- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02227628
Absorption und antioxidative Wirkung von Polyphenolen aus Acai
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Experimentelles Design: Ungefähr 50 männliche und weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die ein hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen hatten, aber aufgrund einer Herz-Kreislauf-Erkrankung nicht ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wurden für die Teilnahme an dieser Studie für 12 Wochen rekrutiert. Alle Einweisungen und Tests wurden im Exercise & Sport Nutrition Laboratory (ESNL) im Department of Health and Kinesiology der Texas A&M University durchgeführt. Die Tests wurden im Forschungslabor des Institute of Obesity and Cancer der Texas A&M University durchgeführt.
Screening- und Einarbeitungssitzung:
Teilnehmer, die Interesse an der Studie bekundeten, wurden telefonisch befragt, um festzustellen, ob sie für die Teilnahme qualifiziert waren. Die Teilnehmer, von denen angenommen wurde, dass sie die Zulassungskriterien erfüllen, wurden zu einer Aufnahme-/Kennenlernsitzung eingeladen. Während dieser Sitzung füllten die Teilnehmer medizinische und persönliche Anamnesen aus und unterzeichneten Einverständniserklärungen gemäß den Richtlinien für menschliche Teilnehmer der Texas A&M University und des American College of Sports Medicine. Anschließend wurden die Teilnehmer einer allgemeinen körperlichen Untersuchung unterzogen, um sicherzustellen, dass sie die Zulassungskriterien erfüllten. Teilnehmer, die die Kriterien erfüllten, wurden mit dem Studienprotokoll vertraut gemacht und erhielten eine mündliche und schriftliche Erläuterung des Studienprotokolls und -designs. Nach den Basismessungen wurden die Teilnehmer anhand von Geschlecht, Alter und BMI zusammengebracht und nach dem Zufallsprinzip doppelblind in Kontrollgruppen (n=25) oder Acai-Ergänzungsgruppen (n=25) eingeteilt. Den Teilnehmern wurde ein Termin für die Durchführung von Basisbewertungen und drei weiteren Sitzungen zugeteilt.
Ausgangsuntersuchungen und diätetische Intervention:
Vor dem Basistest wurde den Teilnehmern empfohlen, keine pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittel oder antioxidativen Säfte wie Orangen-, Granatapfel- oder Acai-Saft einzunehmen. Auch Vitaminpillen, ergänzte Sport-/Energiegetränke und große Mengen Beeren sollten vermieden werden. Darüber hinaus sollten Spinat, Tomaten, Paprika, Zwiebeln, Knoblauch, Karotten, Schokolade, gelbes/oranges Obst/Gemüse und dunkelgrünes Obst/Gemüse 48 Stunden lang auf höchstens eine Portion reduziert werden. Die Teilnehmer wurden angewiesen, vor dem Basistest 48 Stunden lang keinen Sport zu treiben. Während des Basistests zeichneten die Teilnehmer vier Tage lang die gesamte Nahrungsaufnahme in Ernährungsprotokollen auf. Die Teilnehmer spendeten 20 ml Nüchternblut mittels Venenpunktionstechniken einer Ellenbogenvene im Unterarm. Anschließend wurden die Teilnehmer gebeten, eine 10-Unzen-Portion des Testgetränks zu trinken. Eine zweite Blutabnahme erfolgte zwei Stunden nach der Einnahme. Der gesamte Urinausstoß der 24 Stunden vor dem Basistest wurde gesammelt.
Ergänzung:
Den Teilnehmern wurde empfohlen, im Rahmen ihrer aktuellen, unveränderten Ernährung zwei Portionen des Testgetränks zu sich zu nehmen. Jede Portion wurde in einer 10-Unzen-Flasche geliefert und sollte während der gesamten Dauer der Studie (12 Wochen) sowohl morgens als auch abends jeden Tages eingenommen werden. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe konsumierten im gleichen Zeitraum eine gleiche Menge Placebo-Saft, bestehend aus künstlich gefärbtem Wasser mit Zucker, Zitronensäure und einem Geschmack, der mit dem Acai-Getränk identisch war, aber keine phytochemischen Bestandteile enthielt. Den Teilnehmern wurde individuell erklärt, wie sie ihre tägliche Kalorienaufnahme an die Kalorien des Getränks anpassen können. Alle Teilnehmer holten sich wöchentlich entweder das Acai-Getränk oder ein Placebo im Exercise & Sport Nutrition Laboratory.
Nachuntersuchung:
Die Teilnehmer meldeten sich 4, 8 und 12 Wochen nach dem Basistest zur Nachuntersuchung im Labor zurück. Während jeder dieser Testsitzungen absolvierten die Teilnehmer die gleiche vollständige Testreihe wie bei den ersten Basistests. Die Teilnehmer wurden gebeten, drei Tage vor jeder Testsitzung eine ähnliche Diät einzuhalten, um den Einfluss des Testgetränks zu überwachen. Die Teilnehmer erhielten für diese drei Tage eine Liste mit bevorzugten Lebensmittelgruppen und wurden gebeten, sich so genau wie möglich daran zu halten.
Körperzusammensetzung:
Während jeder Basismessung und jeder Folgetestsitzung wurde die Körpergröße mithilfe der Standardanthropometrie gemessen. Das Gesamtkörpergewicht wurde mit einer selbstkalibrierenden Digitalwaage von Healthometer (Bridgeview, IL) mit einer Genauigkeit von +/- 0,02 gemessen kg. Die Körperzusammensetzung (ohne Schädel) wurde mithilfe einer Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA, Hologic Inc, Waltham, MA, USA) bestimmt.
- Blut- und Urinsammlung: Während jeder Testsitzung spendeten die Teilnehmer etwa 2 Teelöffel nüchternes venöses Blut (10 Milliliter). Blutproben wurden unter Verwendung von Standard-Plebotomieverfahren unter Verwendung einer standardmäßigen sterilen Venenpunktion einer Antecubitalvene durch ESNL-Labortechniker oder in der Phlebotomie geschulte Forschungsassistenten für Hochschulabsolventen gemäß den Richtlinien des Texas Department of Health and Human Services entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
-
College station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
- Exercise & Sport Nutrition Laboratory (ESNL) in the Department of Health and Kinesiology at Texas A&M University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erhöhter Taillenumfang: ≥ 102 cm bei Männern und ≥ 88 cm bei Frauen
- Erhöhte Triglyceride: ≥ 150 mg/dl
- Reduziertes HDL-C: <40 mg/dl bei Männern und <50 mg/dl bei Frauen
- Erhöhter Blutdruck: ≥ 130 mmHg systolischer Blutdruck oder ≥ 85 mmHg diastolischer Blutdruck
- Erhöhter Nüchternglukosewert: ≥ 100 mg/dl
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines relevanten akuten kardialen Ereignisses (Myokardinfarkt, Episode einer Herzinsuffizienz)
- Kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) oder wiederkehrende Krankenhausaufenthalte
- Medikamentöse Behandlung von Typ-II-Diabetes
- Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase ≥ 2-fach der Obergrenze des Normalwerts
- Alkohol- oder Substanzmissbrauch, Rauchen, Krampfanfälle in der Vorgeschichte oder andere relevante anhaltende oder wiederkehrende Erkrankungen, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, Schwangerschaft (positiver Urin-Schwangerschaftstest) oder Stillzeit, bekannte Allergie gegen einen der Säfte, bekannte Infektion mit Hepatitis B, C oder HIV, Einnahme vasoaktiver Medikamente
- Personen, die an einem regelmäßigen Aerobic-Trainingsprogramm teilnehmen (>30 Minuten, ≥ 3-mal/Woche)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Zuckerhaltiges Getränk
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Eine gleiche Menge Placebo-Saft, bestehend aus künstlich gefärbtem Wasser mit Zucker (5 %), Zitronensäure (0,01 % zur Einstellung des pH-Werts auf 3,8) und künstlichen Farbstoffen (FD&C Red 40 und Blue 1, Tetra Pak, Denten, TX). identisch mit dem Acai-Getränk.
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Experimental: Acai-Getränk
Acai-Polyphenole
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Das Acai-Getränk wurde von Sambazon (San Clemente, CA) bezogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Konzentrationen entzündlicher Biomarker im Plasma oder Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Stunden
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Während jeder Testsitzung spendeten die Teilnehmer etwa 2 Teelöffel nüchternes venöses Blut (10 Milliliter).
Der gesamte Urinausstoß der 24 Stunden vor dem Basistest wurde gesammelt.
Entzündungsbiomarker im Plasma (hs-C-reaktives Protein (mg/l), Interleukin-6 (pg/ml), Interleukin-1beta (pg/ml), Interferon-gamma (pg/ml) und Tumornekrosefaktor- Alpha (pg/ml)) und im Urin (8-Isoprostan (ng/mmol Kreatinin) wurden durch Enzymimmunoassay unter Verwendung von Cayman Chemical Kits (Ann Arbor, MI) gemessen.
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Grundlinie, 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Susanne Talcott, PhD, Texas A&M University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TexasAMU-IRB2010-0797F
- IRB2010-0797F (Andere Kennung: Texas AMU)
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