Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Losartan til behandling af patienter med idiopatisk lungefibrose

18. februar 2021 opdateret af: University of South Florida

Behandling af idiopatisk lungefibrose med losartan: et pilotprojekt

RATIONALE: Losartan kan være effektivt til behandling af patienter med idiopatisk lungefibrose.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer bivirkningerne af losartan og for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med idiopatisk lungefibrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Evaluer virkningerne af losartan kalium på sygdomsprogression hos patienter med idiopatisk lungefibrose.
  • Bestem sikkerheden af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter får oralt losartankalium dagligt i 1 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne gennemgår lungefunktionstests med gasdiffusionslungevolumener, DLCO-tests (carbonmonoxid diffusing kapacitet) og 6-minutters gangtest ved baseline og derefter efter 3, 6, 9 og 12 måneder. Patienterne udfylder også baseline/transition dyspnø-indeksspørgeskemaer ved baseline og derefter efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Alder > 21 år
  • Diagnose af idiopatisk lungefibrose
  • Patienter, der tager Coumadin og/eller N-acetylcystein, kan deltage i undersøgelsen
  • Baseline forceret vitalkapacitet (FVC) skal være større end eller lig med 50 %
  • Baseline 6 minutters gangtestafstand, der er gået, skal være større end eller lig med 200 meter, hvilket ikke kræver mere end 6 lpm ilt

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Gravid, har til hensigt at blive gravid eller ammer
  • Nuværende eller tidligere ryger af cigaretter eller marihuana, der for nylig holdt op inden for de sidste 6 måneder før tilmelding
  • Allergi eller allergisk reaktion på Losartan eller enhver anden angiotensin II-receptorblokker
  • Tager losartan eller enhver anden angiotensin II-receptorblokker
  • Baseline systolisk blodtryk < 100 mmHg
  • Tager eller har taget immunsuppressive midler inden for den sidste måned, såsom azathioprin, cyclophosphamid, colchicin og/eller prednison
  • Historie om lungetransplantation
  • Anamnese med nyresvigt eller leversygdom
  • Manglende evne til at deltage i klinikbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Losartan
50 mg tabletter losartan taget dagligt gennem munden i 1 år
Medicin: losartan
50 mg losartan indtaget dagligt gennem munden i kapselform i 1 år
Andre navne:
  • losartan kalium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med stabil eller forbedret Forced Vital Capacity (FVC) respons efter 1 år
Tidsramme: 1 år

Forceret vitalkapacitet (FVC) skal være >= 50 % ved baseline. Stabil FVC-respons er defineret som en -5 % ændring i FVC fra baseline op til en +5 % ændring fra baseline.

Forbedret FVC-respons er defineret som 5 % eller mere stigning i den forudsagte værdi af FVC ved lungefunktionstestning efter 12 måneders behandling.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med stabil, forbedret eller forringet diffusionskapacitet af kulilte (DLCO) efter 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal patienter med stabil, forbedret eller forringet forceret eksspiratorisk volumen efter 1 sekund (%FEV1) efter 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal patienter med stabilt, forbedret eller forringet baseline/transition dyspnø-indeks efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Dette indeks måler en patients grad af åndenød relateret til deres daglige aktiviteter, herunder deres funktionsnedsættelse og deres omfang af opgave og indsats.
1 år
Antal patienter med stabile, forbedrede eller forringede 6-minutters gangtestresultater efter 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2009

Først opslået (Skøn)

13. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2021

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCUSF 0108 Pilot
  • SCUSF-PILOT-0108 (Anden identifikator: SunCoast CCOP Research Base)
  • 5U10CA081920 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med losartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner