Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

2-Hydroxybenzylamin (2-HOBA) for at reducere HDL-modifikation og forbedre HDL-funktion ved familiær hyperkolesterolæmi (FH)

1. maj 2026 opdateret af: MacRae F. Linton, MD, Vanderbilt University Medical Center
Efterforskerne vil teste hypotesen om, at 2-HOBA vil reducere modifikation af HDL og LDL og forbedre HDL-funktionen hos mennesker med heterozygot FH. Efterforskerne planlægger først at undersøge forsøgspersoner med familiær hyperkolesterolæmi (FH) ved at behandle dem med 750 mg 2-HOBA eller placebo hver 8. time i 6 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi.

Ekskluderingskriterier:

  • Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
  • ustabil angina, symptomer på angina inden for de sidste 3 måneder
  • NYHA klasse III eller IV hjertesvigt eller LVEF < 30 %
  • dårligt kontrolleret hypertension: SBP > 180 mm Hg eller DBP > 110 mm Hg,
  • graviditet,
  • tegn på et tidligere akut koronarsyndrom,
  • nuværende rygere,
  • personer med type 2-diabetes mellitus, fedme (BMI > 30),
  • hypertriglyceridæmi (fastende TG > 250 mg/dl),
  • nyreinsufficiens (Cr > 1,8),
  • leversygdom (aspartataminotransferase(AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 2x ULN),
  • hypothyroidisme,
  • nefrotisk syndrom,
  • rheumatoid arthritis,
  • systemisk lupus erythematosus,
  • AIDS eller HIV
  • anamnese med malignitet af ethvert organ i de sidste 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2-Hydroxybenzylamin (2-HOBA)
2-Hydroxybenzylamin (2-HOBA) 250 mg tre tabs TID (po) i 6 uger.
Medicin: 2-Hydroxybenzylamin
2-Hydroxybenzylamin (2-HOBA) 250 mg tre tabs TID (po) i 6 uger.
Andre navne:
  • 2-HOBA
Placebo komparator: Placebo
Placebo-tre tabs TID (po) i 6 uger.
Andet: Placebo
Placebo 250 mg tre tabs TID (po) i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-HOBA øger HDL-kolesterol effluxkapacitet.
Tidsramme: Baseline til uge 6
Ændring i HDL-kolesteroludstrømningskapacitet vil blive målt ved makrofagkolesteroludstrømningsassay.
Baseline til uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-HOBA reducerer modifikation af HDL af Isolevuglandin (Iso-LG).
Tidsramme: Baseline til uge 6
Måling af Iso-LG-lysin lactam ved massespektrometri.
Baseline til uge 6
2-HOBA reducerer modifikation af HDL af malondialdehyd (MDA).
Tidsramme: Baseline til uge 6
Måling af dilysyl-MDA tværbindinger ved massespektrometri.
Baseline til uge 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HDL anti-inflammatorisk funktion i en in vitro analyse af makrofag cytokinproduktion (IL-1B, TNFa, IL-6).
Tidsramme: Baseline til uge 6
Måling af ændringer i LPS-stimuleret makrofagcytokinproduktion (IL-1B, TNFa, IL-6).
Baseline til uge 6
Ændring i HDL-antioxidantfunktion i et in vitro-assay af produktion af makrofagreaktive oxygenarter.
Tidsramme: Baseline til uge 6
Måling af ændringer i H2O2-stimulerede makrofagreaktive oxygenarter
Baseline til uge 6
Ændring i HDL mikroRNA og lille ikke-kodende ribonukleinsyre (sRNA) sammensætning
Tidsramme: Baseline til uge 6
HDL mikroRNA og sRNA vil blive målt gennem high-throughput sekventering med kvantitativ polymerase kædereaktion (qPCR) validering.
Baseline til uge 6
Effekter af 2-HOBA på HDL- og LDL-subpopulationsstørrelser
Tidsramme: Baseline til uge 6
HDL- og LDL-subpopulationsstørrelser og partikelantal vil blive målt ved NMR
Baseline til uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MacRae F. Linton, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201575
  • 2P01HL116263-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater, vil blive gjort tilgængelige (inklusive dataordbøger) efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige 3 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne og vil forblive tilgængelige i mindst 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive stillet til rådighed for forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, der er blevet godkendt af Vanderbilt Institutional Review Board og undersøgelsens eksekutivkomité.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Familiær hyperkolesterolæmi

Kliniske forsøg med 2-Hydroxybenzylamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner