Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familiemælkprodukt To-årig dosis-respons-undersøgelse for at forbedre knoglesundheden (FAMILY)

4. februar 2020 opdateret af: Hope Weiler, McGill University

FAMILIE (FAMILY MILk Product To-Yars) Dosis-respons undersøgelse for at forbedre knoglesundheden

De sidste stadier i udviklingen af ​​peak bone mass (PBM) ligger i slutningen af ​​teenageårene eller tidlig voksenalder og er afgørende for opnåelsen af ​​knoglesundhed. Optimering af PBM og vedligeholdelse af knoglemineraltæthed (BMD) er de bedste befolkningssundhedsstrategier i den primære forebyggelse af osteoporose. Kost og aktivitet er vigtige livsstilsfaktorer i den primære forebyggelse af osteoporose som anerkendt i Canadas Food and Activity Guides. Diætreferenceindtag er evidensbaseret vedrørende ernæring og knoglesundhed med fokus på calcium og D-vitamin; alligevel er fødevarevejledningen og sundhedsadfærd afhængige af faktiske fødevarer. Antallet af anbefalede portioner mælk og alternativer varierer efter alder med gennemsnitligt indtag estimeret til at være under målene for alle canadiere > 9 år. Dette er især bekymrende under udvikling af PBM. Derfor er det globale mål at generere beviser på højt niveau for, at diætintervention med mælk og mælkeprodukter vil forbedre PBM hos unge mænd og kvinder og opretholdelse af BMD hos deres forældre.

Det primære mål er at demonstrere hos raske unge mænd og kvinder (14-18.9 y ved baseline) med sædvanligt lavt sædvanligt indtag af mælk og mælkeprodukter, at intervention med større forbrug af mælk og mælkeprodukter forbedrer lændehvirvelsøjlens BMD på en dosis-respons måde over 2 år (medens der tages højde for kropsstørrelse, fysisk aktivitet, demografi og alder). Raske unge mænd og kvinder vil blive rekrutteret og screenet for sædvanligt indtag af mælk og mælkeprodukter. Dem med lavt indtag < 2 portioner mælk eller mælkeprodukter vil blive randomiseret (stratificeret efter køn og alder) til 1 ud af 3 grupper for RCT (n=10090/gruppe): opretholde et normalt lavt indtag (<1 portion), forbedret indtag (gennemsnit på 2 portioner/d) eller anbefalet indtag (≥3 portioner/d) af mælk og mejeriprodukter. En manualiseret motiverende samtaleramme vil blive brugt til interventionerne. Disse mødeanbefalinger ved screeningen vil danne en langsgående kohorte i 2 år. Nøglemålinger omfatter baseline og årlig vurdering af BMD på flere steder plus foreløbig vurdering af generel sundhed, antropometri, diætindtag, fysisk aktivitet og biomarkører for calciumhomeostase; og hos de unge voksne knoglemetabolisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

De sidste stadier i udviklingen af ​​maksimal knoglemasse (PBM) finder sted i slutningen af ​​teenageårene eller tidlig voksenalder og er afgørende for at opnå optimal knoglesundhed. Variationen i knoglemineraltæthed (BMD) på tidspunktet for PBM er ens med aldring, hvilket tyder på, at fordelene ved bestræbelser på at forbedre BMD tidligt senere vil blive realiseret med aldring. Derfor er optimering af PBM og vedligeholdelse af BMD således de bedste befolkningssundhedsstrategier i den primære forebyggelse af osteoporose og reduktion af risiko for fraktur.

Osteoporose er en knoglesygdom, der resulterer i lav knoglemasse og reduceret knoglevæv, hvorved knogleskørhed øges. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) definerer osteoporose som en BMD-værdi på 2,5 SD eller mere under en referencepopulationsspecifik PBM og er forbundet med en forhøjet risiko for fraktur. Kost og aktivitet er vigtige livsstilsfaktorer i den primære forebyggelse af osteoporose. Antallet af anbefalede portioner mælk og alternativer varierer efter alder med det faktiske indtag anslået til at være under målene for alle canadiere på 9 år og ældre. For eksempel bør unge mænd og kvinder i alderen 15 til 18,9 år indtage 3 til 4 portioner mælk om dagen og alternativer i henhold til Canadas Food Guide, men i virkeligheden er overholdelse af anbefalingerne fra fødevarevejledningen ikke normen for canadiere med indtag. så lavt som 1,36 portioner hos mænd og 1,24 portioner hos kvinder i gennemsnit.

Hvis canadierne skal indse fordelene ved at opfylde Canadas Food Guide anbefalede portioner til Milk and Alternates Food Group, i det mindste med hensyn til at opfylde anbefalingerne om næringsindtag, hvis ikke knoglesundhedsresultater, vil adfærdsændring være nødvendig. Der er nogle beviser for, at øget mælk og/eller mælkeprodukter er en gennemprøvet tilgang til at opnå calciumindtag med fordele for knoglesundheden. Fra et professionelt rådgivningsperspektiv har motiverende samtaleteknikker været nyttige til at stimulere og opretholde adfærdsændringer i betragtning af dens succes med at udløse ændringer i en række sundhedsadfærd.

Udover rådgivning tyder forskning på, at familiemiljøet eller det sociale støttesystem forudsiger evnen til at ændre adfærd. Sund fysisk aktivitet og ernæring er afhængig af forældrenes adfærd, overbevisninger og opfattelser og kan også omfatte praktisk forældrestøtte til modellering af sundt fødeindtag eller tilgængelighed til sund mad derhjemme. Derfor vil undersøgelse af forældres rolle i at øge deres børns mælkeindtag være af en merværdi for vores undersøgelse.

Forskningscenter:

Alle målene vil udelukkende blive testet på ét forskningscenter, Mary Emily Clinical Nutrition Research Unit ved McGill University. Denne enhed er administrativt knyttet til Skolen for Diætetik og Human Ernæring, som Dr. Weiler er direktør for.

Befolkning:

Sunde unge mænd og kvinder (n=270) i ​​alderen 14 til 18,9 år fra Greater Montreal-området, der bor sammen med deres forældre; en 14 til 18,9 år pr. husstand vil blive inkluderet.

Design:

Parallelt randomiseret kontrolleret dosis-respons-forsøg med mælk og mælkeprodukter som hovedkilden til calcium i 14 til 18,9-årige unge mænd og kvinder (n=270) fra Greater Montreal-området i 2 års undersøgelse.

Forskningsmetode:

Hanner og kvinder (14-18.9 y) med sædvanligt indtag af mælk og mejeriprodukter < 2 portioner/d vil blive randomiseret (tabeller med tilfældige tal) til en af ​​de tre grupper nedenfor; stratificeret baseret på køn og alder for at sikre balancerede grupper. Alle vil blive bedt om at indtage en mælkeportion og mælkeprodukter, eksempler er nedenfor. Til denne undersøgelse kan mælk være skummetmælk, 1 %, 2 % eller hel, oste forarbejdes ikke (f.eks. vælg almindelig cheddar, mozzarella), og yoghurt kan have varierende mælkefedtindhold.

DETALJER OM MÅL

Demografi:

Efter skriftligt samtykke vil der blive gennemført en demografisk undersøgelse med forældre, der omfatter forældrenes alder og uddannelse, familiens indkomstområde og beskæftigelse. Forældre vil blive bedt om selv at identificere etnicitet for sig selv og det deltagende barn for at lette forståelsen af ​​forholdet mellem kultur, hudpigmentering og baseline D-vitaminstatus.

Antropometri:

I fastende tilstand vil vægt og højde blive målt ved hjælp af standardbeklædning og en kalibreret balanceskala og et vægmonteret stadiometer til at beregne BMI. Taljeomkreds vil blive målt i henhold til Health Canadas retningslinjer. Kropssammensætning vil blive målt hver 6. måned ved hjælp af BIA som en hurtig vurdering.

Sundhedsforanstaltninger:

Generel helbredshistorie og uønskede hændelser i løbet af de sidste 6 måneder vil blive dokumenteret ved undersøgelse. Ved baseline, 1y og 2y, vil alle deltagere få målt deres puls og blodtryk af en registreret sygeplejerske. En kort-form profil af stemningstilstande (POMS) vil blive taget baseline og årligt.

Aktivitet:

Til vores undersøgelse vil det internationale fysiske aktivitetsspørgeskema (iPAQ) blive udfyldt ved baseline og hver 6. måned for at bestemme fysisk aktivitetsniveau; deltagere kan også blive bedt om at bære accelerometre (tri-aksiale ActiGraph GT3X (ActiGraph LLC, Fort Walton Beach, FL) for yderligere at fange aktivitet over 2 hverdage og 2 weekenddage før hvert besøg som et mere objektivt mål for aktivitet.

Kostindtagsundersøgelse:

En FFQ (modificeret Harvard) til brug på engelsk eller fransk (25) og testet hos voksne vil blive brugt til at fange tidligere indtag (1 år) ved baseline, 12 og 24 måneder. Diætindtag vil også blive registreret ved hjælp af 24-timers tilbagekaldelser ved baseline, 1, 3 og 6 mdr. og med 6 mdr. intervaller derefter. Telefonopkald vil være hver 3. måned med både barnet og forælderen på linjen for at forbedre compliance til gruppen.

Eksponering for UVB:

For at hjælpe med at forklare D-vitamin og for hudtype kan eksponering for UVB (dvs. endogen syntese af vitamin D) vil blive vurderet ved hvert besøg ved hjælp af ændringer i hudpigmentering på konstitutive (indre overarm) og fakultative (pande, midt-underarm og underben) steder ved hjælp af et spektrofotometer. Rejser og UVB-eksponering, herunder tøjvaner (f.eks. korte ærmer, shorts, hatte osv.) og brug af solcreme (UVB-niveau og hyppighed af brug osv.) vil også blive undersøgt. Målinger udført på den ueksponerede hud i den indre overarm har højere korrelation til Melanin Index end målinger udført på den blottede pande i henhold til standard retningslinjer.

Knoglemassevurdering:

Den mindste detekterbare ændring i areal BMD (aBMD) ved brug af DXA er ~1 % for alle typer scanninger. For med sikkerhed at kunne undersøge ændringer i BMD efter interventioner hos unge voksne, er undersøgelsens varighed 2 år. Hele kroppen, LS hvirvler 1 til 4 (AP og lateral), venstre hofte (total og FN) og underarm (ikke-dominant) vil blive målt ved hjælp af et Hologic 4500A fan-beam klinisk densitometer ved baseline, 1 og 2 år. Til denne test vil RCT-deltagere bære standardiseret tøj (bomuldsbukser og T-shirts). DXA er hurtig, tager i alt 5-7 minutter røntgentid, og den lave stråling (<10 uSV) vil ikke overskride grænserne for røntgeneksponering. Værdier vil blive sammenlignet med Hologic normative databaser og således udtrykt som BMC og BMD sammen med Z-score, hvor det er relevant (fra National Health and Nutrition Examination Survey [NHANES] referencedatabase) og fra CaMos data. Kvalitetskontroldata vil blive overvåget og vedligeholdt ved hjælp af et proprietært LS-knoglefantom (Hologic). For at komplementere vil tibia og underarms BMD blive målt ved baseline, 1 og 2 y samt ved hjælp af den perifere kvantitative computertomografiteknik (pQCT). I modsætning til de fleste andre almindelige teknikker til måling af BMD er en pQCT-scanning i stand til at måle volumetrisk knoglemineraltæthed og knoglens geometri, hvorimod DXA kun er i stand til at give den arealmæssige knoglemineraltæthed. Til denne måling vil vi undersøge steder, der spænder fra 4 til 66 % fra den distale radius og skinnebenet på den ikke-dominante side; 4%-stedet vil give en trabekulær rig region, og de 66% vil give en kortikal knoglevurdering, vi vil også undersøge 14% og 38% stederne i skinnebenet.

Prøveindkøb:

Alle blodprøver (2x 8-10 ml rør) vil blive indsamlet på Mary Emily Clinical Nutrition Research Unit på Macdonald Campus ved McGill University mellem kl. 0700 og 1000 i fastende tilstand (minimum 8 timer) og adskilt i plasma (~ 4 ml) og serum (~4 ml) fraktioner og straks målt for analytter eller opbevaret ved -80 oC indtil analyse; analytter, der er modtagelige for nedbrydning ved frysetø (OC), måles kun på prøver, der er optøet én gang

Detaljer om biokemi:

Vitamin D (25(OH)D), osteocalcin (OC) og PTH koncentration vil blive målt samme dag (eller batched månedligt) ved hjælp af en Liaison autoanalyzer (DiaSorin): Total vitamin D (følsomhed: 4 ng/ml); bioaktivt PTH-kit (følsomhed <4 pg/ml) og OC-sæt (følsomhed 0,3 ng/ml). I batches vil manuel ELISA blive brugt til CTX. Ioniseret calcium vil blive målt på stedet ved hjælp af et radiometer blodgasrør inden for 4 timer efter opsamling; dette vil også give os hæmoglobin- og hæmatokritkoncentrationer. Samlet serum plus urinkalcium og kreatinin og lipidvurderinger inklusive serum HDL, LDL og total kolesterol (LDL) og triacylglyceroler vil blive målt gennem MUHC's kliniske laboratoriegebyr for servicesystem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Sainte-Anne-de-Bellevue, Quebec, Canada, H9X2E3
        • Mary Emily Clinical Nutrition Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 14 til 18,9 år ved indgrebets begyndelse
  • bor hos deres forældre
  • indtage < 1 portion/d mælk og mejeriprodukter
  • > 2 år efter menarche
  • ikke ryger
  • ikke rutinemæssigt at tage ordineret oral medicin inklusive oral/dermal
  • sundt kropsmasseindeks (BMI) defineret som ± 1SD af 50 % percentil WHO-kurver
  • normal knoglemasse for alder/køn
  • tilstrækkelig vitamin D-status (>30 nmol/L 25(OH)D)
  • ingen anæmi
  • modtagelig for at stoppe eventuelle kosttilskud 2 uger før og under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kendt kronisk sygdom med undtagelse af mild astma (<500 µg budesonid), som ikke påvirker BMD Z-scores
  • Anæmi (defineret som Hg <13,5 g/dL hos mænd og <12,0 g/dL hos kvinder for deres aldersgruppe).
  • Kendte allergier eller aversioner over for mælk og mælkeprodukter
  • Forventer at blive gravid eller flytte langt fra Montreal eller fra familiens hjem inden for de næste 2 år.
  • Har præference for ikke-mejeriprodukter
  • indtage ≥2 alkoholholdige drikkevarer/dag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Oprethold det nuværende indtag af mælk og mælkeprodukter.
Aktiv komparator: 2 portioner
Deltagerne vil blive bedt om at indtage 1 mælk (250 ml) plus en yoghurt (100-175 g) eller ost (op til 50 g) for at nå et gennemsnit på 2 portioner mælk eller mælkeprodukter/d.
Deltagerne vil modtage motiverende rådgivning for at hjælpe med at forbedre indtaget af mælk og mælkeprodukter til 2 portioner om dagen.
Aktiv komparator: 4 portioner
Deltagerne vil blive bedt om at indtage anbefalede portioner mælk eller mælkeprodukter/d for deres alder, så de vil modtage 1 mælk (250 ml), en yoghurt (175 g) og ost (50 g) eller mere. Dette ville give ≥ 3 portioner/d.
Deltagerne vil modtage motiverende rådgivning for at hjælpe dem med at øge deres indtag af mælk og mælkeprodukter til 4 portioner om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lændehvirvelsøjlens BMD (g/cm2) efter 2 år.
Tidsramme: op til 2 år
At undersøge i raske unge mænd og kvinder (14-18.9 y ved baseline) med sædvanligt lavt sædvanligt indtag af mælk og mælkeprodukter (<1 portion/d), om intervention med større forbrug af mælk og mælkeprodukter forbedrer lændehvirvelsøjlen (LS) BMD efter 2 år på en dosis-respons måde.
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i calciumhomeostase efter 2 år.
Tidsramme: op til 2 år
At undersøge, om calciumhomeostase ændres af mælkeindtagelse.
op til 2 år
Ændring i hele kroppens BMD (g/cm2) efter 2 år
Tidsramme: op til 2 år
Undersøg forskellen i hele kroppens BMD (g/cm2) efter 2 år
op til 2 år
Ændring i total hofte-BMD (g/cm2) efter 2 år.
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Ændring i distal underarms BMD (g/cm2) efter 2 år.
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Ændring i lårbenshals BMD (g/cm2) efter 2 år.
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hope A Weiler, PhD, McGill University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2014

Først opslået (Skøn)

11. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HW-14-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 2 portioner

Abonner