- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02236871
Családi tejtermékek Kétéves dózis-válasz vizsgálat a csontok egészségének javítására (FAMILY)
CSALÁD (2 éves családi tejtermék) dózis-válasz vizsgálat a csontok egészségének javítására
A csúcscsonttömeg (PBM) kialakulásának végső szakaszai a késő serdülőkorban vagy a korai felnőttkorban találhatók, és kritikusak a csontok egészségének elérésében. A PBM optimalizálása és a csont ásványi sűrűség (BMD) fenntartása a legjobb népegészségügyi stratégia az osteoporosis elsődleges megelőzésében. Az étrend és az aktivitás kulcsfontosságú életmódtényezők a csontritkulás elsődleges megelőzésében, amint azt a kanadai Food and Activity Guides elismeri. Az étrendi referenciabevitel bizonyítékokon alapul a táplálkozás és a csontok egészsége tekintetében, különös tekintettel a kalciumra és a D-vitaminra; mégis az Élelmiszer-útmutató és az egészségmagatartás a tényleges élelmiszerektől függ. Az ajánlott tejadagok és alternatívák száma életkoronként változik, és az átlagos bevitel a becslések szerint a célérték alatt marad minden 9 év feletti kanadai esetében. Ez különösen a PBM fejlesztése során aggasztó. Ezért a globális cél az, hogy magas szintű bizonyítékokat állítsunk elő arra vonatkozóan, hogy a tejjel és tejtermékekkel történő étrendi beavatkozás javítja a PBM-et fiatal férfiaknál és nőknél, és fenntartja a BMD-t szüleiknél.
Az elsődleges cél egészséges fiatal férfiak és nők (14-18.9.) kimutatása y kiinduláskor) a szokásosan alacsony szokásos tej- és tejtermék-bevitel mellett, hogy a nagyobb tej- és tejtermék-fogyasztással történő beavatkozás 2 év alatt dózis-válasz módon javítja az ágyéki gerinc BMD-jét (a testméret, a fizikai aktivitás, a demográfia és az életkor figyelembevételével). Egészséges fiatal férfiakat és nőket toboroznak, és átvizsgálják a szokásos tej- és tejtermékbevitelt. Azok, akik kevesebb, mint 2 adag tejet vagy tejterméket fogyasztanak, randomizálva lesznek (nem és életkor szerint rétegezve) az RCT 3 csoportjából 1-be (n=10090/csoport): a szokásos alacsony bevitel fenntartása (<1 adag), javított bevitel (átlagosan 2 adag/nap) vagy ajánlott beviteli mennyiség (≥3 adag/nap) tej és tejtermékek. A beavatkozásokhoz manuális motivációs interjúkeretet használunk. A szűréskor betartott ajánlások egy longitudinális kohortot alkotnak 2 évre. A legfontosabb mérések közé tartozik a BMD kiindulási és éves értékelése több helyen, valamint az általános egészségi állapot, az antropometria, a táplálékfelvétel, a fizikai aktivitás és a kalcium-homeosztázis biomarkereinek időközi felmérése; a fiatal felnőtteknél pedig a csontanyagcsere.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás:
A csúcscsonttömeg (PBM) kialakulásának végső szakaszai a késő serdülőkorban vagy a korai felnőttkorban zajlanak, és létfontosságúak az optimális csontegészségügy eléréséhez. A csont ásványianyag-sűrűségének (BMD) változása a PBM idején hasonló az öregedéshez, ami arra utal, hogy a BMD korai javítására tett erőfeszítések előnyei később az öregedéssel realizálódnak. Ezért a PBM optimalizálása és a BMD fenntartása a legjobb népegészségügyi stratégia az osteoporosis elsődleges megelőzésében és a törések kockázatának csökkentésében.
Az oszteoporózis olyan csontbetegség, amely alacsony csonttömeget és csontszövet csökkenést eredményez, ezáltal fokozza a csontok törékenységét. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) meghatározása szerint az oszteoporózis olyan BMD-érték, amely legalább 2,5 SD-vel a referenciapopuláció-specifikus PBM alatt van, és a csonttörések fokozott kockázatával jár. Az étrend és az aktivitás kulcsfontosságú életmódtényezők az osteoporosis elsődleges megelőzésében. Az ajánlott tejadagok és alternatívák száma életkoronként változik, és a tényleges bevitel a becslések szerint a célérték alatt marad minden 9 éves és annál idősebb kanadai esetében. Például a 15 és 18,9 év közötti fiatal férfiaknak és nőknek napi 3-4 adag tejet és alternatívákat kell fogyasztaniuk a Kanadai Élelmiszer-kalauz szerint, azonban a valóságban az étkezési útmutató ajánlásainak betartása nem jellemző a bevitellel rendelkező kanadaiak számára. átlagosan 1,36 adag férfiaknál és 1,24 adag nőknél.
Ahhoz, hogy a kanadaiak felismerjék a Kanadai Élelmiszer-kalauz által a Milk and Alternates Food Group számára ajánlott adagok betartásának előnyeit, legalábbis a tápanyagbeviteli ajánlások teljesítése, ha nem a csontok egészségi állapota tekintetében, viselkedésmódosításra lesz szükség. Bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a tej és/vagy tejtermékek növelése bevált módszer a kalciumbevitel elérésére, ami jótékony hatással van a csontok egészségére. A professzionális tanácsadás szempontjából a motivációs interjúkészítési technikák hasznosak voltak a viselkedésváltozás ösztönzésében és fenntartásában, mivel sikerrel váltottak ki számos egészségmagatartást.
A tanácsadás mellett a kutatások azt sugallják, hogy a családi környezet vagy a szociális támogatási rendszer előrejelzi a viselkedés megváltoztatásának képességét. Az egészséges fizikai aktivitás és táplálkozás a szülők viselkedésén, hiedelmein és felfogásán múlik, és magában foglalhatja a gyakorlati szülői támogatást is az egészséges táplálékfelvétel vagy az egészséges ételek otthoni elérhetőségének modellezéséhez. Ezért a szülők szerepének tanulmányozása gyermekeik tejtermék-bevitelének növelésében hozzáadott értéket jelent majd vizsgálatunkhoz.
Kutatóközpont:
Az összes célkitűzést kizárólag egyetlen kutatóközpontban, a McGill Egyetem Mary Emily Clinical Nutrition Research Unitjában tesztelik. Ez az egység közigazgatásilag kapcsolódik a Dietetikai és Humán Táplálkozási Iskolához, amelynek Dr. Weiler az igazgatója.
Népesség:
Egészséges fiatal férfiak és nők (n=270) 14 és 18,9 év közöttiek a Greater Montreal körzetből, akik szüleikkel/szüleikkel élnek együtt; háztartásonként egy 14 és 18,9 év közötti.
Tervezés:
Párhuzamos randomizált, kontrollált dózis-válasz vizsgálat, amelyben tejet és tejtermékeket használtak fő kalciumforrásként 14-18,9 éves fiatal férfiaknál és nőknél (n=270) Nagy-Montreal területéről 2 éven át.
A kutatás módszertana:
Férfiak és nőstények (14-18.9 y) a szokásos tej- és tejtermék-bevitel mellett napi 2 adagnál kisebb a véletlenszerű besorolás (véletlenszámú táblázatok) az alábbi három csoport valamelyikébe; nem és életkor alapján rétegezve a csoportok kiegyensúlyozottságának biztosítása érdekében. Mindenkit felkérnek, hogy fogyasszon egy adag tejet és tejtermékeket, példák alább láthatók. Ebben a vizsgálatban a tej lehet sovány, 1%, 2% vagy egész, a sajtokat nem dolgozzák fel (pl. válasszon normál cheddar, mozzarella) és a joghurtok változó tejzsírtartalmúak lehetnek.
MÉRÉSEK RÉSZLETEI
Demográfiai adatok:
Írásbeli beleegyezéssel demográfiai felmérés készül a szülőkkel, amely tartalmazza a szülők életkorát és iskolai végzettségét, a családi jövedelmi tartományt és a foglalkoztatást. A szülőket arra kérik, hogy maguk és a részt vevő gyermek számára azonosítsák az etnikai hovatartozást, hogy megkönnyítsék a kultúra, a bőr pigmentációja és a D-vitamin alapállapot közötti összefüggések megértését.
Antropometria:
Éhgyomri állapotban a súlyt és a magasságot szabványos ruházattal, kalibrált mérleggel és falra szerelt stadionmérővel mérik a BMI kiszámításához. A derékbőséget a Health Canada irányelvei szerint kell mérni. A testösszetételt 6 havonta megmérjük, gyors értékelésként BIA-t használva.
Egészségügyi intézkedések:
Az általános egészségügyi előzményeket és az előző 6 hónap során tapasztalt nemkívánatos eseményeket felméréssel dokumentálják. Kiinduláskor, 1 és 2 éves korban, minden résztvevő pulzusát és vérnyomását egy regisztrált nővér méri meg. A hangulatállapotok rövid formájú profilját (POMS) alaphelyzetben és évente készítik el.
Tevékenység:
Tanulmányunkhoz a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőívet (iPAQ) az alaphelyzetben és 6 havonta töltjük ki a fizikai aktivitás szintjének meghatározása érdekében; A résztvevőket felkérhetik arra is, hogy viseljenek gyorsulásmérőt (háromtengelyű ActiGraph GT3X (ActiGraph LLC, Fort Walton Beach, FL), hogy tovább rögzítsék az aktivitást az egyes látogatások előtt 2 hétköznap és 2 hétvége során, az aktivitás objektívebb méréseként.
Diétás bevitel felmérése:
A FFQ (módosított Harvard) angol vagy francia nyelven (25) és felnőtteken tesztelve kerül felhasználásra a múltbeli bevitel (1 év) rögzítésére a kiinduláskor, 12 és 24 hónapban. A táplálékfelvételt 24 órás visszahívással is rögzítik az alapvonalon, 1, 3 és 6 havonta, majd 6 hónapos időközönként. A telefonhívások 3 havonta lesznek a vonalban a gyermekkel és a szülővel is, hogy javítsák a csoporthoz való igazodást.
UVB expozíció:
A D-vitamin magyarázata és a bőrtípus esetén az UVB-nek való kitettség (pl. A D-vitamin endogén szintézisét) minden vizit alkalmával értékeljük a bőr pigmentációjának változásaival a konstitutív (belső felkar) és fakultatív (homlok, alkar középső és lábszár) helyeken spektrofotométer segítségével. Felmérik az utazást és az UVB-sugárzást, beleértve az öltözködési szokásokat (pl. rövid ujjú, rövidnadrágos kalap stb.) és a fényvédők használatát (UVB szint és használat gyakorisága stb.). A belső felkar szabad bőrén végzett mérések nagyobb korrelációt mutatnak a melaninindexszel, mint a szabad homlokon végzett mérések a szabványos irányelvek szerint.
Csonttömeg-értékelés:
A területi BMD (aBMD) minimálisan kimutatható változása DXA használatával ~1% minden típusú vizsgálatnál. Annak érdekében, hogy magabiztosan vizsgálhassuk a BMD-ben bekövetkezett változásokat fiatal felnőttek beavatkozását követően, a vizsgálat időtartama 2 év. Az egész testet, az LS csigolyákat 1-től 4-ig (AP és laterális), a bal csípőt (teljes és FN) és az alkart (nem domináns) Hologic 4500A legyezősugaras klinikai denzitométerrel mérik az alapvonalon, 1. és 2. évben. Ehhez a teszthez az RCT résztvevői szabványos ruházatot (pamutnadrágot és pólót) viselnek. A DXA gyors, összesen 5-7 perc röntgenfelvételi időt vesz igénybe, és az alacsony sugárzás (<10 uSV) nem lépi túl a röntgensugárzás határértékeit. Az értékeket a Hologic normatív adatbázisaival hasonlítják össze, és így BMC-ben és BMD-ben fejezik ki, adott esetben Z-pontszámmal együtt (a National Health and Nutrition Examination Survey [NHANES] referenciaadatbázisából), valamint a CaMos adatokból. A minőség-ellenőrzési adatokat egy szabadalmaztatott LS csontfantom (Hologic) segítségével figyeljük és karbantartjuk. Kiegészítésképpen a sípcsont és az alkar BMD-jét a kiinduláskor, 1 és 2 éves korban, valamint perifériás kvantitatív számítógépes tomográfiai technikával (pQCT) mérik. A legtöbb egyéb BMD mérési technikától eltérően a pQCT vizsgálat képes mérni a térfogati csont ásványi sűrűségét és a csont geometriáját, míg a DXA csak a területi csont ásványi sűrűségét tudja megadni. Ehhez a méréshez a nem domináns oldal disztális sugarától és sípcsontjától 4-66%-ig terjedő helyeket vizsgálunk; a 4%-os hely trabekulárisan gazdag régiót, a 66%-os pedig kérgi csontfelmérést biztosít, valamint megvizsgáljuk a sípcsont 14%-os és 38%-os helyeit is.
Mintabeszerzés:
Az összes vérmintát (2x 8-10 ml-es cső) a McGill Egyetem Macdonald Campusán található Mary Emily Clinical Nutrition Research Unitban veszik 07:00 és 1000 óra között éheztetett állapotban (legalább 8 óra), és plazmává választják (~ 4 ml) és szérum (~4 ml) frakciókból, és azonnal megmérjük az analitokat, vagy az elemzésig -80 oC-on tároljuk; a fagyasztva felolvasztáskor (OC) lebomlásra érzékeny analitokat csak egyszer felengedett mintákon mérik
A biokémia részletei:
A D-vitamin (25(OH)D), az oszteokalcin (OC) és a PTH koncentrációt ugyanazon a napon (vagy havonta adagolva) mérjük Liaison autoanalyzer (DiaSorin) segítségével: Összes D-vitamin (érzékenység: 4 ng/ml); bioaktív PTH kit (érzékenység <4 pg/ml) és OC (érzékenység 0,3 ng/ml) készletek. Tételenként manuális ELISA-t használnak a CTX-hez. Az ionizált kalciumot a helyszínen mérik egy radiométeres vérgázcső segítségével a begyűjtést követő 4 órán belül; ez biztosítja számunkra a hemoglobin és hematokrit koncentrációt is. A teljes szérum, valamint a vizelet kalcium- és kreatinin- és lipidszintjei, beleértve a szérum HDL-, LDL- és összkoleszterinszintet (LDL) és a triacilglicerint, a MUHC klinikai laboratóriumi szolgáltatási díján keresztül mérik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Sainte-Anne-de-Bellevue, Quebec, Kanada, H9X2E3
- Mary Emily Clinical Nutrition Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 14-18,9 éves kor között a beavatkozás kezdetekor
- szüleikkel laknak
- napi 1 adagnál kevesebb tejet és tejterméket fogyaszt
- > 2 év menstruáció után
- nemdohányzó
- rutinszerűen nem szed felírt orális gyógyszert, ideértve az orális/dermális adagolást is
- egészséges testtömeg-index (BMI), amelyet az 50%-os percentilis WHO-görbék ± 1SD-jeként határoztak meg
- normál csonttömeg az életkor/nem szerint
- megfelelő D-vitamin állapot (>30 nmol/L 25(OH)D)
- nincs vérszegénység
- 2 héttel a vizsgálat előtt és alatt fogékonyak a táplálék-kiegészítők abbahagyására.
Kizárási kritériumok:
- Bármely ismert krónikus betegség, kivéve az enyhe asztmát (<500 µg budezonid), amely nem befolyásolja a BMD Z-pontszámot
- Anémiás (Hg <13,5 g/dl férfiaknál és <12,0 g/dl nőknél a korcsoportjukban).
- Ismert allergia vagy idegenkedés a tejtől és tejtermékektől
- Várható teherbeesés, vagy távolabb kerül Montrealtól vagy a családi háztól a következő 2 évben.
- Előnyben részesítse a tejmentes alternatívákat
- ≥2 alkoholos ital fogyasztása naponta
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Tartsa fenn a jelenlegi tej- és tejtermékbevitelt.
|
|
Aktív összehasonlító: 2 adag
A résztvevőknek 1 tejet (250 ml) és egy joghurtot (100-175 g) vagy sajtot (legfeljebb 50 g) kell elfogyasztani, hogy naponta átlagosan 2 adag tejet vagy tejterméket kapjanak.
|
A résztvevők motivációs tanácsadásban részesülnek, ami segít napi 2 adagra növelni a tej és tejtermék bevitelét.
|
Aktív összehasonlító: 4 adag
A résztvevőket arra kérik, hogy az életkoruknak megfelelő napi adag tejet vagy tejterméket fogyasszanak, így 1 tejet (250 ml), joghurtot (175 g) és sajtot (50 g) vagy többet kapnak.
Ez ≥ 3 adagot biztosítana naponta.
|
A résztvevők motivációs tanácsadásban részesülnek, ami segít napi 4 adagra növelni a tej- és tejtermékbevitelüket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ágyéki gerinc BMD változása (g/cm2) 2 éves korban.
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Egészséges fiatal férfiak és nők vizsgálata (14-18.9
y kiinduláskor) szokásosan alacsony szokásos tej- és tejtermékbevitel mellett (<1 adag/nap), hogy a nagyobb tej- és tejtermékfogyasztással történő beavatkozás javítja-e az ágyéki gerinc (LS) BMD-jét 2 éves korban dózis-válasz módon.
|
legfeljebb 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kalcium homeosztázis változása 2 év alatt.
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Annak feltárása, hogy a kalcium homeosztázis megváltozik-e a tejbevitel hatására.
|
legfeljebb 2 évig
|
Az egész test BMD-jének változása (g/cm2) 2 év alatt
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Vizsgálja meg a teljes test BMD (g/cm2) különbségét 2 év után
|
legfeljebb 2 évig
|
A teljes csípő BMD változása (g/cm2) 2 év után.
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Változás a distalis alkar BMD-jében (g/cm2) 2 év után.
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
legfeljebb 2 évig
|
|
A combnyak BMD-jének változása (g/cm2) 2 éves korban.
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hope A Weiler, PhD, McGill University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a 2 adag
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationBefejezveRetina degenerációEgyesült Királyság
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHBefejezveHalláskárosodás | Halláscsökkenés, szenzorineurális | Kétoldalú halláskárosodásNémetország
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); PfizerBefejezve
-
University of Sao Paulo General HospitalBefejezveTúlműködő hólyag szindrómaBrazília
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyImmune DesignMegszűnt
-
Medifast, Inc.BefejezveElhízottságEgyesült Államok
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedBefejezveMagas vérnyomásKoreai Köztársaság
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNationwide Children's Hospital; University of Cincinnati; Connecticut Children's Medical... és más munkatársakToborzásGyulladásos bélbetegségek | Crohn betegség | Colitis ulcerosaEgyesült Államok
-
Coloplast A/SBefejezve
-
Baiya Phytopharm Co., Ltd.National Vaccine Institute, ThailandAktív, nem toborzóCovid-19 védőoltásThaiföld