- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02227628
Absorption och antioxidanteffekter av polyfenoler från Acai
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Experimentell design: Cirka 50 manliga och kvinnliga deltagare mellan 18 och 65 år, som löpte hög risk för hjärt-kärlsjukdom men som inte har haft sjukhusvård på grund av hjärt-kärlsjukdom, rekryterades för att delta under 12 veckor i denna studie. All förtrogenhet och testning utfördes vid Exercise & Sport Nutrition Laboratory (ESNL) vid Department of Health and Kinesiology vid Texas A&M University. Analyser utfördes vid Institute of Obesity and Cancer Research Laboratory vid Texas A&M University.
Screening och bekantskapssession:
Deltagare som uttryckte intresse för studien intervjuades per telefon för att avgöra om de var kvalificerade att delta. De deltagare som ansågs uppfylla behörighetskriterierna bjöds in att delta i en inträdes-/bekantskapssession. Under denna session fyllde deltagarna i medicinska och personliga historier och undertecknade samtyckesförklaringar i enlighet med Human Participants Guidelines från Texas A&M University och American College of Sports Medicine. Deltagarna genomgick sedan en allmän fysisk undersökning för att verifiera att de uppfyllde behörighetskriterierna. Deltagare som uppfyllde kriterierna blev bekanta med studieprotokollet och fick en muntlig och skriftlig förklaring av studieprotokollet och designen. Efter baslinjemätningar matchades deltagarna baserat på kön, ålder och BMI och fördelades slumpmässigt på ett dubbelblindt sätt i kontrollgrupper (n=25) eller acai-tillskottsgrupper (n=25). Deltagarna fick en tid för att utföra baslinjebedömningar och tre andra sessioner.
Baslinjebedömningar och kostintervention:
Före baslinjetestningen rekommenderades deltagarna att inte ta några örttillskott eller antioxidantjuice som apelsin-, granatäpple- eller acaijuice. Vitaminpiller, kompletterade sport-/energidrycker och stora mängder bär skulle också undvikas. Dessutom skulle spenat, tomater, paprika, lök, vitlök, morötter, choklad, gula/orange frukter/grönsaker och mörkgröna frukter/grönsaker reduceras till högst en portion i 48 timmar. Deltagarna instruerades att avstå från träning i 48 timmar före baslinjetestning. Under baslinjetestningen registrerade deltagarna allt matintag på kostjournalformulär under fyra dagar. Deltagarna donerade 20 ml fastande blod med hjälp av venpunktionstekniker av en antecubital ven i underarmen. Deltagarna ombads sedan att dricka en portion på 10 oz av testdrycken. En andra blodtagning togs två timmar efter intag. All urinproduktion under de 24 timmarna fram till baslinjetestningen samlades in.
Tillägg:
Deltagarna rekommenderades att konsumera två portioner av testdrycken som en del av deras nuvarande, icke-modifierade kost. Varje portion tillhandahölls i en 10 oz flaska och skulle konsumeras både på morgonen och på kvällen varje dag under hela studien (12 veckor). Deltagarna i kontrollgruppen konsumerade en lika stor mängd placebojuice bestående av konstgjort färgat vatten innehållande socker, citronsyra och en smak som var identisk med acai-drycken, men hade inga fytokemikaliebaserade beståndsdelar under samma tidsperiod. Deltagarna instruerades individuellt om hur de skulle justera sitt dagliga kaloriintag för att ta hänsyn till kalorierna i drycken. Alla deltagare hämtade veckoförråd av antingen acai-drycken eller placebo på Exercise & Sport Nutrition Laboratory.
Uppföljande test:
Deltagarna rapporterade tillbaka till labbet för uppföljande testning 4, 8 och 12 veckor efter baslinjetestningen. Under var och en av dessa testsessioner genomförde deltagarna samma kompletta batteri av tester som genomfördes under det första baslinjetestet. Deltagarna ombads att upprätthålla en liknande diet tre dagar före varje testsession för att övervaka påverkan av testdrycken. Deltagarna fick en lista över föredragna livsmedelsgrupper under dessa tre dagar och ombads att hålla sig till dem så nära som möjligt.
Kroppssammansättning:
Under varje baslinjemätning och uppföljningstestsession mättes höjden med standardantropometri. Total kroppsvikt mättes med hjälp av en Healthometer (Bridgeview, IL) självkalibrerande digitalvåg med en precision på +/-0,02 kg. Kroppssammansättningen (exklusive kraniet) bestämdes med hjälp av en Dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA, Hologic Inc, Waltham, MA, USA).
- Blod- och urininsamling: Under varje testtillfälle donerade deltagarna cirka 2 teskedar fastande venöst blod (10 milliliter). Blodprover erhölls med hjälp av vanliga flebotomiprocedurer med hjälp av standard steril venpunktion av en antecubital ven av ESNL-laboratorietekniker eller forskarassistent utbildad i flebotomi i enlighet med riktlinjer som fastställts av Texas Department of Health and Human Services.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
College station, Texas, Förenta staterna, 77845
- Exercise & Sport Nutrition Laboratory (ESNL) in the Department of Health and Kinesiology at Texas A&M University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förhöjd midjemått: ≥ 102 cm hos män och ≥ 88 cm hos kvinnor
- Förhöjda triglycerider: ≥ 150 mg/dL
- Reducerat HDL-C: <40 mg/dL hos män och <50 mg/dL hos kvinnor
- Förhöjt blodtryck: ≥ 130 mmHg systoliskt blodtryck eller ≥ 85 mmHg diastoliskt blodtryck
- Förhöjt fasteglukos: ≥ 100 mg/dL
Exklusions kriterier:
- Historik av någon relevant akut hjärthändelse (hjärtinfarkt, episod av hjärtsvikt)
- Nyligen (inom 3 månader) eller återkommande sjukhusinläggningar
- Läkemedelsbehandling för typ II-diabetes
- aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas ≥ 2 gånger den övre normalgränsen
- Missbruk av alkohol eller substans, rökning, anamnes på anfall eller annan relevant pågående eller återkommande sjukdom, lever- eller njurfunktion, graviditet (positivt uringraviditetstest) eller amning, känd allergi mot någon av juicerna, känd infektion med hepatit B, C , eller HIV, intag av vasoaktiva läkemedel
- Individer som deltar i regelbundna aerobiska träningsprogram (>30 minuter, ≥ 3 gånger/vecka)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Sockerhaltig dryck
|
En lika stor mängd placebojuice bestod av konstgjort färgat vatten innehållande socker (5%), citronsyra (0,01% för att justera pH 3,8) och konstgjorda färger (FD&C Red 40 och Blue 1, Tetra Pak, Denten, TX) som var identisk med acai-drycken.
|
Experimentell: Acai dryck
Acai polyfenoler
|
Acai-dryck erhölls från Sambazon (San Clemente, CA).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar från baslinjen i nivåerna av inflammatoriska biomarkörer i plasma eller urin
Tidsram: baslinje, 24 timmar
|
Under var och en av testsessionerna donerade deltagarna cirka 2 teskedar fastande venöst blod (10 milliliter).
All urinproduktion under de 24 timmarna fram till baslinjetestningen samlades in.
Inflammatoriska biomarkörer i plasma (hs-C-reaktivt protein (mg/L), interleukin-6 (pg/ml), interleukin-1beta (pg/ml), interferon-gamma (pg/ml) och tumörnekrosfaktor- alfa(pg/ml)) och i urinen (8-isoprostan(ng/mmol kreatinin) mättes genom enzymimmunanalys med användning av Cayman kemiska kit (Ann Arbor, MI).
|
baslinje, 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Susanne Talcott, PhD, Texas A&M University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TexasAMU-IRB2010-0797F
- IRB2010-0797F (Annan identifierare: Texas AMU)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark