- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02227628
아사이 폴리페놀류의 흡수 및 항산화 효과
연구 개요
상세 설명
- 실험 설계: 심혈관 질환 고위험군이면서 심혈관 질환으로 인한 입원 경험이 없는 18세에서 65세 사이의 남녀 약 50명을 모집하여 12주 동안 본 연구에 참여시켰다. 모든 숙지 및 테스트는 Texas A&M University의 건강 및 신체 운동학과의 ESNL(Exercise & Sport Nutrition Laboratory)에서 수행되었습니다. 분석은 텍사스 A&M 대학의 비만 및 암 연구 연구소에서 수행되었습니다.
스크리닝 및 숙지 세션:
연구에 관심을 표명하는 참가자는 전화 인터뷰를 통해 참여 자격이 있는지 확인했습니다. 자격 기준을 충족한다고 생각되는 참가자는 입장/숙련 세션에 참석하도록 초대되었습니다. 이 세션 동안 참가자들은 의료 및 개인 기록을 작성하고 Texas A&M University 및 American College of Sports Medicine의 인간 참가자 지침에 따라 동의서에 서명했습니다. 그런 다음 참가자는 자격 기준을 충족하는지 확인하기 위해 일반적인 신체 검사를 받았습니다. 기준을 만족하는 참가자는 연구 프로토콜에 익숙해지고 연구 프로토콜 및 디자인에 대한 구두 및 서면 설명을 받았습니다. 기본 측정 후 참가자는 성별, 연령 및 BMI를 기준으로 매치되었고 무작위로 이중 맹검 방식으로 대조군(n=25) 또는 아사이 보충제 그룹(n=25)으로 배정되었습니다. 참가자들에게는 기본 평가 및 세 가지 다른 세션을 수행하기 위한 약속 시간이 주어졌습니다.
기준선 평가 및 식이 개입:
베이스라인 테스트 전에 참가자들은 오렌지, 석류 또는 아사이 주스와 같은 허브 보조제 또는 항산화 주스를 섭취하지 말 것을 권장했습니다. 비타민 알약, 보충 스포츠/에너지 음료 및 많은 양의 베리도 피해야 했습니다. 또한 시금치, 토마토, 피망, 양파, 마늘, 당근, 초콜릿, 노란색/오렌지색 과일/야채, 짙은 녹색 과일/야채는 48시간 동안 1인분 이하로 줄였습니다. 참가자들은 기본 테스트 전 48시간 동안 운동을 삼가도록 지시받았습니다. 기준 테스트 동안 참가자들은 4일 동안 식이 기록 양식에 모든 음식 섭취를 기록했습니다. 참가자들은 팔뚝에 있는 팔뚝 정맥의 정맥 천자 기술을 사용하여 20ml의 공복 혈액을 기증했습니다. 그런 다음 참가자들에게 테스트 음료 10온스를 마시도록 요청했습니다. 두 번째 채혈은 섭취 후 2시간 후에 이루어졌습니다. 기준선 테스트에 이르는 24시간 동안의 모든 소변 배출량을 수집했습니다.
완보:
참가자들은 현재 수정되지 않은 식단의 일부로 테스트 음료 2인분을 섭취하도록 권장되었습니다. 각 서빙은 10온스 병에 제공되었으며 연구 기간(12주) 동안 매일 아침과 저녁에 모두 섭취되었습니다. 통제 그룹의 참가자들은 설탕, 구연산 및 아사이 음료와 동일한 향을 함유한 인공 착색수로 구성된 동일한 양의 위약 주스를 섭취했지만 같은 기간 동안 식물성 화학 성분은 없었습니다. 참가자들은 음료의 칼로리를 고려하여 일일 칼로리 섭취량을 조정하는 방법에 대해 개별적으로 지시를 받았습니다. 모든 참가자는 운동 및 스포츠 영양 연구소에서 매주 공급되는 아사이 음료 또는 위약을 선택했습니다.
후속 테스트:
참가자들은 기본 테스트 후 4, 8, 12주에 후속 테스트를 위해 실험실로 다시 보고했습니다. 각 테스트 세션 동안 참가자는 초기 기본 테스트 중에 완료된 것과 동일한 전체 테스트 배터리를 완료했습니다. 참가자들은 테스트 음료의 영향을 모니터링하기 위해 각 테스트 세션 3일 전에 유사한 식단을 유지하도록 요청받았습니다. 참가자들에게 이 3일 동안 선호하는 식품군 목록을 제공하고 가능한 한 이를 고수하도록 요청했습니다.
체성분:
각 기본 측정 및 후속 테스트 세션 동안 표준 인체 측정법을 사용하여 키를 측정했습니다. 총 체중은 +/-0.02의 정밀도로 Healthometer(Bridgeview, IL) 자가 보정 디지털 저울을 사용하여 측정되었습니다. 킬로그램. 신체 조성(두개골 제외)은 Dual-energy X-ray absorptiometry(DEXA, Hologic Inc, Waltham, MA, USA)를 사용하여 결정되었습니다.
- 혈액 및 소변 수집: 각 테스트 세션 동안 참가자는 약 2티스푼의 공복 정맥혈(10밀리리터)을 기증했습니다. 혈액 샘플은 ESNL 실험실 기술자 또는 텍사스 보건 복지부에서 수립한 지침에 따라 정맥 절개 교육을 받은 대학원 연구 보조원에 의한 전주정맥의 표준 무균 정맥 천자를 사용하여 표준 정맥 절개 절차를 사용하여 얻었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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College station, Texas, 미국, 77845
- Exercise & Sport Nutrition Laboratory (ESNL) in the Department of Health and Kinesiology at Texas A&M University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 높은 허리 둘레: 남성 102cm 이상, 여성 88cm 이상
- 상승된 트리글리세리드:≥ 150 mg/dL
- HDL-C 감소: 남성 40mg/dL 미만, 여성 50mg/dL 미만
- 상승된 혈압:≥ 130mmHg 수축기 혈압 또는 ≥ 85mmHg 이완기 혈압
- 상승된 공복 혈당:≥ 100 mg/dL
제외 기준:
- 관련 급성 심장 사건의 병력(심근 경색, 심부전 삽화)
- 최근(3개월 이내) 또는 재발성 입원
- 제2형 당뇨병의 약물 치료
- 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소 ≥ 정상 상한치의 2배
- 알코올 또는 약물 남용, 흡연, 발작 병력 또는 기타 관련 진행 중이거나 재발하는 질병, 간 또는 신장 기능 장애, 임신(소변 임신 검사 양성) 또는 수유, 주스에 대한 알려진 알레르기, 알려진 B형 간염, C형 간염 감염 , 또는 HIV, 혈관활성 약물 섭취
- 정기적인 유산소 운동 훈련 프로그램에 참여하는 개인(>30분, ≥ 3회/주)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 단 음료
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설탕(5%), 구연산(pH 3.8을 조정하기 위한 0.01%) 및 인공 색소(FD&C Red 40 및 Blue 1, Tetra Pak, Denten, TX)를 함유한 인공 착색수로 구성된 동일한 양의 위약 주스 아카이 음료와 동일합니다.
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실험적: 아카이 음료
아카이 폴리페놀
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Acai 음료는 Sambazon(San Clemente, CA)에서 구입했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 또는 소변에서 염증성 바이오마커 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24시간
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각 테스트 세션 동안 참가자들은 약 2티스푼의 공복 정맥혈(10밀리리터)을 기증했습니다.
기준선 테스트에 이르는 24시간 동안의 모든 소변 배출량을 수집했습니다.
혈장 내 염증 바이오마커(hs-C-reactive protein(mg/L), interleukin-6(pg/ml), interleukin-1beta(pg/ml), Interferon-gamma(pg/ml), Tumor necrosis factor- alpha(pg/ml)) 및 소변(8-isoprostane(ng/mmol creatinine))은 Cayman chemical kits(Ann Arbor, MI)를 사용하여 효소 면역분석으로 측정되었습니다.
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기준선, 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susanne Talcott, PhD, Texas A&M University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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