Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

2-HOBA: Indledende evaluering hos mennesker (2-HOBA)

31. maj 2018 opdateret af: John Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.

2-Hydroxybenzylamin: Indledende evaluering hos mennesker

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere administrationen af ​​enkeltdoser af 2-HOBA til mennesker, med en eskalering af doser, der begynder med den beregnede maksimale anbefalede startdosis. Denne evaluering vil vurdere tolerabilitet over for oral administration af 2-HOBA, opnå farmakokinetiske data, karakterisere 2-HOBA metaboliske veje og bestemme forholdet mellem dosis og forebyggelse af dannelse af bifunktionelle elektrofile addukter i blod. Karakterisering af den metaboliske skæbne for 2-HOBA vil blive understøttet af undersøgelser, der evaluerer metabolisme i mikrosomer og celler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Samtykke frivillige på mindst 18 år uden sygelighed, inklusive mænd og kvinder, der ikke er gravide, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Der kan maksimalt tilmeldes 28 frivillige med et rimeligt udsnit af etniciteter fra Nashville-området, og der vil blive gjort en indsats for at rekruttere lige mange mænd og kvinder. Derudover vil der blive gjort en indsats for at undersøge en så gammel befolkning som muligt og at rekruttere relativt ens aldersgrupper for mænd og kvinder. Alle frivillige vil blive optaget på Vanderbilt Clinical Research Center (CRC) som indlagte patienter.

En fuldstændig helbredshistorie og fysisk undersøgelse vil blive udført af en læge. Frivillige vil blive bedt om at indsamle og medbringe deres første morgenurin til baseline urinanalyse. En EKG, baseline blodanalyse, vitale tegn og spørgsmål om følelser og uønskede hændelser vil blive stillet forud for tilskudsadministration. Alle tests vil blive gentaget med forskellige intervaller i løbet af den 24-timers studieperiode. En læge vil overvåge alle kliniske aspekter af undersøgelsen og vil være ansvarlig for alle forsøgsrelaterede medicinske beslutninger. Farmakokinetikken vil blive undersøgt gennem blodanalyserne med intervaller gennem hele undersøgelsen og 24-timers urinopsamling efter administration af tilskuddet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske personer ældre end 18;
  • hanner og hunner, der ikke er gravide på tidspunktet for undersøgelsen; og
  • Tager ingen medicin 2 uger før og under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke;
  • Sygdomme, der kunne manifestere symptomer eller tegn, der ville forvirre fortolkningen af ​​forholdet mellem lægemiddelvirkning og potentielle bivirkninger;
  • Sygdomme, der kunne manifestere sygelighed;
  • Kendt hjertesygdom, nyresygdom eller leverdysfunktion;
  • Behovet for at seponere ethvert lægemiddel, der administreres som standardbehandling; og
  • Uvilje eller manglende evne til at bruge godkendte præventionsmetoder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2-HOBA første dosis
Dosiseskaleringsundersøgelser hos mennesker: 50 mg dosis
Kosttilskud: 2-HOBA
2-HOBA er en forbindelse, der findes i boghvede og gives som 2-HOBA-acetat
Andre navne:
  • 2-Hydroxylbenzylamin
Eksperimentel: 2-HOBA anden dosis
Dosiseskaleringsundersøgelser hos mennesker: 100 mg dosis
Kosttilskud: 2-HOBA
2-HOBA er en forbindelse, der findes i boghvede og gives som 2-HOBA-acetat
Andre navne:
  • 2-Hydroxylbenzylamin
Eksperimentel: 2-HOBA tredje dosis
Dosiseskaleringsundersøgelser hos mennesker: 200 mg dosis
Kosttilskud: 2-HOBA
2-HOBA er en forbindelse, der findes i boghvede og gives som 2-HOBA-acetat
Andre navne:
  • 2-Hydroxylbenzylamin
Eksperimentel: 2-HOBA fjerde dosis
Dosiseskaleringsundersøgelser hos mennesker: 330 mg dosis
Kosttilskud: 2-HOBA
2-HOBA er en forbindelse, der findes i boghvede og gives som 2-HOBA-acetat
Andre navne:
  • 2-Hydroxylbenzylamin
Eksperimentel: 2-HOBA femte dosis
Dosiseskaleringsundersøgelser hos mennesker: 550 mg dosis
Kosttilskud: 2-HOBA
2-HOBA er en forbindelse, der findes i boghvede og gives som 2-HOBA-acetat
Andre navne:
  • 2-Hydroxylbenzylamin
Eksperimentel: 2-HOBA sjette dosis
Dosiseskaleringsundersøgelser hos mennesker: 825 mg dosis
Kosttilskud: 2-HOBA
2-HOBA er en forbindelse, der findes i boghvede og gives som 2-HOBA-acetat
Andre navne:
  • 2-Hydroxylbenzylamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosistolerabilitet
Tidsramme: 24 timer

Tolerabiliteten vil blive vurderet ud fra forekomsten af ​​bivirkninger (AE'er). Hvis AE'er opstår hos 2 ud af 6 frivillige, vil dosis blive erklæret ikke tolereret, og den tidligere dosis uden AE'er vil blive erklæret maksimal tolerabel dosis.

AE'er < 2: dosis tolereres AE'er ≥ 2: dosis tolereres ikke
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Metabolic Technologies Inc.

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Vanderbilt University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 161861
  • R44AG055184 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 2-HOBA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner