Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Losartan til behandling af pædiatrisk NAFLD (STOP-NAFLD)

23. september 2021 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Losartan til behandling af pædiatrisk NAFLD (STOP-NAFLD): Et fase 2, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg

Et multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, placebo-kontrolleret, fase 2-studie i parallelle behandlingsgrupper med losartan til pædiatrisk ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn i alderen 8-17 år, der vejer mellem 70 -149 kg, vil blive indskrevet og behandlet med losartan (100 mg oralt én gang dagligt) eller matchende placebo i 24 uger. Hypotesen er, at losartan vil forbedre serum alanin aminotransferase (ALT) hos børn med pædiatrisk NAFLD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2605
        • Northwestern Univ-Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • St. Louis University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 8-17 år ved indledende screeningssamtale
  • Histologiske tegn på NAFLD med eller uden fibrose og en NAFLD-aktivitetsscore (NAS) på ≥3, på en leverbiopsi opnået ikke mere end 730 dage før tilmelding.
  • Serum ALT ved screening ≥ 50 IE/L

Ekskluderingskriterier:

  • Kropsvægt under 70 kg eller mere end 150 kg ved screening
  • Betydeligt alkoholforbrug eller manglende evne til pålideligt at kvantificere alkoholindtaget
  • Brug af lægemidler, der historisk er forbundet med NAFLD (amiodaron, methotrexat, systemiske glukokortikoider, tetracykliner, tamoxifen, østrogener i doser, der er højere end dem, der er brugt til hormonerstatning, anabolske steroider, valproinsyre, andre kendte hepatotoksiner) i mere end 2 på hinanden følgende uger i det seneste år før randomisering
  • Ny behandling med E-vitamin eller metformin er startet inden for de seneste 90 dage eller planlægger at ændre dosis eller stoppe i løbet af de næste 24 uger. En stabil dosis er acceptabel.
  • Forudgående eller planlagt fedmekirurgi
  • Ukontrolleret diabetes (HbA1c 9,5 % eller højere)
  • Tilstedeværelse af skrumpelever på leverbiopsi
  • Anamnese med hypotension eller anamnese med ortostatisk hypotension
  • Trin 2 hypertension eller >140 systolisk eller >90 diastolisk ved screening
  • Nuværende behandling med enhver antihypertensiv medicin, herunder alle angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere eller aliskiren
  • Nuværende behandling med kaliumtilskud eller ethvert lægemiddel, der vides at øge kalium
  • Aktuel daglig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • Nuværende behandling med lithium
  • Blodpladetal under 100.000 /mm3
  • Klinisk evidens for leverdekompensation (serumalbumin < 3,2 g/dL, internationalt normaliseret forhold (INR) >1,3, direkte bilirubin >1,3 mg/dL, historie med esophageal varices, ascites eller hepatisk encefalopati)

  • Bevis på kronisk leversygdom bortset fra NAFLD:

    • Biopsi i overensstemmelse med histologiske tegn på autoimmun hepatitis
    • Serum hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv.
    • Serum hepatitis C antistof (anti-HCV) positiv.
    • Jern/total jernbindingskapacitet (TIBC) forhold (transferrinmætning) > 45 % med histologiske tegn på jernoverbelastning
    • Alfa-1-antitrypsin (A1AT) fænotype/genotype ZZ eller SZ
    • Wilsons sygdom
  • Serum alanin aminotransferase (ALT) større end 300 IE/L
  • Historien om galdeafledning
  • Anamnese med nyresygdom og/eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < end 60 ml/min/1,73 m2 ved hjælp af Schwartz Bedside GFR Calculator for Children isotopfortynding massespektroskopi (IDMS)-sporbar
  • Kendt Human Immundefekt Virus (HIV) infektion
  • Aktiv, alvorlig medicinsk sygdom med en forventet levetid på mindre end 5 år
  • Misbrug af aktivt stof, herunder inhalerede eller injicerede stoffer, i året før screening
  • Graviditet, planlagt graviditet, mulighed for graviditet og manglende vilje til at bruge effektiv prævention under forsøget, amning
  • Deltagelse i et forsøg med nyt lægemiddel (IND) i de 150 dage før randomisering
  • Enhver anden betingelse, som efter investigatorens mening ville hæmme overholdelse eller hindre gennemførelse af undersøgelsen
  • Manglende evne til at sluge kapsler
  • Kendt allergi over for losartan-kalium eller anden angiotensin-receptorblokker
  • Forælder eller værge undlader at give informeret samtykke eller er underlagt et informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Losartan kalium kapsel
Dosis vil være en 50 mg kapsel losartan dagligt i en uge og derefter øget til to kapsler á 50 mg losartan dagligt (100 mg i alt) i 23 uger patienter med baselinevægt ≥ 70 kg til <150 kg.
Medicin: Losartan kalium
Losartan kalium er en angiotensin II-receptorblokker, der virker på AT 1-receptorundertypen
Andre navne:
  • losartan, Cozaar,
Placebo komparator: Placebo losartan kapsel
Dosis vil være en 50 mg kapsel placebo losartan dagligt i en uge og derefter øget til to kapsler á 50 mg placebo losartan dagligt (100 mg i alt) i 23 uger for patienter med baselinevægt ≥ 70 kg til <150 kg.
Medicin: Placebo losartan kapsel
Matchende placebo losartan oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum alanin aminotransferase (ALT) fra baseline.
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Skift ALT-værdi i U/L (24 uger minus baseline). En negativ score indikerer forbedring.
Baseline og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Ændring fra baseline i gamma-glutamyl transpeptidase (GGT), målt i U/L.
Baseline og 24 uger
Ændring i serum aspartat aminotransferase AST efter 24 uger sammenlignet med baseline AST
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Ændring fra baseline i serumaspartataminotransferase, målt i U/L.
Baseline og 24 uger
Relativ ændring i serumalaninaminotransferase (ALT) sammenlignet med baseline-ALAT
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Relativ ændring fra baseline i serum-ALAT, målt i procent af ændring.
Baseline og 24 uger
Ændring i ALT efter 12 uger sammenlignet med baseline ALT
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i ALAT efter 12 uger, målt i U/L.
Baseline og 12 uger
Ændring i homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Homøostasemodelvurdering af insulinresistensindeks (HOMA-IR) måler insulinresistens, beregnet ved fastende insulin (umol/ml) ganget med fastende glukose (mg/dL) og divideret med en konstant (405). En højere score indikerer højere insulinresistens.
Baseline og 24 uger
Ændring i vægt efter 24 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Ændring fra baseline i vægt, målt i kg.
Baseline og 24 uger
Ændring i Body Mass Index (BMI) efter 24 uger sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Ændring fra baseline i BMI, målt i kg/m^2.
Baseline og 24 uger
Ændring i taljeomkreds ved 24 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Ændring fra baseline i taljeomkreds, målt i centimeter.
Baseline og 24 uger
Ændring i talje-til-hofte-forhold ved 24 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Ændring fra baseline i talje-til-hofte-forhold, målt som taljens omkreds i centimeter divideret med hofternes omkreds i centimeter.
Baseline og 24 uger
Ændring i pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQOL) fysisk sundhedsscore efter 24 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQOL) version 4.0 er sammensat af 23 elementer, der omfatter 4 dimensioner: Fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion og skolefunktion. Scorer transformeres på en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet. Fysisk helbredssammendrag Score =Physical Functioning Scale Score. Resultatet er 24-ugers ændring fra baseline i PedsQOL Physical Health Score, hvor højere værdier indikerer forbedring i livskvalitet.
Baseline og 24 uger
Hyppighed af uønskede hændelser over 24 uger
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Antallet af bivirkninger rapporteret over 24 uger.
Baseline og 24 uger
Ændring i totalt kolesterol efter 24 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Ændring fra baseline i total kolesterol, målt i mg/dL
Baseline og 24 uger
Ændring i triglycerider efter 24 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Ændring fra baseline i triglycerider, målt i mg/dL
Baseline og 24 uger
Ændring i HDL-kolesterol efter 24 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Ændring fra baseline i HDL-kolesterol, målt i mg/dL
Baseline og 24 uger
Ændring i LDL-kolesterol efter 24 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Ændring fra baseline i LDL-kolesterol, målt i mg/dL
Baseline og 24 uger
Ændring i pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQOL) psykosocial sundhedsscore efter 24 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQOL) version 4.0 er sammensat af 23 elementer, der omfatter 4 dimensioner: Fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion og skolefunktion. Scorer transformeres på en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet. Psykosocial Health Summary Score = Summen af ​​emner over antallet af besvarede emner i den følelsesmæssige, sociale og skolemæssige funktionsskala. Resultatet er 24-ugers ændring fra baseline i PedsQOL Psychosocial Health Score, hvor højere værdier indikerer forbedring i livskvalitet.
Baseline og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Studieleder: Edward Doo, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9 STOP-NAFLD
  • U01DK061730 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse vil overholde NIH's datadelingspolitik, og oplysninger om resultater fra dette forsøg vil blive sendt til ClinicalTrials.gov og en database til offentlig brug deponeret hos NIDDK Central Repository.

IPD-delingstidsramme

Data fra denne undersøgelse kan rekvireres fra NIDDK Central Repository (https://www.niddkrepository.org/search/study/) to år efter afslutningen af ​​det primære resultat.

IPD-delingsadgangskriterier

Ansøg via NIDDK Central Repository:

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever Disease

Kliniske forsøg med Losartan kalium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner