Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Családi tejtermékek Kétéves dózis-válasz vizsgálat a csontok egészségének javítására (FAMILY)

2020. február 4. frissítette: Hope Weiler, McGill University

CSALÁD (2 éves családi tejtermék) dózis-válasz vizsgálat a csontok egészségének javítására

A csúcscsonttömeg (PBM) kialakulásának végső szakaszai a késő serdülőkorban vagy a korai felnőttkorban találhatók, és kritikusak a csontok egészségének elérésében. A PBM optimalizálása és a csont ásványi sűrűség (BMD) fenntartása a legjobb népegészségügyi stratégia az osteoporosis elsődleges megelőzésében. Az étrend és az aktivitás kulcsfontosságú életmódtényezők a csontritkulás elsődleges megelőzésében, amint azt a kanadai Food and Activity Guides elismeri. Az étrendi referenciabevitel bizonyítékokon alapul a táplálkozás és a csontok egészsége tekintetében, különös tekintettel a kalciumra és a D-vitaminra; mégis az Élelmiszer-útmutató és az egészségmagatartás a tényleges élelmiszerektől függ. Az ajánlott tejadagok és alternatívák száma életkoronként változik, és az átlagos bevitel a becslések szerint a célérték alatt marad minden 9 év feletti kanadai esetében. Ez különösen a PBM fejlesztése során aggasztó. Ezért a globális cél az, hogy magas szintű bizonyítékokat állítsunk elő arra vonatkozóan, hogy a tejjel és tejtermékekkel történő étrendi beavatkozás javítja a PBM-et fiatal férfiaknál és nőknél, és fenntartja a BMD-t szüleiknél.

Az elsődleges cél egészséges fiatal férfiak és nők (14-18.9.) kimutatása y kiinduláskor) a szokásosan alacsony szokásos tej- és tejtermék-bevitel mellett, hogy a nagyobb tej- és tejtermék-fogyasztással történő beavatkozás 2 év alatt dózis-válasz módon javítja az ágyéki gerinc BMD-jét (a testméret, a fizikai aktivitás, a demográfia és az életkor figyelembevételével). Egészséges fiatal férfiakat és nőket toboroznak, és átvizsgálják a szokásos tej- és tejtermékbevitelt. Azok, akik kevesebb, mint 2 adag tejet vagy tejterméket fogyasztanak, randomizálva lesznek (nem és életkor szerint rétegezve) az RCT 3 csoportjából 1-be (n=10090/csoport): a szokásos alacsony bevitel fenntartása (<1 adag), javított bevitel (átlagosan 2 adag/nap) vagy ajánlott beviteli mennyiség (≥3 adag/nap) tej és tejtermékek. A beavatkozásokhoz manuális motivációs interjúkeretet használunk. A szűréskor betartott ajánlások egy longitudinális kohortot alkotnak 2 évre. A legfontosabb mérések közé tartozik a BMD kiindulási és éves értékelése több helyen, valamint az általános egészségi állapot, az antropometria, a táplálékfelvétel, a fizikai aktivitás és a kalcium-homeosztázis biomarkereinek időközi felmérése; a fiatal felnőtteknél pedig a csontanyagcsere.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Indoklás:

A csúcscsonttömeg (PBM) kialakulásának végső szakaszai a késő serdülőkorban vagy a korai felnőttkorban zajlanak, és létfontosságúak az optimális csontegészségügy eléréséhez. A csont ásványianyag-sűrűségének (BMD) változása a PBM idején hasonló az öregedéshez, ami arra utal, hogy a BMD korai javítására tett erőfeszítések előnyei később az öregedéssel realizálódnak. Ezért a PBM optimalizálása és a BMD fenntartása a legjobb népegészségügyi stratégia az osteoporosis elsődleges megelőzésében és a törések kockázatának csökkentésében.

Az oszteoporózis olyan csontbetegség, amely alacsony csonttömeget és csontszövet csökkenést eredményez, ezáltal fokozza a csontok törékenységét. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) meghatározása szerint az oszteoporózis olyan BMD-érték, amely legalább 2,5 SD-vel a referenciapopuláció-specifikus PBM alatt van, és a csonttörések fokozott kockázatával jár. Az étrend és az aktivitás kulcsfontosságú életmódtényezők az osteoporosis elsődleges megelőzésében. Az ajánlott tejadagok és alternatívák száma életkoronként változik, és a tényleges bevitel a becslések szerint a célérték alatt marad minden 9 éves és annál idősebb kanadai esetében. Például a 15 és 18,9 év közötti fiatal férfiaknak és nőknek napi 3-4 adag tejet és alternatívákat kell fogyasztaniuk a Kanadai Élelmiszer-kalauz szerint, azonban a valóságban az étkezési útmutató ajánlásainak betartása nem jellemző a bevitellel rendelkező kanadaiak számára. átlagosan 1,36 adag férfiaknál és 1,24 adag nőknél.

Ahhoz, hogy a kanadaiak felismerjék a Kanadai Élelmiszer-kalauz által a Milk and Alternates Food Group számára ajánlott adagok betartásának előnyeit, legalábbis a tápanyagbeviteli ajánlások teljesítése, ha nem a csontok egészségi állapota tekintetében, viselkedésmódosításra lesz szükség. Bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a tej és/vagy tejtermékek növelése bevált módszer a kalciumbevitel elérésére, ami jótékony hatással van a csontok egészségére. A professzionális tanácsadás szempontjából a motivációs interjúkészítési technikák hasznosak voltak a viselkedésváltozás ösztönzésében és fenntartásában, mivel sikerrel váltottak ki számos egészségmagatartást.

A tanácsadás mellett a kutatások azt sugallják, hogy a családi környezet vagy a szociális támogatási rendszer előrejelzi a viselkedés megváltoztatásának képességét. Az egészséges fizikai aktivitás és táplálkozás a szülők viselkedésén, hiedelmein és felfogásán múlik, és magában foglalhatja a gyakorlati szülői támogatást is az egészséges táplálékfelvétel vagy az egészséges ételek otthoni elérhetőségének modellezéséhez. Ezért a szülők szerepének tanulmányozása gyermekeik tejtermék-bevitelének növelésében hozzáadott értéket jelent majd vizsgálatunkhoz.

Kutatóközpont:

Az összes célkitűzést kizárólag egyetlen kutatóközpontban, a McGill Egyetem Mary Emily Clinical Nutrition Research Unitjában tesztelik. Ez az egység közigazgatásilag kapcsolódik a Dietetikai és Humán Táplálkozási Iskolához, amelynek Dr. Weiler az igazgatója.

Népesség:

Egészséges fiatal férfiak és nők (n=270) 14 és 18,9 év közöttiek a Greater Montreal körzetből, akik szüleikkel/szüleikkel élnek együtt; háztartásonként egy 14 és 18,9 év közötti.

Tervezés:

Párhuzamos randomizált, kontrollált dózis-válasz vizsgálat, amelyben tejet és tejtermékeket használtak fő kalciumforrásként 14-18,9 éves fiatal férfiaknál és nőknél (n=270) Nagy-Montreal területéről 2 éven át.

A kutatás módszertana:

Férfiak és nőstények (14-18.9 y) a szokásos tej- és tejtermék-bevitel mellett napi 2 adagnál kisebb a véletlenszerű besorolás (véletlenszámú táblázatok) az alábbi három csoport valamelyikébe; nem és életkor alapján rétegezve a csoportok kiegyensúlyozottságának biztosítása érdekében. Mindenkit felkérnek, hogy fogyasszon egy adag tejet és tejtermékeket, példák alább láthatók. Ebben a vizsgálatban a tej lehet sovány, 1%, 2% vagy egész, a sajtokat nem dolgozzák fel (pl. válasszon normál cheddar, mozzarella) és a joghurtok változó tejzsírtartalmúak lehetnek.

MÉRÉSEK RÉSZLETEI

Demográfiai adatok:

Írásbeli beleegyezéssel demográfiai felmérés készül a szülőkkel, amely tartalmazza a szülők életkorát és iskolai végzettségét, a családi jövedelmi tartományt és a foglalkoztatást. A szülőket arra kérik, hogy maguk és a részt vevő gyermek számára azonosítsák az etnikai hovatartozást, hogy megkönnyítsék a kultúra, a bőr pigmentációja és a D-vitamin alapállapot közötti összefüggések megértését.

Antropometria:

Éhgyomri állapotban a súlyt és a magasságot szabványos ruházattal, kalibrált mérleggel és falra szerelt stadionmérővel mérik a BMI kiszámításához. A derékbőséget a Health Canada irányelvei szerint kell mérni. A testösszetételt 6 havonta megmérjük, gyors értékelésként BIA-t használva.

Egészségügyi intézkedések:

Az általános egészségügyi előzményeket és az előző 6 hónap során tapasztalt nemkívánatos eseményeket felméréssel dokumentálják. Kiinduláskor, 1 és 2 éves korban, minden résztvevő pulzusát és vérnyomását egy regisztrált nővér méri meg. A hangulatállapotok rövid formájú profilját (POMS) alaphelyzetben és évente készítik el.

Tevékenység:

Tanulmányunkhoz a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőívet (iPAQ) az alaphelyzetben és 6 havonta töltjük ki a fizikai aktivitás szintjének meghatározása érdekében; A résztvevőket felkérhetik arra is, hogy viseljenek gyorsulásmérőt (háromtengelyű ActiGraph GT3X (ActiGraph LLC, Fort Walton Beach, FL), hogy tovább rögzítsék az aktivitást az egyes látogatások előtt 2 hétköznap és 2 hétvége során, az aktivitás objektívebb méréseként.

Diétás bevitel felmérése:

A FFQ (módosított Harvard) angol vagy francia nyelven (25) és felnőtteken tesztelve kerül felhasználásra a múltbeli bevitel (1 év) rögzítésére a kiinduláskor, 12 és 24 hónapban. A táplálékfelvételt 24 órás visszahívással is rögzítik az alapvonalon, 1, 3 és 6 havonta, majd 6 hónapos időközönként. A telefonhívások 3 havonta lesznek a vonalban a gyermekkel és a szülővel is, hogy javítsák a csoporthoz való igazodást.

UVB expozíció:

A D-vitamin magyarázata és a bőrtípus esetén az UVB-nek való kitettség (pl. A D-vitamin endogén szintézisét) minden vizit alkalmával értékeljük a bőr pigmentációjának változásaival a konstitutív (belső felkar) és fakultatív (homlok, alkar középső és lábszár) helyeken spektrofotométer segítségével. Felmérik az utazást és az UVB-sugárzást, beleértve az öltözködési szokásokat (pl. rövid ujjú, rövidnadrágos kalap stb.) és a fényvédők használatát (UVB szint és használat gyakorisága stb.). A belső felkar szabad bőrén végzett mérések nagyobb korrelációt mutatnak a melaninindexszel, mint a szabad homlokon végzett mérések a szabványos irányelvek szerint.

Csonttömeg-értékelés:

A területi BMD (aBMD) minimálisan kimutatható változása DXA használatával ~1% minden típusú vizsgálatnál. Annak érdekében, hogy magabiztosan vizsgálhassuk a BMD-ben bekövetkezett változásokat fiatal felnőttek beavatkozását követően, a vizsgálat időtartama 2 év. Az egész testet, az LS csigolyákat 1-től 4-ig (AP és laterális), a bal csípőt (teljes és FN) és az alkart (nem domináns) Hologic 4500A legyezősugaras klinikai denzitométerrel mérik az alapvonalon, 1. és 2. évben. Ehhez a teszthez az RCT résztvevői szabványos ruházatot (pamutnadrágot és pólót) viselnek. A DXA gyors, összesen 5-7 perc röntgenfelvételi időt vesz igénybe, és az alacsony sugárzás (<10 uSV) nem lépi túl a röntgensugárzás határértékeit. Az értékeket a Hologic normatív adatbázisaival hasonlítják össze, és így BMC-ben és BMD-ben fejezik ki, adott esetben Z-pontszámmal együtt (a National Health and Nutrition Examination Survey [NHANES] referenciaadatbázisából), valamint a CaMos adatokból. A minőség-ellenőrzési adatokat egy szabadalmaztatott LS csontfantom (Hologic) segítségével figyeljük és karbantartjuk. Kiegészítésképpen a sípcsont és az alkar BMD-jét a kiinduláskor, 1 és 2 éves korban, valamint perifériás kvantitatív számítógépes tomográfiai technikával (pQCT) mérik. A legtöbb egyéb BMD mérési technikától eltérően a pQCT vizsgálat képes mérni a térfogati csont ásványi sűrűségét és a csont geometriáját, míg a DXA csak a területi csont ásványi sűrűségét tudja megadni. Ehhez a méréshez a nem domináns oldal disztális sugarától és sípcsontjától 4-66%-ig terjedő helyeket vizsgálunk; a 4%-os hely trabekulárisan gazdag régiót, a 66%-os pedig kérgi csontfelmérést biztosít, valamint megvizsgáljuk a sípcsont 14%-os és 38%-os helyeit is.

Mintabeszerzés:

Az összes vérmintát (2x 8-10 ml-es cső) a McGill Egyetem Macdonald Campusán található Mary Emily Clinical Nutrition Research Unitban veszik 07:00 és 1000 óra között éheztetett állapotban (legalább 8 óra), és plazmává választják (~ 4 ml) és szérum (~4 ml) frakciókból, és azonnal megmérjük az analitokat, vagy az elemzésig -80 oC-on tároljuk; a fagyasztva felolvasztáskor (OC) lebomlásra érzékeny analitokat csak egyszer felengedett mintákon mérik

A biokémia részletei:

A D-vitamin (25(OH)D), az oszteokalcin (OC) és a PTH koncentrációt ugyanazon a napon (vagy havonta adagolva) mérjük Liaison autoanalyzer (DiaSorin) segítségével: Összes D-vitamin (érzékenység: 4 ng/ml); bioaktív PTH kit (érzékenység <4 pg/ml) és OC (érzékenység 0,3 ng/ml) készletek. Tételenként manuális ELISA-t használnak a CTX-hez. Az ionizált kalciumot a helyszínen mérik egy radiométeres vérgázcső segítségével a begyűjtést követő 4 órán belül; ez biztosítja számunkra a hemoglobin és hematokrit koncentrációt is. A teljes szérum, valamint a vizelet kalcium- és kreatinin- és lipidszintjei, beleértve a szérum HDL-, LDL- és összkoleszterinszintet (LDL) és a triacilglicerint, a MUHC klinikai laboratóriumi szolgáltatási díján keresztül mérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

94

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Sainte-Anne-de-Bellevue, Quebec, Kanada, H9X2E3
        • Mary Emily Clinical Nutrition Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 14-18,9 éves kor között a beavatkozás kezdetekor
  • szüleikkel laknak
  • napi 1 adagnál kevesebb tejet és tejterméket fogyaszt
  • > 2 év menstruáció után
  • nemdohányzó
  • rutinszerűen nem szed felírt orális gyógyszert, ideértve az orális/dermális adagolást is
  • egészséges testtömeg-index (BMI), amelyet az 50%-os percentilis WHO-görbék ± 1SD-jeként határoztak meg
  • normál csonttömeg az életkor/nem szerint
  • megfelelő D-vitamin állapot (>30 nmol/L 25(OH)D)
  • nincs vérszegénység
  • 2 héttel a vizsgálat előtt és alatt fogékonyak a táplálék-kiegészítők abbahagyására.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely ismert krónikus betegség, kivéve az enyhe asztmát (<500 µg budezonid), amely nem befolyásolja a BMD Z-pontszámot
  • Anémiás (Hg <13,5 g/dl férfiaknál és <12,0 g/dl nőknél a korcsoportjukban).
  • Ismert allergia vagy idegenkedés a tejtől és tejtermékektől
  • Várható teherbeesés, vagy távolabb kerül Montrealtól vagy a családi háztól a következő 2 évben.
  • Előnyben részesítse a tejmentes alternatívákat
  • ≥2 alkoholos ital fogyasztása naponta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Tartsa fenn a jelenlegi tej- és tejtermékbevitelt.
Aktív összehasonlító: 2 adag
A résztvevőknek 1 tejet (250 ml) és egy joghurtot (100-175 g) vagy sajtot (legfeljebb 50 g) kell elfogyasztani, hogy naponta átlagosan 2 adag tejet vagy tejterméket kapjanak.
A résztvevők motivációs tanácsadásban részesülnek, ami segít napi 2 adagra növelni a tej és tejtermék bevitelét.
Aktív összehasonlító: 4 adag
A résztvevőket arra kérik, hogy az életkoruknak megfelelő napi adag tejet vagy tejterméket fogyasszanak, így 1 tejet (250 ml), joghurtot (175 g) és sajtot (50 g) vagy többet kapnak. Ez ≥ 3 adagot biztosítana naponta.
A résztvevők motivációs tanácsadásban részesülnek, ami segít napi 4 adagra növelni a tej- és tejtermékbevitelüket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ágyéki gerinc BMD változása (g/cm2) 2 éves korban.
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Egészséges fiatal férfiak és nők vizsgálata (14-18.9 y kiinduláskor) szokásosan alacsony szokásos tej- és tejtermékbevitel mellett (<1 adag/nap), hogy a nagyobb tej- és tejtermékfogyasztással történő beavatkozás javítja-e az ágyéki gerinc (LS) BMD-jét 2 éves korban dózis-válasz módon.
legfeljebb 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kalcium homeosztázis változása 2 év alatt.
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Annak feltárása, hogy a kalcium homeosztázis megváltozik-e a tejbevitel hatására.
legfeljebb 2 évig
Az egész test BMD-jének változása (g/cm2) 2 év alatt
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Vizsgálja meg a teljes test BMD (g/cm2) különbségét 2 év után
legfeljebb 2 évig
A teljes csípő BMD változása (g/cm2) 2 év után.
Időkeret: legfeljebb 2 évig
legfeljebb 2 évig
Változás a distalis alkar BMD-jében (g/cm2) 2 év után.
Időkeret: legfeljebb 2 évig
legfeljebb 2 évig
A combnyak BMD-jének változása (g/cm2) 2 éves korban.
Időkeret: legfeljebb 2 évig
legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hope A Weiler, PhD, McGill University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 9.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HW-14-03

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a 2 adag

3
Iratkozz fel