Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af høj dosis losartan i sammenligning med lav dosis losartan hos hjertesvigtspatienter

1. november 2018 opdateret af: Markus Schlaich, Baker Heart and Diabetes Institute

Effekter af lavdosis vs højdosis losartan på sympatisk hyperaktivitet hos patienter med kongestiv hjertesvigt

Det sympatiske nervesystem, en del af nervesystemet, der stimulerer hjertet via frigivelse af stoffer, noradrenalin og adrenalin (kombineret kaldet katekolaminer), bliver aktiveret hos mennesker med hjertesvigt. Efterhånden som disse mennesker bliver sygere, bliver nervesystemet mere aktivt, hvilket forårsager yderligere skade på hjertet.

Store forsøg har vist, at angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmere reducerer morbiditet og dødelighed hos patienter med hjertesvigt. Højere doser af disse lægemidler er mere effektive end lavere doser. Undersøgelser viser, at ACE-hæmmere nedsætter niveauet af katekolamin. Dette kan være grunden til, at patienter med kongestiv hjertesvigt (CHF), der tager denne klasse af lægemidler, viser forbedring i hjertefunktionen.

Der er flere måder at måle aktiviteten af ​​det sympatiske nervesystem på. Den mest almindelige måling er at teste blodet for katekolaminniveauer. Dette er ikke særlig pålideligt eller reproducerbart. Mikroneurografi er en ny teknik, der bruges til at måle sympatisk nerveaktivitet. En lille elektrode (som kan sammenlignes med en akupunkturnål) placeres i en muskelnerve og kobles til en stimulator og en optager. Det producerer direkte optagelser af skeletmuskelnervetrafik. Både hastigheden og amplituden af ​​burst kan måles. Resultaterne i denne teknik er meget reproducerbare. Ved at bruge denne teknik får vi et mere præcist billede af, hvordan nervesystemet reagerer på medicin givet til behandling af hjertesvigt.

Losartan (Cozaar) er en angiotensin II type 1 (AT1) receptorblokker. Det blokerer bindingen af ​​angiotensin II, et hormon, der trækker blodkarrene sammen. Som et resultat forbliver blodkarrene afslappede, hvilket fører til en reduktion i hjertets arbejdsbyrde. Mindre fald i blodets katekolaminniveauer er blevet rapporteret med en lav dosis af dette lægemiddel. Formålet med denne undersøgelse er at se, om en høj dosis losartan (200 mg) har større effekt på det sympatiske nervesystem, end en lav dosis losartan (50 mg) gør.

Der rekrutteres i alt 30 deltagere. Deltagerne vil blive inddelt i en af ​​to grupper: højdosis, hvor forsøgspersoner vil modtage behandling med 200 mg/dag losartan, og lavdosis, hvor forsøgspersoner vil modtage behandling med 50 mg/dag losartan. Via mikroneurografi vil efterforskerne måle forskellen i sympatisk aktivitet hos forsøgspersoner i højdosis versus lavdosis losartan. Forskerne forventer at se yderligere fald i sympatisk aktivitet i højdosisgruppen end i lavdosisgruppen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder er mellem 21 og 75 år
  • Diagnose af mild til moderat kongestiv hjerteinsufficiens
  • Koronar angiografi identificerer koronararteriesygdom som den sandsynlige årsag til kongestiv hjertesvigt
  • Venstre ventrikel (LV) ejektionsfraktion mellem 20 og 40 procent på ekkokardiografi eller RNA
  • Sinus rytme

Ekskluderingskriterier:

  • Insulinafhængig diabetes mellitus
  • Hypertension (højere end 140/90 mmHg i hvile)
  • Anvendelse af sympatolytiske midler såsom clonidin, methyldopa, reserpin
  • Betydelig ikke-hjertesygdom, som muligvis påvirker kardiovaskulær regulering
  • Autonom neuropati af enhver årsag
  • Benskader med nerveskader
  • Dårlig blærekontrol
  • Nylig historie med alkoholisme, stofmisbrug, betydelige psykiatriske lidelser
  • Kendte bivirkninger for AT1-receptorblokkere
  • Det er usandsynligt, at det tåler at være fri for digoxin og ikke-blokkere af RAS i en kort periode
  • Iskæmisk hændelse inden for de seneste 3 måneder
  • Serumkreatinin højere end 200 mmol/L
  • Patienter, der tager digoxin mod atrieflimren
  • Patienter, der har behov for behandling med aldactone
  • Patienter med mere end mild stabil angina, mens de er på betablokkere og/eller calciumantagonister
  • Patienter på coumadin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lav dosis losartan
25 mg losartan to gange i 10 uger
Andre navne:
  • losartan (Cozaar)
Aktiv komparator: Højdosis losartan
50 mg, 75 mg eller 100 mg to gange i 10 uger. Dosis vil blive bestemt af lægen afhængigt af patientens tolerabilitet
Andre navne:
  • Losartan (Cozaar)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkning af losartan på det sympatiske nervesystem.
Tidsramme: 10 uger
Vurderet ved mikroneurografiske optagelser af muskelsympatisk nerveaktivitet fra peronealnerven.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasma katekolaminer.
Tidsramme: 10 uger
Plasma katekolaminer vil blive målt ved højtydende væskekromatografi (HPLC). Der vil blive indsamlet prøver for plasmaaldosteron, plasmarenin og plasmaangiotensin II.
10 uger
Ændring i central hæmodynamik.
Tidsramme: 10 uger
Invasiv måling af centrale hæmodynamiske parametre; hjertefrekvens, blodtryk, hjertevolumen (CO), pulmonært kapillært kiletryk (PCWP), højre arterielt tryk (RAP).
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Markus P Schlaich, Baker IDI Heart & Diabetes Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2014

Først opslået (Skøn)

12. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Lav dosis losartan

3
Abonner