- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02227628
Поглощающие и антиоксидантные эффекты полифенолов из асаи
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Экспериментальный план: Приблизительно 50 участников мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет, которые имели высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, но не подвергались госпитализации из-за сердечно-сосудистых заболеваний, были набраны для участия в этом исследовании в течение 12 недель. Все ознакомление и тестирование проводились в Лаборатории упражнений и спортивного питания (ESNL) Департамента здоровья и кинезиологии Техасского университета A&M. Анализы проводились в исследовательской лаборатории Института ожирения и рака Техасского университета A&M.
Скрининг и ознакомительная сессия:
Участники, выразившие интерес к исследованию, были опрошены по телефону, чтобы определить, подходят ли они для участия. Участники, которые, как считалось, соответствовали критериям приемлемости, были приглашены на вводную/ознакомительную сессию. Во время этого сеанса участники заполнили медицинские и личные истории и подписали заявления о согласии в соответствии с Руководящими принципами участников-людей Техасского университета A&M и Американского колледжа спортивной медицины. Затем участники прошли общий медицинский осмотр, чтобы убедиться, что они соответствуют критериям приемлемости. Участники, которые удовлетворяли критериям, были ознакомлены с протоколом исследования и получили устное и письменное объяснение протокола и дизайна исследования. После исходных измерений участники были сопоставлены по полу, возрасту и ИМТ и были случайным образом распределены двойным слепым методом в контрольную группу (n = 25) или группы приема добавок асаи (n = 25). Участникам было назначено время для проведения базовых оценок и трех других сессий.
Исходные оценки и диетические вмешательства:
Перед базовым тестированием участникам рекомендовали не принимать какие-либо травяные добавки или антиоксидантные соки, такие как апельсиновый, гранатовый сок или сок асаи. Также следует избегать витаминных таблеток, спортивных/энергетических напитков с добавками и большого количества ягод. Кроме того, количество шпината, помидоров, болгарского перца, лука, чеснока, моркови, шоколада, желтых/оранжевых фруктов/овощей и темно-зеленых фруктов/овощей должно было быть сокращено до не более чем одной порции на 48 часов. Участники были проинструктированы воздерживаться от физических упражнений в течение 48 часов до базового тестирования. Во время базового тестирования участники записывали все приемы пищи в регистрационные формы в течение четырех дней. Участники сдали 20 мл крови натощак, используя технику венепункции локтевой вены на предплечье. Затем участников попросили выпить одну порцию тестируемого напитка на 10 унций. Второй забор крови был сделан через два часа после приема внутрь. Собирали весь диурез за 24 часа до базового тестирования.
Дополнение:
Участникам было рекомендовано употреблять две порции тестового напитка в рамках их текущей немодифицированной диеты. Каждая порция поставлялась в бутылке на 10 унций и должна была потребляться как утром, так и вечером каждого дня на протяжении всего исследования (12 недель). Участники контрольной группы потребляли равное количество сока плацебо, состоящего из искусственно окрашенной воды, содержащей сахар, лимонную кислоту и вкус, который был идентичен напитку асаи, но не содержал фитохимических компонентов в течение того же периода времени. Участники были индивидуально проинструктированы о том, как скорректировать свое ежедневное потребление калорий с учетом калорий напитка. Все участники получали еженедельные запасы либо напитка асаи, либо плацебо в Лаборатории упражнений и спортивного питания.
Последующее тестирование:
Участники возвращались в лабораторию для последующего тестирования через 4, 8 и 12 недель после базового тестирования. Во время каждой из этих сессий тестирования участники выполняли тот же полный набор тестов, что и во время первоначального базового тестирования. Участников просили придерживаться аналогичной диеты за три дня до каждого сеанса тестирования, чтобы контролировать влияние тестируемого напитка. Участникам дали список предпочтительных групп продуктов питания на эти три дня и попросили придерживаться их как можно точнее.
Состав тела:
Во время каждого исходного измерения и сеанса последующего тестирования рост измерялся с использованием стандартной антропометрии. Общая масса тела измерялась с помощью самокалибрующихся цифровых весов Healthometer (Bridgeview, IL) с точностью +/-0,02. кг. Состав тела (за исключением черепа) определяли с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA, Hologic Inc, Уолтем, Массачусетс, США).
- Сбор крови и мочи: во время каждого сеанса тестирования участники сдавали примерно 2 чайные ложки венозной крови натощак (10 миллилитров). Образцы крови были получены с использованием стандартных процедур флеботомии с использованием стандартной стерильной венепункции антекубитальной вены лаборантами ESNL или аспирантами-исследователями, обученными флеботомии в соответствии с рекомендациями, установленными Департаментом здравоохранения и социальных служб Техаса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
College station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
- Exercise & Sport Nutrition Laboratory (ESNL) in the Department of Health and Kinesiology at Texas A&M University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Приподнятая окружность талии: ≥102 см у мужчин и ≥88 см у женщин.
- Повышенные триглицериды: ≥ 150 мг/дл
- Снижение ХС-ЛПВП: <40 мг/дл у мужчин и <50 мг/дл у женщин
- Повышенное артериальное давление: ≥ 130 мм рт.ст. систолическое артериальное давление или ≥ 85 мм рт.ст. диастолическое артериальное давление
- Повышенный уровень глюкозы натощак: ≥ 100 мг/дл
Критерий исключения:
- Любое соответствующее острое сердечное событие в анамнезе (инфаркт миокарда, эпизод сердечной недостаточности)
- Недавние (в течение 3 месяцев) или повторяющиеся госпитализации
- Медикаментозное лечение диабета II типа
- аспартатаминотрансфераза или аланинаминотрансфераза ≥ 2 раз выше верхней границы нормы
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, курение, судороги в анамнезе или другие соответствующие текущие или рецидивирующие заболевания, дисфункция печени или почек, беременность (положительный тест мочи на беременность) или период лактации, известная аллергия на любой из соков, известная инфекция гепатита В, С , или ВИЧ, прием вазоактивных препаратов
- Лица, участвующие в регулярных программах аэробных упражнений (> 30 минут, ≥ 3 раз в неделю)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Сладкий напиток
|
Равное количество сока плацебо, состоящего из искусственно окрашенной воды, содержащей сахар (5%), лимонную кислоту (0,01% для доведения pH до 3,8) и искусственные красители (FD&C Red 40 и Blue 1, Tetra Pak, Denten, TX). идентичен напитку асаи.
|
|
Экспериментальный: Напиток асаи
Полифенолы асаи
|
Напиток асаи был получен от Sambazon (Сан-Клементе, Калифорния).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем биомаркеров воспаления в плазме или моче.
Временное ограничение: исходный уровень, 24 часа
|
Во время каждого сеанса тестирования участники сдавали примерно 2 чайные ложки венозной крови натощак (10 миллилитров).
Собирали весь диурез за 24 часа до базового тестирования.
Воспалительные биомаркеры в плазме (hs-C-реактивный белок (мг/л), интерлейкин-6 (пг/мл), интерлейкин-1бета (пг/мл), интерферон-гамма (пг/мл) и фактор некроза опухоли- альфа (пг/мл)) и в моче (8-изопростан (нг/ммоль креатинина) измеряли с помощью иммуноферментного анализа с использованием химических наборов Cayman (Ann Arbor, MI).
|
исходный уровень, 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susanne Talcott, PhD, Texas A&M University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TexasAMU-IRB2010-0797F
- IRB2010-0797F (Другой идентификатор: Texas AMU)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .