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Sokerinen juoma
Sama määrä lumemehua, joka koostui keinotekoisesti värjätystä vedestä, joka sisälsi sokeria (5 %), sitruunahappoa (0,01 % pH:n säätämiseksi 3,8:ksi) ja keinotekoisia väriaineita (FD&C Red 40 ja Blue 1, Tetra Pak, Denten, TX). identtinen acai-juoman kanssa.
Kokeellinen: Acai juoma
Acai-polyfenolit
Acai-juoma hankittiin Sambazonista (San Clemente, CA).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötilanteesta plasman tai virtsan tulehduksellisten biomarkkerien pitoisuuksissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 tuntia
Jokaisen testausistunnon aikana osallistujat luovuttivat noin 2 teelusikallista paastolaskimoverta (10 millilitraa). Kaikki virtsan eritys 24 tunnin ajalta ennen lähtötasotestausta kerättiin. Plasman tulehdukselliset biomarkkerit (hs-C-reaktiivinen proteiini (mg/l), interleukiini-6 (pg/ml), interleukiini-1beta (pg/ml), gamma-interferoni (pg/ml) ja tuumorinekroositekijä- alfa (pg/ml)) ja virtsasta (8-isoprostaani (ng/mmol kreatiniini)) mitattiin entsyymi-immunomäärityksellä käyttäen Cayman-kemiallisia kittejä (Ann Arbor, MI).
lähtötaso, 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Susanne Talcott, PhD, Texas A&M University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TexasAMU-IRB2010-0797F
  • IRB2010-0797F (Muu tunniste: Texas AMU)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa