Absorptie en antioxiderende effecten van polyfenolen uit Acai
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Experimenteel ontwerp: Ongeveer 50 mannelijke en vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 18 tot 65 jaar, die een hoog risico liepen op hart- en vaatziekten maar geen ziekenhuisopname hadden vanwege hart- en vaatziekten, werden gerekruteerd om gedurende 12 weken aan dit onderzoek deel te nemen. Alle vertrouwdmaking en testen werden uitgevoerd in het Exercise & Sport Nutrition Laboratory (ESNL) van het Department of Health and Kinesiology aan de Texas A&M University. Assays werden uitgevoerd bij het Institute of Obesity and Cancer Research Laboratory aan de Texas A&M University.
Screenings- en kennismakingssessie:
Deelnemers die belangstelling toonden voor het onderzoek werden telefonisch geïnterviewd om te bepalen of ze gekwalificeerd waren om deel te nemen. De deelnemers waarvan werd aangenomen dat ze aan de geschiktheidscriteria voldeden, werden uitgenodigd voor een instap-/vertrouwenssessie. Tijdens deze sessie vulden de deelnemers hun medische en persoonlijke geschiedenis in en ondertekenden ze toestemmingsverklaringen in overeenstemming met de Human Participants Guidelines van Texas A&M University en het American College of Sports Medicine. De deelnemers ondergingen vervolgens een algemeen lichamelijk onderzoek om te controleren of ze voldeden aan de criteria om in aanmerking te komen. Deelnemers die aan de criteria voldeden, werden vertrouwd gemaakt met het onderzoeksprotocol en kregen een mondelinge en schriftelijke uitleg van het onderzoeksprotocol en de opzet. Na basislijnmetingen werden de deelnemers gematcht op basis van geslacht, leeftijd en BMI en willekeurig dubbelblind toegewezen aan controlegroepen (n=25) of acai-suppletiegroepen (n=25). Deelnemers kregen een afspraaktijd om basisbeoordelingen en drie andere sessies uit te voeren.
Basislijnbeoordelingen en dieetinterventie:
Voorafgaand aan de nulmeting werd de deelnemers aangeraden geen kruidensupplementen of antioxidantensappen zoals sinaasappel-, granaatappel- of acai-sap te nemen. Ook vitaminepillen, aangevulde sport-/energiedranken en grote hoeveelheden bessen moesten worden vermeden. Bovendien moesten spinazie, tomaten, paprika's, uien, knoflook, wortelen, chocolade, geel/oranje fruit/groenten en donkergroen fruit/groenten worden teruggebracht tot niet meer dan één portie gedurende 48 uur. Deelnemers kregen de instructie om gedurende 48 uur voorafgaand aan de baselinetest af te zien van lichaamsbeweging. Tijdens de basislijntests registreerden de deelnemers gedurende vier dagen alle voedselinname op voedingsregistratieformulieren. Deelnemers doneerden 20 ml nuchter bloed met behulp van venapunctietechnieken van een antecubitale ader in de onderarm. Deelnemers werd vervolgens gevraagd om een portie van 10 oz van de testdrank te drinken. Twee uur na inname werd een tweede bloedafname genomen. Alle urineproductie gedurende de 24 uur voorafgaand aan de basislijntest werd verzameld.
Aanvulling:
Deelnemers werd aangeraden om twee porties van de testdrank te consumeren als onderdeel van hun huidige, niet-aangepaste dieet. Elke portie werd geleverd in een fles van 10 oz en moest zowel 's ochtends als' s avonds van elke dag gedurende de duur van het onderzoek (12 weken) worden geconsumeerd. Deelnemers aan de controlegroep consumeerden een gelijke hoeveelheid placebo-sap bestaande uit kunstmatig gekleurd water met suiker, citroenzuur en een smaak die identiek was aan de acai-drank, maar gedurende dezelfde periode geen fytochemische bestanddelen bevatte. Deelnemers werden individueel geïnstrueerd over hoe ze hun dagelijkse calorie-inname konden aanpassen om rekening te houden met de calorieën van de drank. Alle deelnemers haalden wekelijkse voorraden van ofwel de acai-drank of placebo op bij het Exercise & Sport Nutrition Laboratory.
Vervolg testen:
Deelnemers meldden zich 4, 8 en 12 weken na de basislijntest bij het laboratorium voor vervolgtesten. Tijdens elk van die testsessies voltooiden de deelnemers dezelfde volledige reeks tests die werden voltooid tijdens de eerste basislijntests. De deelnemers werd gevraagd om drie dagen voorafgaand aan elke testsessie een soortgelijk dieet te volgen om de invloed van de testdrank te controleren. Deelnemers kregen voor deze drie dagen een lijst met favoriete voedselgroepen en werd gevraagd zich daar zo goed mogelijk aan te houden.
Lichaamssamenstelling:
Tijdens elke nulmeting en vervolgtestsessie werd de lengte gemeten met behulp van standaard antropometrie. Het totale lichaamsgewicht werd gemeten met behulp van een Healthometer (Bridgeview, IL) zelfkalibrerende digitale weegschaal met een precisie van +/- 0,02 kg. De lichaamssamenstelling (exclusief de schedel) werd bepaald met behulp van een dual-energy röntgenabsorptiometrie (DEXA, Hologic Inc, Waltham, MA, VS).
- Bloed- en urineverzameling: tijdens elk van de testsessies doneerden de deelnemers ongeveer 2 theelepels nuchter veneus bloed (10 milliliter). Bloedmonsters werden verkregen met behulp van standaard flebotomieprocedures met behulp van standaard steriele venapunctie van een antecubitale ader door ESNL-laboratoriumtechnici of gediplomeerde onderzoeksassistentie die is opgeleid in flebotomie in overeenstemming met de richtlijnen die zijn opgesteld door het Texas Department of Health and Human Services.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
College station, Texas, Verenigde Staten, 77845
- Exercise & Sport Nutrition Laboratory (ESNL) in the Department of Health and Kinesiology at Texas A&M University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verhoogde tailleomtrek: ≥102 cm bij mannen en ≥ 88 cm bij vrouwen
- Verhoogde triglyceriden: ≥ 150 mg/dL
- Verlaagd HDL-C:<40 mg/dL bij mannen en <50 mg/dL bij vrouwen
- Verhoogde bloeddruk: ≥ 130 mmHg systolische bloeddruk of ≥ 85 mmHg diastolische bloeddruk
- Verhoogde nuchtere glucose: ≥ 100 mg/dL
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een relevante acute cardiale gebeurtenis (myocardinfarct, episode van hartfalen)
- Recente (binnen 3 maanden) of terugkerende ziekenhuisopnames
- Medicamenteuze behandeling voor diabetes type II
- aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase ≥ 2 keer de bovengrens van normaal
- Misbruik van alcohol of drugs, roken, voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of andere relevante aanhoudende of terugkerende ziekte, lever- of nierdisfunctie, zwangerschap (positieve urinezwangerschapstest) of borstvoeding, bekende allergie voor een van de sappen, bekende infectie met hepatitis B, C , of HIV, inname van vasoactieve medicijnen
- Individuen die deelnemen aan een regelmatig trainingsprogramma voor aerobics (>30 minuten, ≥ 3 keer/week)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Suikerhoudende drank
|
Een gelijke hoeveelheid placebo-sap bestaande uit kunstmatig gekleurd water met suiker (5%), citroenzuur (0,01% om de pH op 3,8 aan te passen) en kunstmatige kleurstoffen (FD&C Red 40 en Blue 1, Tetra Pak, Denten, TX) die was identiek aan de acai-drank.
|
|
Experimenteel: Acai-drankje
Acai polyfenolen
|
Acai-drank werd verkregen van de Sambazon (San Clemente, CA).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in de niveaus van inflammatoire biomarkers in plasma of urine
Tijdsspanne: basislijn, 24 uur
|
Tijdens elk van de testsessies doneerden de deelnemers ongeveer 2 theelepels nuchter veneus bloed (10 milliliter).
Alle urineproductie gedurende de 24 uur voorafgaand aan de basislijntest werd verzameld.
Inflammatoire biomarkers in het plasma (hs-C-reactief proteïne (mg/L), interleukine-6 (pg/ml), interleukine-1beta (pg/ml), Interferon-gamma (pg/ml) en Tumornecrosefactor- alfa (pg/ml)) en in de urine (8-isoprostane (ng/mmol creatinine) werden gemeten door enzymimmunoassay met behulp van Cayman chemical kits (Ann Arbor, MI).
|
basislijn, 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susanne Talcott, PhD, Texas A&M University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TexasAMU-IRB2010-0797F
- IRB2010-0797F (Andere identificatie: Texas AMU)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .