- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02227628
Absorpcja i działanie przeciwutleniające polifenoli z Acai
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Projekt eksperymentu: Około 50 uczestników płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat, którzy byli narażeni na wysokie ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, ale nie byli hospitalizowani z powodu chorób sercowo-naczyniowych, zostało zrekrutowanych do udziału w tym badaniu przez 12 tygodni. Wszystkie zapoznanie się i testy zostały przeprowadzone w Laboratorium Odżywiania i Żywienia Sportowego (ESNL) na Wydziale Zdrowia i Kinezjologii Uniwersytetu Texas A&M. Testy przeprowadzono w Institute of Obesity and Cancer Research Laboratory na Texas A&M University.
Sesja przesiewowa i zapoznawcza:
Z uczestnikami wyrażającymi zainteresowanie badaniem przeprowadzono wywiad telefoniczny w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału. Uczestnicy, co do których uważano, że spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostali zaproszeni do udziału w sesji wstępnej/poznawczej. Podczas tej sesji uczestnicy wypełnili historię medyczną i osobistą oraz podpisali oświadczenia o zgodzie zgodnie z Wytycznymi dla uczestników ludzkich z Texas A&M University i American College of Sports Medicine. Następnie uczestnicy przeszli ogólne badanie fizykalne w celu sprawdzenia, czy spełniają kryteria kwalifikacyjne. Uczestnicy, którzy spełnili kryteria, zostali zapoznani z protokołem badania i otrzymali ustne i pisemne wyjaśnienie protokołu i projektu badania. Po pomiarach wyjściowych uczestnicy zostali dobrani na podstawie płci, wieku i BMI i zostali losowo przydzieleni w sposób podwójnie ślepej próby do grup kontrolnych (n = 25) lub grup otrzymujących suplementację acai (n = 25). Uczestnikom wyznaczono czas spotkania w celu przeprowadzenia oceny wyjściowej i trzech innych sesji.
Oceny wyjściowe i interwencja dietetyczna:
Przed badaniem wyjściowym uczestnikom zalecono, aby nie przyjmowali żadnych ziołowych suplementów ani soków przeciwutleniających, takich jak sok pomarańczowy, granatowy lub acai. Należy również unikać tabletek witaminowych, suplementowanych napojów sportowych/energetyzujących oraz dużych ilości jagód. Ponadto szpinak, pomidory, papryka, cebula, czosnek, marchew, czekolada, żółte/pomarańczowe owoce/warzywa i ciemnozielone owoce/warzywa miały zostać zredukowane do nie więcej niż jednej porcji na 48 godzin. Uczestników poinstruowano, aby powstrzymali się od ćwiczeń przez 48 godzin przed testem wyjściowym. Podczas testów wyjściowych uczestnicy przez cztery dni rejestrowali całe spożycie żywności w formularzach zapisów żywieniowych. Uczestnicy oddali 20 ml krwi na czczo za pomocą technik nakłucia żyły z żyły łokciowej w przedramieniu. Uczestników następnie poproszono o wypicie jednej porcji 10 uncji badanego napoju. Drugie pobranie krwi wykonano dwie godziny po spożyciu. Zebrano cały mocz wydalany przez 24 godziny poprzedzające test wyjściowy.
Suplementacja:
Uczestnikom zalecono spożycie dwóch porcji badanego napoju w ramach dotychczasowej, niezmodyfikowanej diety. Każda porcja była dostarczana w butelce o pojemności 10 uncji i miała być spożywana zarówno rano, jak i wieczorem każdego dnia przez cały czas trwania badania (12 tygodni). Uczestnicy z grupy kontrolnej spożywali taką samą ilość soku placebo składającego się ze sztucznie barwionej wody zawierającej cukier, kwas cytrynowy i smak, który był identyczny z napojem acai, ale nie zawierał składników fitochemicznych przez ten sam okres. Uczestnicy zostali indywidualnie poinstruowani, jak dostosować dzienne spożycie kalorii, aby uwzględnić kalorie napoju. Wszyscy uczestnicy otrzymywali cotygodniowe zapasy napoju acai lub placebo w Laboratorium Odżywiania Ćwiczeń i Sportu.
Dalsze testy:
Uczestnicy zgłosili się z powrotem do laboratorium w celu przeprowadzenia dalszych badań po 4, 8 i 12 tygodniach od badania podstawowego. Podczas każdej z tych sesji testowych uczestnicy wypełniali tę samą pełną baterię testów, które zostały wykonane podczas początkowych testów podstawowych. Uczestnicy zostali poproszeni o utrzymanie podobnej diety trzy dni przed każdą sesją testową w celu monitorowania wpływu badanego napoju. Uczestnicy otrzymali listę preferowanych grup żywności na te trzy dni i zostali poproszeni o trzymanie się ich tak ściśle, jak to możliwe.
Składu ciała:
Podczas każdego pomiaru podstawowego i sesji kontrolnej mierzono wzrost za pomocą standardowej antropometrii. Całkowitą masę ciała mierzono za pomocą samokalibrującej się wagi cyfrowej Healthometer (Bridgeview, IL) z dokładnością +/- 0,02 kg. Skład ciała (z wyłączeniem czaszki) określono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA, Hologic Inc, Waltham, MA, USA).
- Pobieranie krwi i moczu: Podczas każdej z sesji testowych uczestnicy oddali około 2 łyżeczki krwi żylnej na czczo (10 mililitrów). Próbki krwi zostały pobrane przy użyciu standardowych procedur upuszczania krwi przy użyciu standardowego sterylnego nakłucia żyły przedłokciowej przez techników laboratoryjnych ESNL lub absolwentów pomocy badawczej przeszkolonych w zakresie upuszczania krwi, zgodnie z wytycznymi ustalonymi przez Texas Department of Health and Human Services.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
College station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
- Exercise & Sport Nutrition Laboratory (ESNL) in the Department of Health and Kinesiology at Texas A&M University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podwyższony obwód talii: ≥102 cm u mężczyzn i ≥ 88 cm u kobiet
- Podwyższone trójglicerydy: ≥ 150 mg/dl
- Obniżony poziom HDL-C: <40 mg/dl u mężczyzn i <50 mg/dl u kobiet
- Podwyższone ciśnienie krwi: ≥ 130 mmHg skurczowe ciśnienie krwi lub ≥ 85 mmHg rozkurczowe ciśnienie krwi
- Podwyższony poziom glukozy na czczo: ≥ 100 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiegokolwiek istotnego ostrego zdarzenia sercowego (zawał mięśnia sercowego, epizod niewydolności serca)
- Niedawne (w ciągu 3 miesięcy) lub powtarzające się hospitalizacje
- Leczenie farmakologiczne cukrzycy typu II
- aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy alaninowej ≥ 2-krotność górnej granicy normy
- Nadużywanie alkoholu lub substancji, palenie tytoniu, napady padaczkowe lub inne istotne obecne lub nawracające choroby, dysfunkcja wątroby lub nerek, ciąża (dodatni test ciążowy z moczu) lub laktacja, znana alergia na którykolwiek z soków, znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, C lub HIV, przyjmowanie leków wazoaktywnych
- Osoby uczestniczące w regularnym programie ćwiczeń aerobowych (>30 minut, ≥ 3 razy/tydz.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Słodki napój
|
Taka sama ilość soku placebo składała się ze sztucznie barwionej wody zawierającej cukier (5%), kwas cytrynowy (0,01% do uzyskania pH 3,8) i sztucznych barwników (FD&C Red 40 i Blue 1, Tetra Pak, Denten, TX), która była identyczny z napojem acai.
|
Eksperymentalny: Napój akai
Polifenole Acai
|
Napój Acai otrzymano z Sambazon (San Clemente, CA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach biomarkerów stanu zapalnego w osoczu lub moczu
Ramy czasowe: linia podstawowa, 24 godziny
|
Podczas każdej z sesji testowych uczestnicy oddawali około 2 łyżeczki krwi żylnej na czczo (10 mililitrów).
Zebrano cały mocz wydalany przez 24 godziny poprzedzające test wyjściowy.
Biomarkery stanu zapalnego w osoczu (białko hs-C-reaktywne (mg/l), interleukina-6 (pg/ml), interleukina-1beta (pg/ml), interferon-gamma (pg/ml) i czynnik martwicy nowotworu- alfa (pg/ml)) i w moczu (8-izoprostanu (ng/mmol kreatyniny) mierzono za pomocą enzymatycznego testu immunologicznego przy użyciu zestawów chemicznych Cayman (Ann Arbor, MI).
|
linia podstawowa, 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Susanne Talcott, PhD, Texas A&M University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TexasAMU-IRB2010-0797F
- IRB2010-0797F (Inny identyfikator: Texas AMU)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Słodki napój
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba tętnic obwodowych | Cukrzyca typu IIStany Zjednoczone
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony